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   案例

2021年4月，某市場監管局在監督檢查中發現，某藥店經營的第二類醫療器械“外科紗布敷料”（標示生產廠家：曹縣康源醫用衛生材料有限責任公司；生產批號：20200601，生產日期：2020年06月03日）的說明書、標簽不符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（以下簡稱《標簽規定》），涉嫌違反了《標簽規定》第四條第二款的規定，依據《標簽規定》第十八條“說明書和標簽不符合本規定要求的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照原《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第六十七條的規定予以處罰?！?/p>

該藥店在檢查結束后停止了上述違法行為。在執法人員準備對其進行行政處罰告知時，新修訂《醫療器械監督管理條例》開始實施了。

分歧

面對開始實施的新修訂《醫療器械監督管理條例》，在對該案的處理上，執法人員產生了不同意見：

第一種意見認為，該企業違反了《標簽規定》第四條第二款的規定，應依據《標簽規定》第十八條“說明書和標簽不符合本規定要求的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。”即依照原《條例》的有關規定處理。

第二種意見認為：該企業違反了《標簽規定》第四條第二款的規定，本應依據《標簽規定》第六十七條“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：……（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的”予以處罰。但是由于新修訂《條例》第六十七條的內容與原《條例》第六十七條內容完全不一致，已失去了處罰依據，不應再予以處罰。

第三種意見認為：雖然新修訂《條例》第八十八條第（二）項“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：……（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械；……”對經營說明書、標簽不符合新條例規定的醫療器械的違法行為規定了法律責任，但卻沒有對應的違反條款，無法進行處理。

評析

在本案中，執法人員主要的分歧點歸根結底是新舊《醫療器械監督管理條例》的銜接問題。

國家藥監局關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告（以下簡稱《公告》）第六條明確：“關于醫療器械違法行為的查處。醫療器械違法行為發生在2021年6月1日以前的，適用修訂前的《條例》，但依據新《條例》認為不違法或者處罰較輕的，適用新《條例》。違法行為發生在2021年6月1日以后的，適用新《條例》?！苯Y合本案具體分析如下：

《公告》對醫療器械違法行為的查處明確了兩種情形，應用分界線是醫療器械違法行為是發生在2021年6月1日以前還是以后。結合本案來看，某藥店經營說明書、標簽不符合《標簽規定》的行為發生在2021年4月，并且在檢查結束后停止了上述違法行為。其違法行為發生在2021年6月1日以前確定無誤。那么，其是否能適用《公告》的第一種情形下“但依據新《條例》認為不違法或者處罰較輕的，適用新《條例》”呢？

也就是說，醫療器械違法行為發生在2021年6月1日以前，并不一定都適用原《條例》，關鍵還要看新《條例》的規定認為該行為是不是不違法或者處罰較輕。結合本案來看，新《條例》第八十八條第（二）項明確規定了經營說明書、標簽不符合《條例》規定的醫療器械的法律責任，認為該行為是違法的。那么比較一下新《條例》和原《條例》對此違法行為的處罰，新《條例》的處罰更重。綜上所述，第一種意見是正確的，第二、三種意見是錯誤的。（河南省遂平縣市場監督管理局  林紅偉）

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(責任編輯：陸悅)