檢查員說 | 從《藥品經營和使用質量監督管理辦法》(征求意見稿)談藥品批發企業許可
近日,國家藥監局發布《藥品經營和使用質量監督管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)并向社會公開征求意見,該辦法適用于在中國境內的藥品經營、使用質量管理等活動及監督管理。其中,《征求意見稿》第十條提出:“從事藥品批發活動,應當具備本辦法第九條規定的條件(藥學技術人員、設施設備,計算機管理信息系統、相關規章制度),其儲存藥品的倉庫還應當具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備。”
對人員、設施設備、計算機系統及相關規章制度,《征求意見稿》跟以前法律法規相比,變化不大。然而,不少企業對其儲存藥品的倉庫還應當具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備理解不透、把握不準。筆者結合監管實踐,談談在藥品批發企業許可審批過程中對現代物流倉儲必備條件的認識。
1.配備一定數量具有物流相關專業大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱的物流管理人員。
2.庫房配備與經營范圍、經營面積相適應的自動化立體貨架、高位貨架及托盤和托盤貨位。零貨區應配備一定數量的零貨位及隔板貨架或流利式貨架,高架倉庫應配備重型組合式貨架。
3.配備入庫管理設備,在倉儲管理系統(WMS)協同控制和管理下,實現貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。托盤、貨架應標識條形碼,實行貨位管理、一位一碼,通過倉儲管理系統(WMS)控制、管理、調度。
4.藥品出入庫必須通過動力輸送線進行物流傳送,輔助AGV技術,覆蓋收貨驗收區、儲存區、揀選作業區、出庫復核區、集貨配送區,實現藥品物流作業的連貫。通過動力輸送線、光電核掃設備實現自動、連續的物流傳送。
5.配備分揀設備,采用平板揀選、條形碼掃描、無線射頻、電子標簽、貨到人等識別技術或自動化分揀機完成分揀,通過動力傳輸線傳送至出庫復核區、集貨區,有一定數量的出庫復核區滑道。
6.倉庫需要跨層作業的,應通過提升機、螺旋機、AGV等設施實現自動、連續的物流輸送。
7.安裝有與庫房面積相適應的視頻監視系統,其中藥品驗收入庫、出庫等場所應各安裝一定數量的攝像頭,確保視頻監視對庫區各作業區的無縫覆蓋。
8.配備計算機信息管理系統,包含企業資源計劃系統(ERP)、倉儲管理系統(WMS)、運輸管理系統(TMS)等,且系統間能夠實現數據實時共享。(張瑜華)
(責任編輯:陸悅)
右鍵點擊另存二維碼!
以律為舟,謀定而后動—— 醫藥企業出海新興市場的九大考量
全球醫藥市場格局正在重塑,我國醫藥企業依托創新積淀與成本優勢,正以前所未有的規模和速度揚帆出海。全球新興市場的巨大增量空間、資本青睞的國際合作契機,為我國醫藥企業出海開辟了價值躍升... 2026-01-27 09:10
依案說法|實際銷售軟件產品與注冊證信息不一致,如何處罰?
2025年12月,A市藥監部門依據《條例》第八十六條規定,對B公司生產經營與實際注冊信息不符產品的行為,作出沒收違法所得,并處罰款;并責令立即停止銷售涉案產品,對已銷售產品實施召回的處罰決... 2026-01-27 09:05互聯網新聞信息服務許可證10120170033
網絡出版服務許可證(京)字082號
?京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有