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　　《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）將于今年7月1日正式實施。根據(jù)國家藥監(jiān)局公告，自2022年7月1日起，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)化妝品；2022年7月1日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件須升級改造的，應(yīng)當自2023年7月1日前完成升級改造，使其廠房設(shè)施與設(shè)備等符合《規(guī)范》要求。筆者結(jié)合多年監(jiān)管實踐，分析《規(guī)范》中關(guān)于廠房設(shè)施與設(shè)備管理的要求，解讀廠房基本設(shè)計原則和需要重視的方面，以幫助企業(yè)更好理解和落實《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。

　　廠房設(shè)計原則：為持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)提供支撐

　　《規(guī)范》第十九條明確，企業(yè)應(yīng)當具備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場地和設(shè)施設(shè)備；生產(chǎn)場地選址應(yīng)當不受有毒、有害場所以及其他污染源的影響，建筑結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)車間和設(shè)施設(shè)備應(yīng)當便于清潔、操作和維護。建立符合《規(guī)范》的化妝品生產(chǎn)廠房是獲得化妝品生產(chǎn)許可的首要條件，化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須創(chuàng)造一個良好的生產(chǎn)環(huán)境，控制生產(chǎn)環(huán)境空氣中的塵埃粒子和微生物，使化妝品尤其是眼部護膚類化妝品、兒童護膚類化妝品、牙膏符合安全要求。

　　化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的核心是最大限度降低生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染、混淆和差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合預定用途和質(zhì)量要求的化妝品。廠房設(shè)計的原則是依據(jù)質(zhì)量管理核心要求，設(shè)計合理的布局和合格的生產(chǎn)場所，為持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合預定用途和質(zhì)量要求的化妝品提供硬件支撐。

　　廠房設(shè)計內(nèi)容：關(guān)注產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程

　　化妝品廠房設(shè)計應(yīng)圍繞所生產(chǎn)化妝品的生產(chǎn)工藝流程，遵守《規(guī)范》中有關(guān)硬件的規(guī)定。一般來說，廠房設(shè)計的主要內(nèi)容包括總體布置、潔凈廠房裝修設(shè)計、公用工程設(shè)計等內(nèi)容。

　　總體布置　主要指根據(jù)已選定的廠址、當?shù)卦O(shè)計規(guī)劃以及擬生產(chǎn)化妝品生產(chǎn)工藝，合理確定企業(yè)所有建筑物、道路、運輸、工程管線的位置布置。這部分內(nèi)容一般由專業(yè)機構(gòu)設(shè)計，總體原則要符合《規(guī)范》第十九條、第二十條要求。

　　廠房裝修設(shè)計　根據(jù)《規(guī)范》第二十一條，企業(yè)應(yīng)當按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求，在生產(chǎn)車間內(nèi)劃分潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)，生產(chǎn)車間環(huán)境指標應(yīng)當符合《規(guī)范》相關(guān)要求（見表）；不同潔凈級別的區(qū)域應(yīng)當物理隔離，并根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求，保持相應(yīng)的壓差。潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)的裝修設(shè)計施工是落實《規(guī)范》中有關(guān)潔凈度要求的硬件環(huán)節(jié)，具體包括地面、墻面、門窗、吊頂四個方面。

表　化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求

　　無溶劑自流平涂潔凈地面是目前使用較廣泛的一種潔凈廠房地面模式。這種地面是在混凝土上采用自流平型涂面技術(shù)涂抹無溶劑環(huán)氧樹脂，靜置后成為潔凈地面；在濕度較大或者地下水位較高的地區(qū)，還應(yīng)設(shè)置防水層。

　　化妝品潔凈廠房的墻面一般采用防水涂料涂刷。這種墻面表面光滑，便于清潔，無顆粒性物質(zhì)脫落。一般不采用白瓷磚或者抹灰刷白漿的方式。此外，還可以采用不銹鋼板或者鋁合金材料墻面，這些材質(zhì)耐腐蝕、防火無靜電，但價格較高。

　　很多化妝品生產(chǎn)企業(yè)將潔凈廠房布置在一個大車間內(nèi)，采用懸掛式吊頂。一種方式是采用鋼骨架，這種吊頂強度高，便于安裝管道和檢修；另一種方式是采用相對便宜的彩鋼板吊頂，這種吊頂要與管道設(shè)計一并考慮，且要有相應(yīng)的防火性能認可。

　　門窗常用的材質(zhì)有鋁合金、塑鋼等。門要求平整、不變形。窗戶應(yīng)盡量采用大玻璃窗，為操作提供寬敞明亮環(huán)境，便于相關(guān)人員通過窗戶觀察操作情況。化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實際情況，考慮是否設(shè)置風淋室。

　　公用工程設(shè)計　工業(yè)化生產(chǎn)化妝品離不開水、電、通風等，這些項目的設(shè)計既各自成體系，又共同為化妝品生產(chǎn)服務(wù)，通常稱為公用工程。

　　《規(guī)范》第二十六條規(guī)定，企業(yè)制水、水貯存及輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行、維護應(yīng)當確保工藝用水達到質(zhì)量標準要求；企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行水處理系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測、維護制度。這里的“工藝用水”主要指生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序中所用的水。自然界中的天然水含有大量雜質(zhì)，一般不適合直接用做工藝用水，需要經(jīng)過一定處理。有些對水質(zhì)要求高的工序，需要通過離子交換法、反滲透法等方法制得純化水使用。純化水的制備、儲存和轉(zhuǎn)運要防止微生物的滋生和污染、儲罐和運輸管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角；儲罐和管道必須定期清洗、滅菌。企業(yè)可以根據(jù)當?shù)厮|(zhì)以及產(chǎn)品特性選擇水處理設(shè)施，確保工藝用水達到質(zhì)量標準要求。

　　電力設(shè)施和設(shè)備應(yīng)由專業(yè)人員進行設(shè)計和施工。《規(guī)范》落實“放管服”要求，沒有對室內(nèi)照明提出具體的數(shù)值要求。一般而言，主要操作車間的照度在300lx比較合適，企業(yè)可以根據(jù)現(xiàn)有廠房實際情況，合理選擇照明設(shè)施。潔凈車間可以安裝紫外線殺菌燈，但需注意安裝高度，按鍵開關(guān)應(yīng)與照明開關(guān)有明顯區(qū)分。

　　通風是指以通風換氣的方式改善室內(nèi)的空氣環(huán)境，把局部或者整體已污染的空氣排至室外，把新鮮空氣或者符合衛(wèi)生標準的空氣送入室內(nèi)，前者稱為排氣，后者稱為送風，相關(guān)設(shè)備及管道稱為通風系統(tǒng)。潮濕地區(qū)應(yīng)尤其注意加強通風，保證房間干燥，防止發(fā)霉。通風方法分為自然通風和機械通風。

　　除塵是指防止粉塵對室內(nèi)空氣以及對室外大氣的污染。一方面，要使用相關(guān)設(shè)備對粉塵進行收集，不散發(fā)到室內(nèi)影響車間內(nèi)的空氣潔凈度；另一方面，要凈化含塵空氣，滿足排放要求后再排入大氣，達到環(huán)保要求。化妝品中的粉單元尤其是散粉的制備必須配備除塵系統(tǒng)。化妝品生產(chǎn)企業(yè)可選用的除塵器主要有旋風分離除塵器、布袋除塵器和濕法除塵器等，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點合理選擇。

　　空氣潔凈度主要是指潔凈環(huán)境中空氣含有的懸浮粒子及其細菌多少的程度，《規(guī)范》規(guī)定了化妝品生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)的懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、菌落總數(shù)的要求。潔凈度是由空調(diào)凈化系統(tǒng)實現(xiàn)的，空調(diào)凈化系統(tǒng)的風管制作安裝、高效過濾器安裝和測試都有相關(guān)規(guī)定，潔凈區(qū)的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)與通風除塵系統(tǒng)結(jié)合考慮。

　　廠房設(shè)計要點：防止交叉污染

　　交叉污染是指由于生產(chǎn)車間布局不合理，導致通過人流、物料傳送、器具傳送、空氣流動等途徑將不同品種化妝品的成分相互干擾或污染，或者是使?jié)崈舳燃墑e低的生產(chǎn)區(qū)的污染物傳入潔凈度級別高的生產(chǎn)區(qū)造成污染。

　　為防止交叉污染，在廠房設(shè)計或者后期進行升級改造時，應(yīng)考慮廠區(qū)布局、車間布置、凈化路線等方面。

　　廠區(qū)布局　要合理規(guī)劃生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)。化妝品生產(chǎn)區(qū)應(yīng)該遠離污染源，廠區(qū)地面、路面、物料運輸應(yīng)該合理規(guī)劃，不應(yīng)對化妝品生產(chǎn)造成污染。化妝品生產(chǎn)所必需的動力系統(tǒng)、三廢處理系統(tǒng)等輔助設(shè)施不應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境造成污染。

　　車間布置　生產(chǎn)區(qū)應(yīng)該根據(jù)設(shè)施設(shè)備的體積大小，確保合適的面積和空間高度。要有足夠的空間合理安裝生產(chǎn)設(shè)備、存放原輔料，避免其他物質(zhì)或者不同原料之間造成交叉污染。《規(guī)范》落實“放管服”改革要求，沒有明確規(guī)定生產(chǎn)區(qū)域的總面積以及各個功能間的最小面積，但是根據(jù)生產(chǎn)實踐及《規(guī)范》相關(guān)要求，半成品貯存、填充、灌裝，清潔容器與器具貯存一般應(yīng)設(shè)置單獨的功能間，并保證一定面積。此外，原料待檢、稱量、配制、緩沖、更衣等環(huán)節(jié)也應(yīng)布局合理。

　　凈化路線　為減少人員和物料帶來的污染，必須設(shè)置合理的人員、物料路線，化妝品生產(chǎn)企業(yè)的人員路線和物料路線應(yīng)該盡可能分開。物料應(yīng)經(jīng)過粗凈化處理，也就是通常所說的“脫外包”，該過程會吹落很多微粒，應(yīng)只設(shè)排風，對潔凈區(qū)保持負壓。如果是流水線式生產(chǎn)，可以采用直通式物料路線，分別設(shè)計原輔料、內(nèi)包材、外包材等入口，分別設(shè)計相關(guān)凈化傳遞設(shè)備進入生產(chǎn)流水線。

　　潔凈分區(qū)　生產(chǎn)廠房要根據(jù)化妝品品種和生產(chǎn)工序要求確定潔凈度。化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采用空氣凈化設(shè)施控制其環(huán)境參數(shù)以及靜壓差，確保潔凈級別符合《規(guī)范》要求；應(yīng)采取相關(guān)措施，設(shè)置合理的溫濕度控制指標。此外，還應(yīng)選擇合適的建筑材料，采用不易生塵的建筑材料鋪設(shè)車間地面、墻壁以及頂棚；車間四壁和頂棚應(yīng)當采用淺色、無毒、耐熱耐腐、防潮防霉的涂料，以便于清潔消毒；廠房內(nèi)的墻壁與天花板、地面的交接處一般做成弧形，以便于清潔；洗手池、下水道的安裝位置應(yīng)適宜，地漏處所用的水封消毒液應(yīng)交替更換，確保不對產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染。

　　《規(guī)范》對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施提出了明確要求，設(shè)置了科學的指標，并考慮了特殊情形。化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在遵守《規(guī)范》要求，評估所在地環(huán)境，根據(jù)相關(guān)標準及生產(chǎn)產(chǎn)品的性質(zhì)，合規(guī)合理地建造或者改造廠房設(shè)施。

     （作者單位：江蘇省藥監(jiān)局）

(責任編輯：譙英固)