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　　中國食品藥品網訊 近日，吉林省藥監局召開加強防疫用械質量監管工作視頻會議，對2022年第一季度醫療器械監管工作進行風險會商，并針對做好疫情防控期間防疫用械生產、經營及使用的監管工作進行再部署。吉林省藥監局黨組成員、副局長付兆峰出席會議并講話。

　　各市州市場監管局匯報了本行政區域內防疫用醫療器械經營使用環節監管工作情況，交流經驗做法，對當前醫療器械監管質量安全風險進行集中會商，并提出針對性解決辦法和工作措施。

　　會議強調，要切實加強疫情防控用醫療器械生產企業的質量安全管理和產能提升，確保防疫用械產品安全可及，推動醫療器械生產企業落實主體責任。吉林省藥監局各檢查分局要切實摸清在產企業底數，嚴格按照注冊地相關標準組織生產；完善質量管理體系，建立產品質量檔案；嚴格原材料審核把關，尤其是醫用口罩的口罩帶、鼻夾、熔噴布等主要關鍵原料；加強采購環節管控，建立原材料采購檔案；加強生產過程管控，嚴格批號管理，切實保證醫療器械產品可追溯；加強出廠檢驗，按照規定出具出廠檢測報告；嚴格按照注冊核準的標簽和說明書內容進行標識，不得擅自對標簽和說明書中的內容進行增減及改動，確保產品質量安全。

　　會議明確，要督促各在產企業主動健全產品的不良事件監測、報告和質量跟蹤制度，發生不良事件和質量事故的，及時報告當地監管部門，發現產品質量存在問題的，及時主動召回。各分局要結合當地的防疫政策，在產企業進行監督與指導，督促企業落實主體責任。吉林省藥監局醫療器械監管處和各分局還要倡議推動企業盡量增加產能、恢復生產，特殊時期特事特辦，加快生產許可審批。

　　會議要求，對防疫用醫療器械經營使用單位實施動態監測，要及時掌握防疫用醫療器械的銷售、使用和庫存等情況，嚴格督促醫療器械經營使用單位落實質量安全主體責任。未封控地區要及時開展各項檢查和專項整治，封控地區要立即督促企業開展自查自糾，結合當地的防疫政策，也要采取視頻檢查、資料遠程檢查、企業自查、電話問詢等靈活多樣的方式對經營使用單位進行監督與指導，督促他們落實主體責任。要認真加強新版《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》的學習，用新的規章指導專項整治活動開展，嚴厲打擊用械違法違規行為，全力查處一批在全國有影響力的案件。

　　吉林省藥監局醫療器械監管處，各市（州）、長白山市場監督管理局、梅河口市場監督管理局，省局各檢查分局等醫療器械監管相關人員參加會議。（葉陽歡）

(責任編輯：王哲涵)