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在藥品注冊標準高于國家藥品標準時，經檢驗符合國家藥品標準，但不符合藥品注冊標準的藥品，到底應認定為假藥還是劣藥，在監管實踐中存在爭議。

《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第九十八條規定了假藥、劣藥的情形。第九十八條第二款規定“藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符”為假藥；第三款規定“藥品成份的含量不符合國家藥品標準”，以及“其他不符合藥品標準的藥品”為劣藥。本文討論的問題其爭議焦點本質在于，藥品注冊標準是否能被解釋為國家藥品標準。

國家藥品標準和藥品注冊標準的各自定位

先來看看法律中對于國家藥品標準、藥品注冊標準的定義。《藥品管理法》第二十八條第二款規定：“國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。”《藥品注冊管理辦法》第八條第二款規定：“經國家藥品監督管理局核準的藥品質量標準，為藥品注冊標準。”從文字表述來看，若將《藥品管理法》第二十八條第二款中“國務院藥品監督管理部門頒布的”理解為只修飾《中華人民共和國藥典》，不修飾“藥品標準”，則藥品注冊標準有解釋為國家藥品標準的余地。如果認為“國務院藥品監督管理部門頒布的”同時修飾《中華人民共和國藥典》和“藥品標準”，則藥品注冊標準僅為國家藥監局核準，并非頒布，則不屬于國家藥品標準范疇。

再嘗試使用體系解釋的方法。《藥品管理法》第二十八條第一款規定：“經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經核準的藥品質量標準執行；沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準。”可見，若藥品注冊標準屬于國家藥品標準范疇，則不存在“高于國家藥品標準”和“沒有國家藥品標準”一說。《藥品注冊管理辦法》第八條第二款規定，藥品應當符合國家藥品標準和經國家藥品監督管理局核準的藥品質量標準。《生物制品批簽發管理辦法》第三條第二款規定，批簽發產品應當按照經核準的工藝生產，并應當符合國家藥品標準和藥品注冊標準。以上兩部部門規章均將國家藥品標準和藥品注冊標準并列。在近日征求意見的《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）第十一條第一款亦提出：“藥品注冊標準應當符合《中華人民共和國藥典》有關通用技術要求，不得低于國家藥品標準。”因此，若國家藥品標準內涵包括藥品注冊標準，會帶來現行法律體系邏輯上的混亂。

征求意見稿第十一條第一款的表述與《藥品注冊管理辦法》第八條第二款表述相近，只是將《藥品注冊管理辦法》第八條第二款中“不得低于《中華人民共和國藥典》的規定”修改為“不得低于國家藥品標準”，更加嚴謹。征求意見稿第十一條第二款還提出，國家鼓勵藥品上市許可持有人制定高于國家藥品標準的藥品注冊標準，并持續提高藥品注冊標準。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等，而注冊標準核準是在注冊階段，因此筆者建議將“國家鼓勵藥品上市許可持有人制定高于國家藥品標準的藥品注冊標準”修改為“國家鼓勵藥品上市許可申請人制定高于國家藥品標準的藥品注冊標準”更為適宜。

參考《中華人民共和國藥品管理法釋義》（中國民主法制出版社，2019年12月第一版）一書中關于《藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項其他不符合藥品標準的藥品的論述“這里的藥品標準，既包括國家藥品標準，經核準的藥品質量標準，也包括了省級政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范等標準”，有理由認為國家藥品標準不包括藥品注冊標準、各省份中藥飲片炮制規范、各省份中藥材標準、醫療機構制劑質量標準。

不符合藥品注冊標準的定性與處罰

那么，若藥品經檢驗符合國家藥品標準，但不符合藥品注冊標準，筆者認為應按照《藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項認定為劣藥。這樣處理符合法律的體系解釋，也有利于鼓勵藥品注冊申請人制定高于國家藥品標準的注冊標準，實現征求意見稿第十一條中注冊標準持續提高的目標。若符合國家藥品標準，但不符合藥品注冊標準的藥品被認定為假藥，理性的藥品上市許可申請人必將趨利避害，不會冒風險提高注冊標準，給自己埋下隱患。

若藥品有高于國家藥品標準的注冊標準，但經檢驗成份與國家藥品標準規定的成份不符，則應被認定為假藥。這與直接以國家藥品標準作為注冊標準的藥品，經檢驗成份與國家藥品標準不符，定性一致。統一把國家藥品標準視為藥品質量安全的底線，保證了假藥認定標準的一致性，也與“假藥”通常的文義理解相符。

還有一種情況，某藥品尚無國家藥品標準，執行的是注冊標準等其他藥品標準，若經檢驗不符合注冊標準或其他藥品標準，由于在現行法律體系中無法將注冊標準解釋為國家藥品標準，故仍應依據《藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項定性為劣藥。

（江蘇致邦律師事務所 姚嘉）

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(責任編輯：陸悅)