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　　中國食品藥品網訊 “1+3”模式藥監濱城技術服務窗口入駐濱海新區；合成生物學海河實驗室和細胞生態海河實驗室落戶濱城；天津市生物醫藥智能化產業創新中心、天津市細胞及外泌體工程研究中心獲批建設；經開區、高新區“細胞谷”試驗區獲批國家醫藥制造提質增效示范專項……近日，從濱海新區科技局獲悉，濱海新區京津冀特色“細胞谷”自建設以來，在打造產業集群、攻克關鍵核心技術、形成自主可控產品、建設創新平臺和高科技園區、開展創新政策和試點示范工程、謀劃優質項目等方面取得了一系列喜人成績，一系列發展成果“點亮”了濱城的細胞產業。

　　瞄準關鍵技術攻堅克難

　　在濱海新區，一批生物醫藥領域關鍵核心技術得到攻克，高水平標準逐步建立，如細胞生態海河實驗室在國際頂級期刊發表血友病基因治療藥物和臨床研究系列成果，并在奧密克戎新冠病毒復陽風險預測等方面形成國內領先的核心專利，同時依托天津市細胞技術創新中心開展了細胞藥物質控方法和體系開發，參與我國首個《間充質干細胞治療新型冠狀病毒肺炎專家共識》《干細胞制劑放行檢驗規范（試行）》的制定與發布，填補了國內空白。

　　在產品研發方面，一批自主可控、國際領先的產品逐步形成。康希諾生物股份公司吸入用重組新型冠狀病毒疫苗克威莎霧優經國家藥品監督管理局同意作為加強疫苗納入緊急使用；全球第三款、中國第一款四價流腦結合疫苗填補了國內該領域的空白；合源生物科技（天津）有限公司獲得天津市第一張細胞藥品生產許可證，其核心產品赫基侖賽注射液獲得我國“突破性治療藥物”認定和美國FDA“孤兒藥”資格認定；天津外泌體科技有限公司研發了首個以外泌體為載體的口服新冠病毒mRNA疫苗；勁風生物技術（天津）有限公司研發的針對實體腫瘤的TIL細胞治療產品獲美國FDA批準進行臨床試驗，成為國內首家在該領域進入臨床階段的產品；航天泰心科技有限公司純國產人工心臟“火箭心”等30余項三類醫療器械產品獲批上市……

　　創新型產業集群不斷聚集

　　目前，濱海新區已逐步聚集了一批具有競爭力的創新型企業和產業集群。其中，由濱海新區建設的“天津市細胞產業創新型產業集群”成功入選國家級集群。康希諾生物股份公司成為首個“A+H”疫苗股，凱萊英醫藥集團（天津）股份有限公司入選2021年度中國醫藥工業百強榜單，依托兩家龍頭企業吸引上下游企業聚集，濱海新區形成了“原始創新+應用創新+產業化基地”的全鏈條產業體系。

　　在高水平創新平臺和高科技園區建設方面，濱海新區逐步建成了天海未來細胞治療載體服務平臺、生物藥原輔料技術服務平臺，形成了從實驗室研發、中試到驗證、放大的全套合成裝置與公共服務體系，并著力打通細胞生態成果轉化“最后一公里”。8萬平方米的海泰渤龍產業園、10萬平方米的生態城生物醫藥產業園一期即將投入使用。此外，伴隨著康希諾國際創新疫苗產業園、瑞博生物牽手凱萊英打造小核酸產業基地等一批重點項目的建設，以及新區與上市公司百普賽斯合作建設“細胞與基因產品技術創新”“精準醫學與伴隨診斷產品研究與臨床轉化”“研究成果轉化及技術委托開發合作”三大技術平臺，濱海新區在建設高水平創新平臺和高科技園區領域迎來了高速發展期。

　　積極謀劃一批優質項目

　　近期，濱海新區推出了一批創新政策和試點示范工程，充分發揮自貿區聯動創新示范基地作用，推進細胞治療臨床轉化應用試點，與血研所、天津市腫瘤醫院空港醫院等醫療機構合作，國內首創針對白血病的三個病種開展試點。伴隨著《天津市生物醫藥研發用物品進口試點方案》的印發，試點生物醫藥企業進口研發用物品白名單制度成為濱海新區的又一項重點任務。

　　除此之外，濱海新區還積極發揮產業優勢，全力謀劃一批增效益、利長遠的優質項目：圍繞康希諾吸引疫苗產業上下游配套企業聚集，打造創新疫苗產業化基地；依托凱萊英、瑞博等龍頭企業打造具有全球競爭力的小核酸藥物基地；支持諾和諾德引進數字化生產線，提升產能，打造全球一流的胰島素制劑與灌裝生產基地；支持合源生物打造中國頂尖的CAR-T細胞治療臨床轉化與商業化平臺，加快推進新藥上市；發揮醫脈基金等社會資本牽引作用，深度挖掘中國醫學科學院、招商局集團、九州通集團等產業龍頭項目資源，加強與細胞生態海河實驗室等創新平臺合作，招商引入百普賽斯天津基地、海爾創投等一批平臺項目落戶。

　　據介紹，濱海新區將持續凸顯“細胞谷”品牌，進一步推動生物醫藥產業集聚發展，增強科技創新策源能力，用好細胞生態海河實驗室等創新平臺，強化高質量源頭細胞制備等關鍵核心技術攻關；深化產醫融合發展，推進細胞治療產品臨床規范應用，促進企業承接和轉化醫療衛生機構科技成果；提升產業發展能級，推動核心裝備與材料研發，實現自主可控；加快產品推廣應用，不斷完善細胞治療產業鏈各環節標準，加強審評審批、管理和服務的支撐力度，打造細胞產業的新增長點。（楊菲）

(責任編輯：常靖婕)