所有明星裸露影片合集在线播放_欧美在线视频二区_国产丝袜一区二区三区免费观看_av电影在线网址_日本乱大交xxxx公交车_久久99久久精品在免费线97_91一区二区精品综合影院_阿v天堂2014_久热免费精品视频在线观看_国产黄a三级三级三级a

　　中國食品藥品網訊 為確保創新醫療器械產品質量安全，助力創新醫療器械企業健康發展，2022年北京市藥監局第四分局（以下簡稱第四分局）對創新企業開展全覆蓋檢查，全年共檢查18家次，出動50人次。

　　第四分局轄區內共有醫療器械創新企業10家，醫療器械創新產品26個；其中國家創新產品數量達到22個，北京市創新產品4個。近年來，第四分局轄區醫療器械產業高速發展，在這些創新產品中，“植入式脊髓神經刺激電極”產品可用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療，具有遠程調節參數功能，有效減少患者往返醫院的次數；“植入式腦深部電刺激延伸導線套件”產品可用于對藥物不能有效控制的部分晚期帕金森病患者聯合治療；“非球面衍射型多焦人工晶狀體”產品可用于成年白內障患者的視力矯正。創新產品的上市將為患者帶來新的治療選擇。為了讓人民群眾使用的創新產品質量安全可靠，第四分局采取三項措施加強創新產品監管和服務。

　　一是開展全項目檢查。第四分局對創新企業實施四級監管，結合2022年醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作，對創新企業按照醫療器械生產質量管理規范進行全項目檢查，檢查覆蓋率達到100%。要求企業切實履行主體責任，嚴格落實質量規范要求，確保質量管理體系持續有效運行，保證生產的醫療器械產品安全有效。

　　二是明確全過程重點。根據產品特點，分析不同創新產品的主要風險點，重點對創新產品的關鍵原材料采購、生產的關鍵工序和特殊過程、設計開發變更、工藝變更、過程控制、成品檢驗和上市放行、臨床醫生培訓、產品包裝標簽標識和說明書、上市后產品數據收集和分析、上市后臨床患者使用情況的跟蹤隨訪以及不良事件監測等環節開展檢查，嚴把產品質量關，保障產品質量安全。

　　三是提供全方位服務。作為監管部門及行業管家的雙重身份，搭建交流平臺，暢通企業和政府部門溝通渠道，隨時解答企業遇到的問題；到創新企業走訪調研，了解企業需求，提供政策支持；拓展服務深度，為企業產品注冊、生產環節提供精準指導，提前了解企業面臨的問題和困難，第四分局緊密結合自身職能實際，幫助企業尋求解決之策。（王中君）

(責任編輯：常靖婕)