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　　中國食品藥品網訊（記者郭婷） 12月19日，上海市藥監局組織召開2023年上海市藥物臨床試驗監管工作會議，傳達國家藥監局召開的《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》宣貫會精神，通報上海市藥物臨床試驗機構監督檢查情況，分析研判當前形勢，謀劃明年藥物臨床試驗監管工作。

　　會議指出，近年來，上海市相繼出臺了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》《關于加強本市醫療衛生機構臨床研究支持生物醫藥產業發展的實施方案》等一系列政策，搭建臨床醫療與生物醫藥產業聯動發展機制與平臺，激發醫學科技創新的活力，調動醫療衛生機構、醫務人員參加臨床研究、成果轉化的積極性，不斷提高臨床研究質量和效率，取得了較好成效，上海市已通過備案的藥物/醫療器械臨床試驗機構構數量位于全國前列。當前，臨床試驗管理制度體系不斷完善，國際化水平不斷提升，一系列新技術、新方法逐步應用于臨床試驗，為新藥研發與產業發展帶來了機遇和挑戰，需要臨床試驗機構、研發企業和監管部門形成合力，共同推動臨床試驗水平接軌國際先進水準。

　　會議強調，臨床試驗機構、研發機構要進一步加強對臨床試驗管理制度的學習，增強主體意識，切實履行藥物臨床試驗各項責任，完善全過程質量管理體系，依法依規開展藥物臨床試驗。監管部門要加快建設職業化、專業化、國際化的檢查員隊伍，建立完善檢查結果信息通報機制和重大缺陷問題告誡約談制度，不斷提升臨床試驗質量和效率；開展藥品監管科學研究，加強政策供給、宣貫和指導；加強部門聯動和社會共治，合力營造嚴守底線、合規發展的良好研發生態，筑牢臨床試驗質量安全的底線，助力生物醫藥創新研發與產業高質量發展。

　　上海市各藥物臨床試驗機構相關負責人，上海市衛健委、市藥監局相關處室及上海申康醫院發展中心、上海藥品審評核查中心相關負責人，上海市GCP專職檢查員共計近200人參加會議。

(責任編輯：宋莉)