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　　中國食品藥品網訊 產業的創新發展，離不開職能部門監管與服務模式的創新升級。江蘇省藥監局蘇州檢查分局（以下簡稱蘇州檢查分局）2019年7月成立，主要承擔轄區藥品、醫療器械和化妝品生產企業及藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺監管工作。2022年6月，江蘇省藥監局審評核查蘇州分中心（以下簡稱蘇州分中心）正式運行，現已在全省率先通過全部賦權能力建設驗收，可辦理省級事權事項達154項。

　　近兩年，蘇州檢查分局、蘇州分中心統籌聯動，合力探索推出了一系列嚴監管、促發展的創新之舉，通過政策引導、科學監管和優化服務，全力幫助企業把醫藥新科技轉化為新產品，推動蘇州生物醫藥產業跑出“加速度”。

　　健全機制全面提升監管效能

　　為統籌審評、檢查、監管、稽查資源，蘇州分中心與蘇州檢查分局協同工作，實現了事前產品審評、許可檢查與事中事后監管緊密銜接，打造“一站式”運行體系。

　　為了進一步提升監管效能，優化服務舉措，更有針對性地幫扶企業，2023年3月，蘇州檢查分局、蘇州分中心出臺了《深化“面對面”對接服務推動蘇州生物醫藥領域經濟運行率先整體好轉十五條政策措施》（以下簡稱《十五條措施》），著力打造“辦事效率最快、政策效果最優、服務效能最強”的國內一流生物醫藥產業發展營商環境。

　　《十五條措施》提出，舉辦各類專題培訓提升企業質量管理水平，提高轄區內審評員和檢查員的專業能力水平；強化全過程指導服務，推動重點產品加快獲批，完善“面對面”服務機制，建立健全重點企業重點產品服務保障制度等。

　　以此為契機，蘇州檢查分局、蘇州分中心聯合中國健康傳媒集團、國家藥監局高研院等開展各類面對面培訓，為企業創造與技術領域前沿專家深入交流的機會。同時，積極推動省級生物醫藥檢查員實訓基地通過現場驗收。目前，蘇州已建成國家級實訓基地2家、省級實訓基地2家，助推蘇州生物醫藥產業集群高質量發展。

　　“全員稽查”守牢藥品安全底線

　　安全和發展是一體之兩翼、驅動之雙輪。必須堅持高質量發展和高水平安全良性互動，以高質量發展促進高水平安全，以高水平安全保障高質量發展。

　　據統計，截至2023年底，蘇州市共有藥品生產企業139家、藥品批發企業和零售連鎖總部109家、第二第三類醫療器械生產企業682家、化妝品生產企業82家，還有各類研發型企業3000余家。監管鏈條覆蓋藥品、醫療器械、化妝品生產、經營、使用全環節，監管工作面廣量大。

　　面對艱巨的監管任務，2023年，蘇州檢查分局開展藥械化監督檢查1255家次，開展藥品注冊抽樣142個品規、藥械化監督抽樣554批次；立案查處違法案件32起，嚴厲打擊了危害藥品安全的違法行為。

　　稽查是藥品上市后監管的重要手段。蘇州檢查分局在成立之初，就樹立了檢查分局作為江蘇省藥監局派出機構應該實施全員稽查的工作思路。

　　蘇州檢查分局以藥品安全鞏固提升行動為抓手，綜合運用日常巡查、飛行檢查、監督抽檢等手段，聚焦臨床試驗、委托生產、網絡銷售等重點環節和疫苗、植入性醫療器械、集采中選藥品等重點產品，全力提升藥品監管工作質效。

　　2023年，蘇州檢查分局在全省率先開展了假藥稽查專項執法行動。在此過程中，蘇州檢查分局創新監管方式方法，探索推行交叉檢查的特色做法，跨部門、跨監管條線組成檢查組，開展全方位檢查、全項目“會診”和針對性抽檢。交叉檢查取得顯著成效，蘇州檢查分局配合公安機關聯合搗毀多個“黑窩點”“黑作坊”，連續攻克多個跨省（市）大要案，有力維護了藥品安全秩序，堅決守牢了藥品安全底線。

　　“問需式”服務激發產業創新活力

　　安全發展的基礎鞏固夯實，為高質量發展提供了堅實支撐。

　　蘇州檢查分局、蘇州分中心聚焦企業在注冊申報過程中遇到的痛點、難點，全面推進“問需式”服務，加速生物醫藥成果轉化和產業化。較蘇州分中心成立前，審評環節辦理時間平均縮短50%以上，藥品核查時間平均縮短35%以上，醫療器械核查時間平均縮短25%以上。

　　艾博生物是一家專注信使核糖核酸（mRNA）藥物研發的創新型生物醫藥企業，是國內首家申請新冠mRNA疫苗注冊上市的企業。在該公司申報新冠mRNA疫苗注冊過程中，蘇州檢查分局積極協調檢查員第一時間對企業的臨床樣品開展注冊抽樣，加速企業臨床試驗進程。2023年10月，在該產品上市注冊核查和GMP符合性檢查前，分局再次組織專家小組赴企業開展面對面模擬檢查，幫助企業了解首次檢查關注點，助力該公司成為國內首個順利通過mRNA疫苗藥品上市注冊核查的企業。

　　這只是蘇州檢查分局、蘇州分中心服務企業發展、助推成果落地的一個縮影。

　　圍繞“企業發展需要什么，產業服務就提供什么”的理念，蘇州檢查分局、蘇州分中心深入開展調查研究，先后到工業園區、太倉市、吳中區、高新區、張家港市、常熟市、昆山市和吳江區等產業集聚區開展“面對面”對接服務，已累計為1263家次企業提供專業化精準化服務，解決技術問題4090個。其中，協調解決新光維醫療科技（蘇州）股份有限公司產品研發地址變更難題，為創新醫療器械上市節約了4個月時間；通過開展注冊變更風險評估，在合規前提下采取一事一議原則，豁免飛利浦醫療（蘇州）有限公司的醫用診斷旋轉陽極X射線管組件產品注冊變更現場檢查，在7天內完成審查上報工作，辦理時間壓縮67%。

　　此外，為進一步提升服務效能，蘇州分中心還設立了工作站，把便民窗口直接搬到產業集聚區，將“本地化”業務辦理向“家門口”業務辦理延伸，打通服務最后一公里。目前，高新區、常熟工作站已建成運行，張家港、太倉、吳中工作站進入申報程序，將于近期接受驗收考核。

　　一系列貼近產業需求的服務舉措，有力促進了蘇州生物醫藥產業高速發展。未來，蘇州檢查分局、蘇州分中心將繼續以科學化監管保障蘇州藥械化產品安全，以專業化服務助推生物醫藥產業高質量發展，推動蘇州生物醫藥早日成為具有國際競爭力的戰略性新興產業集群。

　　【親歷者說】

　　高效能監管構筑“一號產業”強大“引力場”

　　江蘇省藥監局蘇州檢查分局局長、審評核查蘇州分中心主任王琳琳

　　生物醫藥產業是發展新質生產力的重要領域，也是蘇州的“一號產業”。產業的創新發展，離不開職能部門監管與服務模式的創新升級。為推進高效能監管、優化審評審批服務，江蘇省藥監局蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心統籌聯動、集智聚力、多措并舉，通過不斷加強作風建設、強化安全監管、深化對接服務、創新監管方式、優化營商環境等，暢通溝通咨詢渠道，助推重大創新項目建設，打造本地化服務全鏈條，全力推動轄區醫藥產業健康安全有序發展。

　　江蘇省藥監局蘇州檢查分局、蘇州分中心將堅持以“牢牢把握高質量發展這個首要任務”為導向，以深入推進省藥監局各項工作部署為抓手，統籌推進監管和服務，強化藥監部門、產業園區和醫藥企業全方位協同，“主動敲門”問需問計問效，解決企業痛點難點問題，進一步整合資源力量，共同構筑蘇州醫藥產業高質量發展持久強大的“引力場”，持續為蘇州醫藥產業新質生產力發展蓄力賦能。

(責任編輯：宋莉)