本土醫學影像設備產業加速崛起
- 2024-07-11 10:36
- 作者：方博
- 來源：中國醫藥報
目前，醫學影像檢查是多數疾病干預前的基礎性診斷依據之一，相關醫學影像設備在構建臨床診療體系中必不可少。多年來，醫學影像設備市場被通用醫療、飛利浦醫療、西門子醫療（以下統稱GPS）主導。
近年來，隨著國家采購政策紅利持續釋放，以及我國醫療設備整體研發水平逐步提升，我國影像設備行業取得快速發展，逐漸突破高端磁共振成像（MR）、高端彩超等產品的制造瓶頸，替代進口全面提速，國貨出海正當其時。
總體規模——
多輪驅動下游需求，醫學影像設備市場規模穩健增長
Frost&Sullivan統計數據顯示，近年來，我國醫學影像設備市場處于快速發展階段，市場規模于2021年達到954億元（按終端口徑），占我國醫療器械市場整體規模的11.3%，是我國醫療器械市場中的第三大細分市場。2017年至2021年，我國醫學影像設備市場規模年復合增長率為9.8%，遠高于全球醫學影像設備市場同期增速。據預測，到2026年，我國醫學影像設備市場規模有望增長至1486億元。
醫學影像設備市場規模持續穩健增長，得益于三方面因素的驅動：一是我國醫學影像設備每百萬人口保有量相較于美國、日本等發達國家和地區，有較大提升空間；同時，隨著人口老齡化程度加深，借助醫學影像設備的診斷需求明顯提升。二是近年來，我國在醫療新基建領域持續發力，疊加“千縣工程”項目，有效驅動影像設備下沉市場擴容。三是大型醫用設備配置政策的變化有望推動醫學影像設備滲透率快速提升。
人口老齡化驅動診斷需求，醫學影像設備滲透率仍有較大提升空間
隨著經濟社會的發展，我國老齡人口占總人口的比例不斷上升。根據國家衛生健康委預測，2035年左右我國60歲及以上中老年人口將破4億，占比將超過30%。
人口老齡化程度加深，將帶來人均衛生費用支出快速增長。國家衛生健康委公開數據顯示，2012年至2022年，我國衛生總費用占GDP比重從5.2%增長至7.0%。其中，2019年，我國衛生總費用占GDP比重為6.7%，而同期老齡化程度更深的發達國家和地區，如美國、瑞士、德國、法國、日本、瑞典、加拿大和英國的這一數據分別為17.0%、12.1%、11.7%、11.2%、11.1%、10.9%、10.8%、10.3%，占比相當于我國的1.5倍至2.5倍。可以預見，隨著老齡化程度不斷加深，我國醫療支出規模及占GDP比重還將持續增長。從支付端角度分析，衛生費用支出持續增加將給醫學影像診斷行業帶來增量市場空間。
此外，與發達國家和地區相比，我國計算機斷層掃描（CT）、MR及X線正電子發射斷層掃描儀（PET/CT）等影像設備的裝機量仍有較大滲透空間。當前，日本和美國每百萬人均CT裝機量分別是我國的4.5倍和1.8倍；MR裝機量分別是我國的5.0倍和3.6倍；PET/CT裝機量分別是我國的7.7倍和9.2倍。從數據不難看出，現階段我國醫學影像設備相較于發達國家和地區滲透程度較低。隨著國家分級診療的持續推行，大型醫療機構主導醫療影像診斷市場的格局有望打破，基層醫療機構影像設備配置水平和診療能力將明顯提升，有助于逐步實現影像設備在基層市場滲透率的提升。
醫療新基建提速，有望驅動醫學影像設備市場擴容
近年來，我國醫療新基建相關政策陸續出臺，醫院建設節奏明顯加快，有望驅動醫學影像設備市場擴容。以中國建筑集團有限公司為例，2020年以來，該公司醫療設施類建筑業務增長明顯。公開數據顯示，2020年至2022年，中國建筑醫療設施新簽合同額分別為1248億元、2044億元、2074億元，同比增速分別為101.8%、63.9%、1.5%，保持高位水平。這在一定程度上反映出我國醫療新基建工程正在如火如荼地進行。醫學影像設備是醫院采購的重點對象，醫療新基建提速將會帶動醫學影像設備市場高景氣增長。
與此同時，2022年4月，國家衛生健康委辦公廳發布《“千縣工程”縣醫院綜合能力提升工作縣醫院名單》，公布了首批1233家納入“千縣工程”縣醫院綜合能力提升工作的縣醫院名單。根據《“千縣工程”縣醫院綜合能力提升工作方案（2021—2025年）》，到2025年，納入名單的縣醫院要達到三級醫院醫療服務能力水平，而加強醫學影像設備配置是其中必不可少的一環。隨著“千縣工程”工作方案的逐步落地，預計醫學影像設備行業需求端將保持旺盛狀態，行業景氣度保持較高水平。
配置政策放寬，醫學影像設備滲透率有望得到快速提升
為提升合理配置和有效使用水平，我國對大型醫用設備的管理實行配置規劃和配置證制度。其中，甲類大型醫用設備由國家衛生健康委負責配置管理；乙類大型醫用設備由省級衛生健康委負責配置管理。醫學影像設備作為高端醫療器械，一直被嚴格配置管控。但這一局面在2023年迎來轉變。
2023年3月，國家衛生健康委發布《大型醫用設備配置許可管理目錄（2023年）》，與2018年版目錄相比，管理品目由10個調整為6個。其中，甲類由4個調減為2個，乙類由6個調減為4個；正電子發射型磁共振成像系統（PET/MR）由甲類調整為乙類；64排及以上X線計算機斷層掃描儀、1.5T及以上磁共振成像系統調出管理品目，不再需要配置證。
同年6月，國家衛生健康委發布《“十四五”大型醫用設備配置規劃》。與“十三五”期間配置規劃相比，配置數量明顯增長。例如，PET/CT新增860臺(“十三五”期間為551臺），增幅達56%；PET/MR新增141臺（“十三五”期間為77臺），增幅達83%。
綜合來看，配置證的放開以及配置規劃數量的增長，將推動優質醫療資源擴容并實現區域均衡布局，大型影像設備滲透率有望得到快速提升。
細分市場——
發展階段各不相同，CT、US等領域市場規模位居前列
臨床常用的醫學影像設備包括CT、MR、X線成像設備、核醫學診斷設備及超聲設備（US）等。根據灼識咨詢統計數據，從細分市場來看，醫學影像設備細分產品發展階段各不相同，CT、US及MR領域市場規模位居前列。
X射線計算機斷層掃描系統（CT）
2020年，在新冠疫情帶來的強烈需求驅動下，我國CT市場規模達到約172.7億元（按出廠價口徑，下同），預計2030年將達到290.5億元，年復合增長率達5.3%。
未來，隨著我國人口老齡化程度加深對于醫療檢查需求的提升、分級診療政策下基層醫療設施投資建設力度的加大，以及鼓勵社會辦醫環境下民營醫院數量的快速提升，64排以上高端CT和針對下沉市場的經濟型CT將成為我國市場的重要增長點。
磁共振成像系統（MR）
從全球市場構成的維度來看，超導MR逐漸成為主流產品。目前，1.5TMR系統保有量最多，更新換代主要是以3.0TMR取代1.5TMR。
2020年，我國MR市場規模達89.2億元，預計2030年將增長至244.2億元，年復合增長率為10.6%。2020年，我國市場中1.5T及以下的中低端MR占比約為74.9%；3.0T高端MR占比約為25.0%。預計未來3.0TMR將成為我國MR市場的主要增長點，其市場占比將于2030年增長至35.7%。
超聲設備（US）
超聲成像具備安全無創、價格低廉等特點，廣泛應用于消化科、婦科、產科、泌尿科等領域。近年來，醫學領域逐步探索超聲成像與其他科室結合的可行性，發展出超聲內鏡、血管內超聲等綜合診斷方式。
2020年，我國超聲設備市場規模為99.2億元，預計2030年將增長至216.2億元。未來，超聲設備市場主要增長點來自高端化升級（如心臟彩超、乳腺超聲、泌尿超聲等）和小型化（床旁檢測、術中超聲）等。
分子影像系統（MI）
MI設備的典型代表為PET/CT，其掃描所得圖像結合了CT掃描的解剖結構圖像和PET功能代謝圖像，具備靈敏、準確、特異及定位精確等特點，有助于早期發現病灶，以便精準診斷癌癥和心腦功能疾病。PET/CT作為高端醫學影像系統，在腫瘤診斷、精準醫療、臨床醫學研究等方面具有明顯優勢。
從人均保有量的維度來看，我國PET/CT保有量處于較低水平，日本、美國PET/CT裝機量分別是我國的7.7倍及9.2倍。據預測，2024年，我國每百萬人PET/CT保有量將接近0.78臺；2030年可達2.41臺。從市場規模的維度來看，我國PET/CT市場仍然處于早期發展階段，整體市場規模增長率較高。數據顯示，2020年，我國PET/CT市場規模約為13.2億元；2015年至2020年年復合增長率高達17.9%。綜合來看，2030年，我國PET/CT整體市場規模預計達53.4億元；2020年至2030年年復合增長率將達到約15.0%。
X射線成像系統（XR）
XR是現代醫療基礎性的診斷設備，被廣泛應用于胸部、骨關節、乳腺，以及消化、呼吸、泌尿、心血管系統疾病的臨床診斷。
得益于國家政策的扶持，近十年來XR市場的國產占有率不斷提高，已基本實現國產替代。2020年，我國XR市場規模約123.8億元，預計到2030年，這一市場規模將達到206.0億元，年復合增長率達5.2%。同時，伴隨臨床實踐對XR設備的精準性、便捷性、高效性的訴求越來越高，我國XR設備未來有望向智能化、移動化、動態多功能化方向發展。
競爭格局——
高端市場由GPS三巨頭主導，國產替代正在全面推進
多年來，國內外高端醫學影像設備市場由GPS三家公司主導，2022年三巨頭合計市場份額超過65%。近些年，伴隨我國醫療設備整體研發水平不斷提高，以及產品核心技術及零配件技術逐步攻克，國產影像設備品質和口碑明顯改善。同時，在政府采購政策的加持下，國產影像設備對中高端市場的替代正逐步展開。
巨頭林立，GPS三巨頭占據全球影像設備65%以上市場
全球醫學影像設備市場格局較為穩定，呈現GPS三巨頭壟斷的局面，尤其在高端醫學影像設備領域，由GPS三家公司主導。
根據YOLEDevelopment統計數據，2022年，全球影像設備市場中，西門子醫療市場份額占比為28.75%；通用醫療市場份額占比為22.95%；飛利浦醫療市場份額占比為16.5%，GPS三家公司合計份額超過65%，較其他公司差距顯著。
產業鏈突破與支持創新政策出臺，推動國產替代全面加速
醫學影像產業鏈的上、中、下游，分別由零部件供應商、影像設備制造商和終端應用場景構成。隨著國外龍頭企業產品“里程碑式”突破進程逐步放緩，醫學影像設備行業進入了成熟技術的平臺期階段，企業更多聚焦在基于臨床需求和產品性能優化方面。這種前沿跨越式突破進程的放緩，為我國企業提供了寶貴的技術攻堅窗口期。
近兩年來，國內醫療器械廠商紛紛在關鍵核心技術、關鍵零部件領域開展自主研發生產工作，逐步突破產品核心技術及零配件“卡脖子”難題。其中，多款產品入選“中國醫療產業關鍵核心技術及關鍵零配件CT類設備”“中國醫療產業關鍵核心技術及關鍵零配件核磁類設備”名單。國內醫學影像設備產業鏈逐步趨于成熟。
隨著影像產業鏈上游供應鏈國產替代全面提速，以及國產品牌設備性能持續趕超，國產醫療器械廠商迎來重要發展階段，產品結構從中低端向高端甚至超高端升級。以聯影醫療的高端PET/CT類設備為例，從技術參數、指標上來看，部分性能參數和指標已經優于國外競爭對手。同時，伴隨醫療新基建驅動下游應用擴容，國內影像設備將迎來國產替代的黃金時代。
為打破外資醫療器械企業占據國內市場的局面，近年來，國家多個部門釋放了加快醫療器械國產化進程的信號。
自2014年起，中國醫學裝備協會組織開展優秀國產醫療設備產品遴選工作，逐步引導國產醫療設備品質提升，促進醫療設備的品牌化和國產化發展；2021年，新修訂《醫療器械監督管理條例》正式實施，鼓勵醫療器械創新發展，通過優先審批創新醫療器械等政策，助力產品上市周期大幅縮短，國產產品市場占有率快速提高，醫療器械產品國產替代加速推進……
本土龍頭企業實現突圍，國產品牌逐步崛起
從國內影像設備存量市場競爭格局來看，各細分領域表現分化。《中國醫療設備》2021行業數據調研結果顯示，GPS三巨頭市場占有率居前，如CT、MR、US、血管造影機DSA、XR累計份額分別達78.87%、78.85%、65.77%、93.07%、49.56%。而國產設備僅在MR、US等領域實現一定份額突破，如東軟醫療、邁瑞醫療分別在MR、US領域保有率達到11.42%、11.27%。存量市場競爭格局也顯示出，過去國內影像市場長期被GPS三巨頭占領，國產替代仍有廣闊空間。
從影像設備新增市場競爭格局（按2022年度國內新增中標金額口徑）來看，GPS三巨頭市場占有率仍然占優，但部分本土龍頭企業已實現突圍。細分賽道國產化率較高的為US、CT、PET/CT、MR，國產化率均在20%~40%之間。
從具體市場來看，根據眾成數科統計數據，在MR、CT領域，GPS三家2022年新增市場占比分別超過75%和62%；國內影像設備企業按照市場競爭力排序，聯影醫療位列國產品牌第一梯隊，MR、CT領域分別占比21.19%、19.95%；東軟醫療位列第二梯隊，分別占比0.98%、10.05%。在PET/CT領域，GPS三家2022年新增市場占比達87.15%；國內品牌市場占比較高的為聯影醫療，占比達28.84%，其余國產品牌競爭力較弱。在US領域，GPS三家2022年新增市場占比超過53%；國內品牌邁瑞醫療占比為24.93%，為第一梯隊，開立醫療占比為3.78%，具備一定競爭力。
未來，國產替代浪潮仍將持續，國產品牌將打破GPS三巨頭壟斷競爭格局，主要驅動力有以下三個方面。
第一，市場廣闊。目前，醫學影像增量市場整體國產化率在20%~40%，尤其在中高端醫學影像設備領域，國產替代仍有較大提升空間；同時，疊加存量市場更新換代，可以預見，未來醫學影像設備國產替代空間廣闊。
第二，實力提升。卓越的設備產品性能是商業化競爭的基礎。影像設備產業鏈上游供應鏈國產替代程度的提升，以及國產品牌性能的持續趕超，為國內影像設備廠商提供了與國外廠商競爭的實力，國產品牌商業化放量仍將持續擴大。
第三，政策驅動。得益于醫療新基建帶來的增量空間、分級診療建設帶來的下沉市場擴容，以及國家相關部門發布的關于加快醫療器械國產化進程的有利政策，醫學影像設備國產替代將持續推開。
國內影像設備的崛起，不僅推動了國產替代進程，同時為國產醫學影像龍頭企業向海外突破提供了良好時機。近年來，國內醫學影像設備制造商憑借高性價比產品，在"一帶一路"沿線國家和地區進行銷售布局。與此同時，國產高端醫學影像設備也陸續進入日本、美國等發達醫療市場，憑借技術優勢和成本優勢，海外市場份額也逐步提升。截至2021年底，聯影醫療已在美國、日本、克羅地亞、新西蘭、波蘭、烏克蘭等20多個國家和地區實現了裝機。根據Wind數據，聯影醫療、萬東醫療、開立醫療和祥生醫療四家國產影像設備公司2020年至2022年海外營業收入合計分別為11.0億元、16.1億元、23.0億元，年復合增速超過40%，海外業務呈現快速增長趨勢。
醫學影像設備國產替代和出海正當時。（作者單位：招商銀行研究院）
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(責任編輯：申楊)
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