山東省藥監局第五分局“三化協同”提升監管服務效能
中國食品藥品網訊 “既要嚴格保證藥品質量,又要努力提升企業創新創造活力。”山東省藥監局區域檢查第五分局(以下簡稱第五分局)工作人員表示,為不斷提升監管效能、增強服務精度,該局積極探索日常監管精細化、風險管控常態化、服務產業多元化的“三化協同”監管措施,統籌安全與發展。
在監管工作中,該局結合信用監管要求,在年度檢查全覆蓋基礎上,探索差異化監管方式,對風險隱患較多、被行政處罰、管理水平較差的企業加大檢查頻次和檢查力度,將注射液、集采中選、生物制品、特殊藥品等高風險品種作為檢查重點,將新上市、集采中選、重點人群用藥和國抽、風險監測、探索性研究發現問題的品種等作為重點抽樣品種。第五分局要求監管人員充分學習把握上級要求,結合企業實際提前制定檢查方案,精準制定一企一策專項“體檢”內容。檢查過程綜合運用監督檢查、監督抽檢、稽查執法等手段,提升問題發現率。
針對監管中發現的問題,該局分情況采取多種管控措施,形成監管閉環。對關鍵人員變更頻繁、質量管控能力下降明顯、風險監測信息較多的企業,開展面對面約談,為企業提醒預警;對檢查中發現有主要缺陷的企業,發出告誡信,督促企業全面排查,立即整改;對發現存在違法行為的企業,固定證據,立案處罰;對達不到生產條件或質量安全要求的品種,及時采取暫停生產銷售的控制措施。此外,該局還開展整改情況“回頭看”,確保所有問題整改到位。
在服務產業發展上,第五分局監管人員加強法規政策研學,主動擔任技術服務參謀,將醫藥產業鏈、分局監管鏈和企業技術鏈結合,充分發揮企業在醫藥創新中的主導作用,從監管風險、產業前景和監管導向等多方面提供專業性建議;主動上門服務,幫扶企業盡快走出困境,提升企業質量管理能力;積極承接企業注冊抽樣和注冊許可任務,減少企業等待時間。今年以來,第五分局已現場服務企業16家,開展注冊抽樣258批。(齊桂榕 劉執健)
(責任編輯:常靖婕)
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