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　　2025年4月9日，國家藥監局發布《化妝品安全風險監測與評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將于2025年8月1日正式實施。作為《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）配套規范性文件，《辦法》首次系統性構建了風險識別、風險評估、風險警示以及監測結果應用的“預防為主、全程管控”的風險監測與評價體系，體現了運用科學手段確保消費者使用化妝品安全的核心價值取向，同時也體現了新時代依法行政的理念和精神。

從制度演進看，化妝品安全風險監測與評價作用不可或缺，體現了監管科學范式轉型的關鍵突破

　　《條例》實施前，監管部門主要依據原國家食藥監總局2018年發布的《化妝品風險監測工作規程》規范相關工作，以化妝品風險監測工作組的形式開展工作，遴選全國技術能力較強的檢驗機構作為化妝品風險監測工作組成員單位。《條例》實施后，國家藥監局對風險監測與評價工作進行了進一步的優化與調整，自2022年起連續三年組織在全國范圍內統一開展風險監測與評價工作，目前，該項工作正在不斷成熟完善。

　　近年來，國家藥監局陸續發布了《化妝品中本維莫德的測定》《化妝品中莫匹羅星等5種組分的測定》《化妝品中比馬前列素等5種組分的測定》《化妝品中雙氟拉松丙酸酯的測定》等十余個化妝品補充檢驗方法，這些補充檢驗方法都是在化妝品安全風險監測與評價的工作過程中建立的。近兩年，國家藥監局還組織相關醫療機構開展了化妝品中易致敏原料的風險監測，進一步拓寬了風險監測渠道，取得了一定成果。

從監管定位看，化妝品安全風險監測與評價和抽樣檢驗各有側重互為補充，厘清了風險治理矩陣的權責邊界

　　《條例》第五十三條明確：“國家建立化妝品安全風險監測和評價制度，對影響化妝品質量安全的風險因素進行監測和評價，為制定化妝品質量安全風險控制措施和標準、開展化妝品抽樣檢驗提供科學依據。”

　　《辦法》所規范的風險監測與評價工作，是化妝品上市后監管的“六駕馬車”之一，其與抽樣檢驗在原則、目的、對象、方法、時間維度和結果應用等方面均存在一定的區別。抽樣檢驗通常是針對已上市的產品進行，目的是檢測是否符合國家標準和技術規范，確保產品質量。而風險監測與評價工作是統籌兼顧服務標準制定和發現潛在質量安全風險兩大目的，側重于科學研究性和預防性。發現潛在質量安全風險旨在通過主動監測和科學評價，識別化妝品在原料、生產、儲存或使用環節中可能存在的安全隱患（如限用原料超標、微生物污染、非法添加禁用原料等），再基于識別結果進行風險評價，及時采取干預措施進行風險控制（如問題產品追溯召回、調整配方工藝），發布風險預警（如消費警示、企業約談），防止風險擴散。服務標準制定旨在根據標準制修訂的需要，積累監測數據，為標準制修訂提供科學依據，通過不斷完善化妝品標準體系整體提升化妝品科學監管水平。

從結果應用看，化妝品安全風險監測與評價較其他領域有自身鮮明特點，突出了風險治理的系統性升級

　　橫向比較其他領域的風險管理工作，以食品為例，食品安全風險監測是系統持續收集食源性疾病、食品污染以及食品中有害因素的監測數據及相關信息，并綜合分析、及時報告和通報的活動。其目的是為食品安全風險評估、食品安全標準制定修訂、食品安全風險預警和交流、監督管理等提供科學支持。

　　兩者在監測目的上較為一致，化妝品安全風險監測與評價工作在實際應用中分為以下幾種情況。一是制定風險控制措施。根據監測結果反映的產品質量安全風險，監管部門可針對性采取監管措施防控風險，企業可優化質量管理體系，從源頭降低風險。二是完善化妝品標準體系。監測結果可為標準制修訂提供科學依據，推動標準和管理要求更新（如建立美白原料檢測方法、調整禁限用原料使用目錄）。三是指導抽樣檢驗的靶向性。通過風險分析確定高風險品類（如兒童化妝品、美白類產品）或企業（如歷史抽檢不合格者），提高抽樣檢驗的覆蓋面和效率，合理分配監管資源。四是風險信息交流與預警。建立監管部門與行業、消費者、研究機構之間的信息共享機制，及時向公眾發布消費警示（如過敏原提示），形成社會共治格局。

　　總之，《辦法》的發布確立了構建閉環防控、數據決策、動態適配的風險監測與評價監管新體系。通過科學的方法，將被動應對轉變為積極的防控，并為標準優化、精準監管、信息透明提供技術支持，使風險監測與評價成為貫穿標準制定、監管行動、企業合規和公眾知情等全鏈條的基礎工具，形成“識別-分析-干預-反饋”的閉環管理。隨著技術進步（如新原料應用）和市場需求變化（如功效宣稱多樣化），持續更新風險管控策略，以數據驅動取代經驗判斷，確保政策制定（如新規出臺）和監管工作（如飛行檢查）更加客觀和具有公信力，可以確保行業創新與安全的平衡，實現行業可持續發展和消費者權益保護的雙重目標。

　　（作者單位：溫靈犀、王鵬，北京市藥監局；張華珺，北京市藥品檢驗研究院）

(責任編輯：趙曉菲)