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　　中國食品藥品網訊  為提升醫療器械監管水平，護航產業高質量發展，近日，山東煙臺市市場監督管理局成功舉辦了全市醫療器械政策法規培訓班。

　　本次培訓班聚焦國家及山東省最新醫療器械監管法規政策，旨在提升全市醫療器械生產經營企業、使用單位及監管人員的專業能力，全面強化醫療器械質量安全保障，推動產業高質量發展。培訓內容圍繞醫療器械經營、使用、生產等環節進行授課。經營環節的課程，由外聘專家深入講解經營監管實務，結合典型案例深入剖析法規要求，并對《山東省醫療器械經營條件若干細化規定（試行）》和即將施行的《醫療器械網絡銷售質量管理規范》進行宣貫解讀；使用環節課程，則由一線執法人員通過案例分析，明確使用環節關鍵點與風險點進行講解。培訓中，煙臺市市場監管局還通報了醫療器械使用單位質量安全主體責任清單和負面清單，并邀請煙臺市民營口腔行業協會現場發起合規倡議，組織參訓單位簽署“醫療器械使用質量管理自律承諾書”，強化主體責任意識；生產環節培訓課程，由特邀專家詳細解讀《醫療器械生產質量管理規范》及《山東省醫療器械生產企業管理者代表檢查考核細則》，指導生產企業合規運行。

　　此次培訓覆蓋面廣，參與度高。全市重點監管生產經營企業、醫療器械使用單位負責人、質量管理人員及基層監管人員共計300余人參加了培訓及線上測試。本次培訓有效提升了參訓人員對新法規政策的理解與應用能力，為全市醫療器械行業高質量發展夯實了基礎。

　　下一步，煙臺市市場監督管理局將持續強化醫療器械質量安全監管，持續壓實企業質量安全主體責任，持續推進新規貫徹落實，全力保障人民群眾用械安全。（杜鵬）

(責任編輯：趙紅)