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關于醫療器械中非法添加藥物成分或其他可能危害人體健康物質的問題，現行醫療器械法律法規并未作直接規定，對相關產品如何定性、如何檢驗、如何處罰，是當前醫療器械監管工作中的難點。

實踐中發現，在部分經備案的第一類貼敷類醫療器械產品、經注冊的第二類貼敷類醫療器械產品中，不法商家為了追求產品快速見效、銷量增加，對產品進行非法添加。

本文結合貼敷類醫療器械產品非法添加監管實踐，討論在現行法律法規體系下，如何更好地對此類違法行為進行監管。

產品定性

實踐中，對非法添加后的貼敷類醫療器械產品如何定性，存在爭議。

從許可的角度看，按照國家藥監局發布的《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》，根據產品組成成分、預期用途、首要作用方式等綜合判定，添加藥品成分的醫療器械產品應按第三類醫療器械注冊或按藥品注冊。但從案件查辦角度而言，違法事實是涉案產品已經完成了第一類醫療器械備案或第二類醫療器械注冊，但添加了產品技術要求中未體現的中藥、化學藥、消毒和抗菌成分。

對辦案機構來說，針對存在非法添加的貼敷類醫療器械產品，一般有三種定性意見：一是認定為不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械，二是認定為未注冊的第三類醫療器械，三是認定為未注冊的藥品。

筆者認為，不宜將其認定為未注冊的第三類醫療器械或者藥品。首先，對于產品是否屬于未注冊的第三類醫療器械或藥品，辦案機構實際上沒有最終發言權。在作出此類認定時，辦案機構需充分考慮審評部門的意見，否則可能出現辦案機構與審評機構意見不一致的情況。其次，非法添加后的貼敷類醫療器械產品，大多數屬于不合規產品，不應以合法產品的注冊要求進行規范。第三，如果將其定性為未注冊的第三類醫療器械或者藥品，還需考慮案件是否涉嫌犯罪。從當前司法實踐看，司法機關對產品性質的認定，一般以產品外觀標簽、標識、說明書為準。例如，一款包含西地那非成分的產品套用保健食品批準文號、以保健食品外觀及名義銷售，在刑事追訴中一般會被認定為生產、銷售有毒有害食品罪。因此，此類非法添加的已注冊或備案的醫療器械產品，在標稱醫療器械、印制醫療器械注冊證號或備案證號的情況下，司法機關一般不會認定其為無注冊證的第三類醫療器械或者藥品。考慮到行刑銜接問題，不宜將其認定為未注冊的第三類醫療器械或者藥品。

綜上，在現行法律體系下，經備案的第一類貼敷類醫療器械產品、經注冊的第二類貼敷類醫療器械產品如出現非法添加問題，產品定性仍應與產品注冊、備案時的類別一致，應認定為屬于不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械。而如果是未經注冊、備案的無證產品，因無法定的技術要求，邏輯上不存在非法添加問題，因此本文不對此作進一步討論。

檢驗標準

2022年1月，國家藥監局發布了《貼敷類醫療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法》。其適用范圍僅限于以物理升溫、物理退熱、穴位壓力刺激或者磁場作用等原理的貼敷類醫療器械。執法實踐中發現，部分貼敷類醫療器械產品注冊證所屬產品類別為《醫療器械分類目錄》中“14-10-01創面敷貼”“14-10-04凝膠敷料”“14-10-05水膠體敷料”“14-10-08液體、膏狀敷料”等產品類別項下的第二類醫療器械，是否適用《貼敷類醫療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法》進行檢驗，一線執法部門、檢驗部門把握不準。

筆者認為，在國家層面尚未出臺具體規范之前，對個案中出現的《貼敷類醫療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法》不能涵蓋的檢驗問題，包括產品類型超出規定范圍、非法添加成分超出規定范圍，應依據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第七十六條，可以使用國務院藥品監督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，可以作為負責藥品監督管理的部門認定醫療器械質量的依據。

處罰依據

討論對貼敷類醫療器械產品非法添加行為的處罰，還需厘清在我國現行法律法規體系下對醫療器械產品非法添加行為的處罰思路。

梳理發現，區別于藥品、化妝品法律法規，我國現行法律法規未直接規定醫療器械產品中禁止添加醫療器械強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求以外的成分，對此類違法行為也未規定相應的法律責任。

雖然法律法規尚未作出規定，但國家藥監局有關規范性文件對第一類醫療器械產品的禁止添加作了要求。2021年12月，國家藥監局發布《關于實施〈第一類醫療器械產品目錄〉有關事項的通告》（以下簡稱《通告》），編制了《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》作為附錄，規定新《第一類醫療器械產品目錄》中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。這一規定進一步規范了相關產品備案，但仍無法滿足當下的監管需求。主要體現在：一方面，適用范圍僅局限于部分第一類醫療器械產品，但實踐中發現，如前述的“14-10-01創面敷貼”“14-10-04凝膠敷料”等第二類醫療器械產品，也存在類似的非法添加問題。另一方面，規范性文件與法規尚未銜接，上述禁止行為無相應的法律責任。雖然國家藥監局發布的《通告》明確了部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄，但《條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等法規均未就醫療器械非法添加問題規定相應的法律責任。

實踐中，發現醫療器械產品存在非法添加的，無論是第一類醫療器械還是第二類醫療器械，通常按照《條例》第八十六條第一項規定處罰，即屬于“生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械”的情形，應由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械……情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

筆者認為，在現行法律體系中，醫療器械產品非法添加行為，包括貼敷類醫療器械產品非法添加行為，只能適用該條款處理；但適用該條款處理，存在“重過輕罰”的可能。例如，在經注冊或備案的貼敷類醫療器械產品中添加對乙酰氨基酚、潑尼松、醋酸地塞米松等藥物成分，從當事人的主觀故意及行為的危害后果來看，當事人主觀故意可能較大，明知不可為而為之；該行為的危害后果也較大，對乙酰氨基酚、潑尼松、醋酸地塞米松等藥物均屬于《中華人民共和國藥典》收載的化學藥品，而非法添加藥品的種類、質量、用量無法預測，一旦使用者用藥劑量過大，用藥時間過長，易導致藥物在體內蓄積過多，對用藥者器官造成傷害。國家藥監局發布的《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》規定，醫療器械生產中非法添加藥物成分或者非法添加已明確禁止的成分，造成嚴重后果的應按“情節嚴重”給予行政處罰；但對未造成嚴重后果的非法添加行為，并未單獨考慮作為從重處罰的情節。筆者建議，辦案機構處理此類案件時，可結合當事人的主觀故意、所添加成分及含量大小的危害性進行充分考慮，以從重處罰為宜。

此外，參考我國相關規定對藥品、化妝品非法添加行為的處罰，均非簡單地按劣藥、不合格化妝品處理。例如，《中華人民共和國藥品管理法》將非法添加國家標準藥物成分的藥品認定為假藥，處罰遠遠重于劣藥；《化妝品監督管理條例》明確規定了禁止用于化妝品生產的原料目錄的制定及公布；并規定存在使用禁止用于化妝品生產的原料、在化妝品中非法添加可能危害人體健康物質情形的法律責任，與存在未經許可從事化妝品生產活動情形的法律責任相同。因此，筆者認為，對醫療器械的非法添加行為，在現行法律體系無特殊規定的情況下，應考慮從重處罰，以實現過罰相當，體現對此類違法行為的嚴厲打擊。

醫療器械非法添加問題隱蔽性強，常規抽檢難以發現此類違法行為，監管難度較大。對第二類醫療器械的非法添加行為的監管相較于第一類醫療器械更加困難。因此，監管部門應對第二類醫療器械的非法添加問題予以充分關注，并進行嚴厲打擊，以保障公眾用械安全。

（作者：福建省藥監局 陳梅芳）

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(責任編輯：劉鶴)