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　　“十四五”時(shí)期，我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批體系逐步完善，產(chǎn)業(yè)活力持續(xù)釋放，人民健康需求升級(jí)與醫(yī)療技術(shù)迭代疊加，優(yōu)先審批通道成為推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)落地、銜接臨床需求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。從整體情況來看，“十四五”時(shí)期，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批呈現(xiàn)總量增長(zhǎng)、區(qū)域集聚、產(chǎn)品聚焦的鮮明特征；放射治療、醫(yī)用成像設(shè)備、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、體外循環(huán)器械等細(xì)分領(lǐng)域成績(jī)亮眼。隨著政策紅利的進(jìn)一步釋放，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械全球競(jìng)爭(zhēng)力有望持續(xù)提升。

企業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升

　　“十四五”期間，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量逐年增長(zhǎng)。整體產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新呈現(xiàn)出以心血管介入、神經(jīng)介入、手術(shù)機(jī)器人等為核心賽道，并覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的格局，行業(yè)創(chuàng)新活力持續(xù)深度釋放。

　　2021年1月—2025年11月，我國(guó)共批準(zhǔn)280余個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品年獲批數(shù)量從2021年的35個(gè)增長(zhǎng)至2024年的65個(gè)，復(fù)合年均增長(zhǎng)率為22.91%（詳見圖）。

　　從獲批產(chǎn)品區(qū)域分布來看，創(chuàng)新資源高度集聚于長(zhǎng)三角、京津冀及粵港澳等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)，北京、江蘇、上海、廣東、浙江等地獲批產(chǎn)品數(shù)量位居全國(guó)前列，形成核心創(chuàng)新高地。

　　從獲批產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)類型來看，我國(guó)本土企業(yè)占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位。獲批的280余個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品中，有233個(gè)來自我國(guó)企業(yè)，占比約為82%；美國(guó)企業(yè)以37個(gè)位居第二；此外，還有來自德國(guó)、以色列等其他國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品獲批上市。

　　從獲批產(chǎn)品類型來看，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品呈現(xiàn)高臨床價(jià)值、高技術(shù)門檻領(lǐng)域創(chuàng)新資源集聚的特征。有源手術(shù)器械、無(wú)源植入器械獲批產(chǎn)品合計(jì)占比超過獲批產(chǎn)品總數(shù)量的40%。同時(shí)，這兩個(gè)領(lǐng)域本土產(chǎn)品獲批數(shù)量占比較大，我國(guó)企業(yè)在這兩個(gè)領(lǐng)域的自主創(chuàng)新能力較強(qiáng)。

　　從國(guó)產(chǎn)自主化程度看，2021年1月—2025年11月，輸血、透析和體外循環(huán)器械領(lǐng)域獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品全部為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，我國(guó)本土創(chuàng)新已實(shí)現(xiàn)該領(lǐng)域的自主主導(dǎo)。神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、放射治療器械等高端復(fù)雜領(lǐng)域，含進(jìn)口與不含進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量差值相對(duì)較大，體現(xiàn)出進(jìn)口創(chuàng)新器械的補(bǔ)充作用。

　　就專業(yè)領(lǐng)域分布而言，創(chuàng)新產(chǎn)品呈現(xiàn)核心聚焦與多元覆蓋并存的格局，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)豐富。心血管介入、心臟電生理、神經(jīng)介入相關(guān)領(lǐng)域臨床需求驅(qū)動(dòng)技術(shù)突破；手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)用軟件表現(xiàn)亮眼，反映了醫(yī)療器械與人工智能的融合創(chuàng)新趨勢(shì)。同時(shí)，創(chuàng)新產(chǎn)品也覆蓋了診斷、治療、耗材等全產(chǎn)業(yè)鏈，體外診斷試劑、放療設(shè)備等均有獲批；非血管介入、基礎(chǔ)衛(wèi)生材料等領(lǐng)域獲批產(chǎn)品數(shù)量較少，企業(yè)仍處于探索階段。

多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域成績(jī)亮眼

　　“十四五”時(shí)期，放射治療器械、醫(yī)用成像器械等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域涌現(xiàn)出一批技術(shù)領(lǐng)先、臨床價(jià)值突出的代表性產(chǎn)品，不僅填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)空白，也滿足了基層臨床剛需。

　　放射治療器械：聚焦精準(zhǔn)治療與智能化升級(jí)

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2021年1月—2025年11月，放射治療領(lǐng)域有10個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，其中本土產(chǎn)品5個(gè)。上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司（以下簡(jiǎn)稱上海艾普強(qiáng)）的質(zhì)子治療系統(tǒng)和西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱西安大醫(yī)）的醫(yī)用電子直線加速器兩款代表性產(chǎn)品分別聚焦精準(zhǔn)治療與智能化升級(jí)，推動(dòng)了國(guó)產(chǎn)高端放療設(shè)備領(lǐng)域的發(fā)展。

　　上海艾普強(qiáng)的質(zhì)子治療系統(tǒng)是我國(guó)首臺(tái)獲準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)。該產(chǎn)品由加速器系統(tǒng)和治療系統(tǒng)構(gòu)成，可提供質(zhì)子束開展放射治療，適用于全身實(shí)體惡性腫瘤及部分良性疾病治療。其憑借質(zhì)子束放射治療的精準(zhǔn)性，在實(shí)現(xiàn)腫瘤部位高劑量的同時(shí)能大幅減少對(duì)腫瘤周圍正常組織的損傷，是國(guó)內(nèi)質(zhì)子治療設(shè)備領(lǐng)域的突破性成果。

　　西安大醫(yī)的醫(yī)用電子直線加速器集成機(jī)架、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)等模塊，支持圖像引導(dǎo)下的三維適形、適形調(diào)強(qiáng)、容積調(diào)強(qiáng)及體部立體定向放射治療，可精準(zhǔn)針對(duì)實(shí)體腫瘤和病變實(shí)施放療，為臨床提供了高效且個(gè)性化的放射治療解決方案。

　　醫(yī)用成像器械：向高端升級(jí)與全場(chǎng)景覆蓋發(fā)展

　　作為診斷環(huán)節(jié)的核心支撐，醫(yī)用成像器械2021年1月—2025年11月有27個(gè)產(chǎn)品獲批，其中本土產(chǎn)品23個(gè)。東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱東軟醫(yī)療）、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱聯(lián)影醫(yī)療）的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備和深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱邁瑞醫(yī)療）的超聲診斷系統(tǒng)兩類國(guó)產(chǎn)龍頭產(chǎn)品，分別引領(lǐng)醫(yī)用成像器械高端升級(jí)與全場(chǎng)景覆蓋。

　　東軟醫(yī)療與聯(lián)影醫(yī)療的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備同期獲批，成為國(guó)產(chǎn)高端CT技術(shù)突破的代表。東軟醫(yī)療的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備創(chuàng)新采用光子計(jì)數(shù)探測(cè)器替代傳統(tǒng)的積分型探測(cè)器，配置掃描架、高壓發(fā)生器等關(guān)鍵模塊，不僅支持常規(guī)CT檢查，還可以實(shí)現(xiàn)冠狀動(dòng)脈CT血管造影與能譜檢查功能全覆蓋。其光子計(jì)數(shù)技術(shù)大幅提升成像分辨率與組織對(duì)比度，降低輻射劑量，為心腦血管疾病等關(guān)鍵病癥診斷提供高效工具。

　　聯(lián)影醫(yī)療自主研發(fā)的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備采用半導(dǎo)體光子計(jì)數(shù)探測(cè)器，大幅度縮減像素面積，可清晰呈現(xiàn)細(xì)微病變結(jié)構(gòu)；通過創(chuàng)新校正與重建算法，在全準(zhǔn)直覆蓋下實(shí)現(xiàn)超高分辨率成像，為心臟等大范圍檢查提供深度探索可能。該產(chǎn)品的輻射劑量降低率為60%~70%，對(duì)部分器官輻射劑量降低率可達(dá)80%~90%，顯著提升了檢查安全性。

　　邁瑞醫(yī)療的超聲診斷系統(tǒng)為國(guó)內(nèi)首個(gè)融合超聲和光聲成像技術(shù)的雙模態(tài)成像產(chǎn)品。該產(chǎn)品可在一個(gè)成像周期內(nèi)，同時(shí)顯示超聲組織結(jié)構(gòu)圖像和光聲圖像，向醫(yī)生提供更豐富的組織結(jié)構(gòu)和功能信息。產(chǎn)品既能滿足基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)普適需求，也適配三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)精準(zhǔn)診療場(chǎng)景，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)用成像器械向“精準(zhǔn)化、多模態(tài)、全場(chǎng)景”發(fā)展。

　　神經(jīng)和心血管手術(shù)器械：針對(duì)復(fù)雜病變治療進(jìn)行技術(shù)突圍

　　作為創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批的重要賽道，2021年1月—2025年11月，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械領(lǐng)域獲批創(chuàng)新產(chǎn)品12個(gè)，其中本土產(chǎn)品8個(gè)。該領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品聚焦“微創(chuàng)化、精準(zhǔn)化”的臨床需求，針對(duì)復(fù)雜病變治療進(jìn)行技術(shù)突圍，助力精準(zhǔn)診療能力提升。

　　先健科技（深圳）有限公司的主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)是體內(nèi)原位開窗技術(shù)的破膜工具，包括帶球囊與不帶球囊兩種型號(hào)，通過導(dǎo)管與穿刺針的精準(zhǔn)適配，實(shí)現(xiàn) Stanford B型夾層患者左鎖骨下動(dòng)脈血運(yùn)重建的體內(nèi)原位開窗，無(wú)需提前定制支架，規(guī)避窗口錯(cuò)位風(fēng)險(xiǎn)，提升復(fù)雜主動(dòng)脈病變治療的精準(zhǔn)度與效率。

　　晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司的肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)創(chuàng)新整合取栓支架與血栓抽吸導(dǎo)管，針對(duì)高出血風(fēng)險(xiǎn)、溶栓禁忌或內(nèi)科治療無(wú)效的急性高危/惡化中危肺栓塞患者等特定患者群體，提供經(jīng)導(dǎo)管血栓清除解決方案。

　　輸血、透析和體外循環(huán)器械：強(qiáng)調(diào)集成化設(shè)計(jì)和臨床適配性

　　輸血、透析和體外循環(huán)器械領(lǐng)域技術(shù)門檻較高，2021年1月—2025年11月有3個(gè)產(chǎn)品獲批，全部為本土產(chǎn)品。獲批產(chǎn)品呈現(xiàn)出“集成化設(shè)計(jì)+臨床適配性”的趨勢(shì)。

　　心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司的體外心室輔助泵頭及管路作為臨時(shí)左心室機(jī)械循環(huán)輔助核心組件，集成離心泵泵頭、接頭等。該產(chǎn)品與體外心室輔助設(shè)備協(xié)同，為心臟術(shù)后無(wú)法撤機(jī)患者提供過渡支持，為患者心臟功能恢復(fù)或長(zhǎng)期替代治療爭(zhēng)取時(shí)間。

　　東莞科威醫(yī)療器械有限公司的集成膜式氧合器，創(chuàng)新整合氣體交換、熱交換、微栓過濾功能，適用于體重超過10公斤的患者。該產(chǎn)品可以為不超過6小時(shí)的體外循環(huán)手術(shù)提供血液氧合、二氧化碳排除與溫度調(diào)節(jié)的一體化解決方案。

　　有源手術(shù)器械：促進(jìn)手術(shù)向微創(chuàng)化發(fā)展

　　作為創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批的核心賽道，2021年1月—2025年11月有源手術(shù)器械領(lǐng)域獲批產(chǎn)品78個(gè)，其中本土企業(yè)產(chǎn)品65個(gè)。該領(lǐng)域呈現(xiàn)“本土創(chuàng)新為主、進(jìn)口技術(shù)補(bǔ)充”的格局，心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司（以下簡(jiǎn)稱心諾普醫(yī)療）的冷凍消融儀、深圳邁微醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱邁微醫(yī)療）的心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備，以及北京唯邁醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱唯邁醫(yī)療）的冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)三款產(chǎn)品，分別從能量模態(tài)創(chuàng)新、操作模式革新兩大路徑，共同促進(jìn)了心臟介入手術(shù)向微創(chuàng)化邁進(jìn)。

　　心諾普醫(yī)療的冷凍消融儀與球囊型冷凍消融導(dǎo)管配套使用。該產(chǎn)品采用壓力流量雙控制技術(shù)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和控制制冷劑流量與球囊壓力，實(shí)現(xiàn)球囊在充氣和消融過程中的壓力穩(wěn)定。該技術(shù)可有效降低球囊在封堵肺靜脈和消融過程中因壓力波動(dòng)而產(chǎn)生的彈跳移位風(fēng)險(xiǎn)。

　　邁微醫(yī)療的心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備是首個(gè)采用納秒級(jí)脈寬高壓脈沖電場(chǎng)實(shí)現(xiàn)肺靜脈隔離治療陣發(fā)性房顫的設(shè)備。該產(chǎn)品利用高壓納秒脈沖發(fā)生器產(chǎn)生高壓脈沖電場(chǎng)，使病變細(xì)胞發(fā)生不可逆電穿孔效應(yīng)，并采用脈沖信號(hào)測(cè)量生物阻抗，實(shí)現(xiàn)消融過程中組織損傷實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與反饋。與同類產(chǎn)品相比，納秒級(jí)脈寬可使組織損傷更均勻，有效降低神經(jīng)肌肉刺激。

　　唯邁醫(yī)療的冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)以自動(dòng)化技術(shù)賦能經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療。該產(chǎn)品通過控制機(jī)柜、導(dǎo)絲和導(dǎo)管執(zhí)行機(jī)構(gòu)等組件，輔助醫(yī)師完成導(dǎo)絲、導(dǎo)管的輸送與操作，提升手術(shù)操作的精準(zhǔn)度與穩(wěn)定性，為介入手術(shù)提供智能化輔助支撐，推動(dòng)冠脈介入手術(shù)向“自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化”發(fā)展。

政策助力行業(yè)價(jià)值躍升

　　創(chuàng)新產(chǎn)品的蓬勃發(fā)展與產(chǎn)品技術(shù)的持續(xù)突破，離不開政策的支持。

　　根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》要求，到2027年我國(guó)將實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強(qiáng)。

　　與此同時(shí)，政策重心正從加速產(chǎn)品上市向提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力拓展。國(guó)家藥監(jiān)局明確推動(dòng)全球監(jiān)管協(xié)調(diào)，完善醫(yī)療器械出口銷售證明相關(guān)政策，支持高端醫(yī)療器械出海。隨著政策體系不斷完善，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力將持續(xù)迸發(fā)，更好地滿足人民群眾健康需求。未來，隨著監(jiān)管改革深化與國(guó)際合作拓展，創(chuàng)新醫(yī)療器械將更好地滿足臨床需求，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望向全球價(jià)值鏈中高端躍升。

(責(zé)任編輯：張可欣)