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　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 思路清晰，辦事利落，是2024年度中央和國家機關“四好”黨員、國家藥監局醫療器械監管司（以下簡稱器械監管司）監管一處處長李一捷給人的第一印象。今年是她在藥監系統工作的第16個年頭，談起業務工作，李一捷有著獨到的心得體會。

　　“藥品監管事關公眾生命健康，要做好這份工作，必須政治能力和業務能力并重。在具體工作中，遇到問題不僅要積極解決、靈活處理，更要有高度的使命感和責任心。”這是李一捷承擔眾多急難險重任務后的領悟。近兩年，她的感受更深刻了。

　　這要從一個“搶時間”的故事說起。

　　2024年9月的一個傍晚，李一捷接到同事打來的電話：“咱們的檢查組正在境外對某企業進行檢查，發現企業質量管理體系存在嚴重缺陷。檢查組通過細心觀察，發現另一家企業似乎與這家企業存在關聯關系，建議進一步排查隱患。但按照原定計劃，檢查時間已經不夠用了，怎么辦？”電話那頭的工作人員語氣急切。

　　此次檢查品種為高風險醫療器械。按照相關規定，境外檢查不能擅自延長檢查時間或增加檢查地點，所以國家藥監局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）很著急，第一時間向器械監管司監管一處匯報。

　　初步了解情況后，李一捷和處室、核查中心以及代理人屬地省級藥監局相關工作人員立即展開多方查詢，反復比對兩家企業的產品注冊、工商注冊和任職人員等信息，進一步確認兩家企業為關聯企業。

　　既然發現風險信號，就決不能輕易放過，但如何在不違反外事規定和檢查程序的前提下，讓檢查組能夠順利開展對另一家企業的檢查？經報告并獲得支持后，李一捷和同事們積極與相關部門溝通、組織召開聯席工作會，在嚴格遵守相關程序的基礎上，特事特辦，一天之內完成了境外檢查任務調整手續。

　　隨后，檢查組立馬趕往另一家企業檢查，發現該公司質量管理體系存在嚴重缺陷，相關產品存在質量安全隱患。經過審慎考慮，國家藥監局對上述兩家企業的相關產品采取了暫停進口的風險控制措施。

　　這種緊急的跨部門協調任務，李一捷不是第一次遇到。她所在的器械監管司監管一處負責組織指導醫療器械生產現場檢查和生產環節重大違法行為查處。檢查一線的突發狀況難以預料，每當工作電話響起，她總是快速響應，沉著應對。

　　李一捷一直秉持高度的責任感和使命感，在工作中全力以赴。在她看來，監管人員要守護好公眾用械安全，需要找到工作中的價值錨點，積極破解難題。對李一捷來說，這個“價值錨點”就是嚴守醫療器械質量安全的使命感。

　　因表現突出，今年7月份，李一捷獲評2024年度中央和國家機關“四好”黨員。消息傳來，她深受鼓舞。

　　“守土有責，守護人民群眾用械安全是我的職責，今后我會繼續努力?！崩钜唤菡f。

(責任編輯：宋莉)