河北印發藥用輔料生產企業主體責任清單
- 2026-01-21 10:03
- 作者：常銳博
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 （記者 常銳博） 1月16日，河北省藥監局印發《河北省藥用輔料生產企業主體責任清單》（以下簡稱《清單》），進一步督促相關企業依法落實主體責任，規范生產行為。
《清單》圍繞總則、質量管理、機構與人員、生產管理等12項一級責任事項以及部分一級責任事項下設的二級、三級責任事項，共提出52項具體行政合規要求，并分別明確對應的法律法規依據以及法律責任。
《清單》明確，藥用輔料生產企業應當建立藥用輔料質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥用輔料質量的所有關鍵因素，以及確保藥用輔料質量符合藥用要求和預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
在質量管理方面，《清單》要求，藥用輔料生產企業（以下簡稱企業）應當建立符合藥用輔料質量管理要求的質量管理體系，確保所生產的藥用輔料符合藥用要求和預定用途。同時，企業還應通過開展質量風險管理、定期自檢及管理審評等方式，進行質量管理。
針對企業的機構與人員，《清單》要求，企業應當建立與藥用輔料生產管理、質量控制相適應的管理機構，并設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。
質量管理部門人員通常不得將職責委托給其他部門的人員，經授權的取樣職責除外。
在生產管理方面，《清單》從生產過程控制、潔凈生產和污染控制管理、生產標識等4個方面進行明確。在生產過程控制方面，《清單》要求，企業應當加強對生產過程中影響產品質量的各個因素的控制，可采用中間檢驗或者生產過程工藝參數控制的方法，確保產品質量滿足標準要求，過程中抽樣和檢測應當按照書面指示進行并保留記錄；在潔凈生產方面，《清單》明確，企業在生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染；在生產標識方面，《清單》要求，容器、設備或者設施所用的標識應當清晰明了，標識格式應當經企業相關部門批準，并符合相關要求。
此外，《清單》還對廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、質量控制與質量保證、產品發運與召回及合同管理等內容，提出明確要求。
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(責任編輯：常靖婕)
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