監管強基固本?創新活水奔涌 ——2025年化妝品監管工作綜述
- 2026-01-22 14:49
- 作者：本報記者?常銳博
- 來源：中國醫藥報
2025年是“十四五”規劃收官之年，也是“十五五”規劃謀篇布局之年。
這一年，國家藥監局多點發力，全面筑牢化妝品安全底線；政策紅利不斷釋放，化妝品新原料注冊備案數創歷史新高；新規密集出臺，部署開展多項試點工作，助力行業加速轉型升級。
“2025年是監管與產業雙向奔赴、同頻共振的一年。”中國藥品監督管理研究會化妝品監管研究專業委員會資深專家謝志潔表示，“監管部門在堅守安全底線的基礎上，通過制度創新為產業釋放了更大發展空間，行業創新活力涌現，高質量發展之路越走越寬。”
筑牢安全底線?監管效能更優
保障安全是監管部門的重要職責。2025年，國家藥監局通過優化原料管理制度、強化上市后監管、完善標準體系等舉措，嚴守安全防線。
原料是化妝品安全和功效的載體，其科學監管是保障產品安全的關鍵。2025年6月，國家藥監局發布《關于〈已使用化妝品原料目錄〉管理有關事項的公告》，建立《已使用化妝品原料目錄》（以下簡稱《目錄》）動態調整機制，并將《目錄》分為Ⅰ和Ⅱ兩個清單管理。其中，經注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年安全監測期滿未發生安全問題的，納入《目錄》Ⅱ管理。截至2025年底，已有5款新原料納入《目錄》Ⅱ。
“《目錄》動態調整機制實現了化妝品新原料的閉環監管。”在中國香料香精化妝品工業協會副秘書長兼化妝品部主任劉洋看來，新原料經過完整安全監測期納入《目錄》，從源頭建立起產品長效安全機制。
化妝品安全貫穿產品從上市前到上市后的全生命周期。隨著網絡銷售日益活躍，化妝品“線上”監管不斷強化。2025年，國家藥監局指導全國各地藥品監管部門依托國家化妝品網絡經營監測平臺，精準鎖定監管重點，持續加大化妝品網絡經營監管力度。
“我們根據統一部署，通過風險會商、提高線上抽檢比例、建立臺賬追蹤等方式，對轄區內化妝品網絡經營主體實施動態監測與閉環管理。”山東省臨沂市市場監管局化妝品監管科科長王海燕介紹。
深入開展化妝品網絡經營監測只是藥品監管部門加強化妝品上市后監管工作的一個縮影。事實上，全國藥品監管部門綜合運用監督檢查、抽樣檢驗、風險監測與評價等多種手段，有力排查和化解化妝品風險隱患。
2025年8月1日，《化妝品安全風險監測與評價管理辦法》正式施行。該辦法從計劃制定、采樣和檢驗檢測、問題線索移交和調查、監測結果評價與應用等環節全面規范化妝品風險監測與評價工作，明確了監管部門、檢驗檢測機構、生產經營者在風險監測與評價中的權利和義務，推動構建化妝品安全風險監測與評價體系。
“安全風險監測相當于為化妝品監管設置‘預警網絡’，能夠實現對安全風險的早期識別與動態追蹤。”在謝志潔看來，這不僅有助于督促企業將主體責任落實到位，也為化妝品標準制修訂提供了科學依據。
此外，國家藥監局持續完善標準管理體系，進一步夯實化妝品安全技術支撐。據悉，國家藥監局2025年審查發布數十項化妝品標準及技術指南，印發年度化妝品標準立項計劃，加快推進4項強制性國家標準制修訂，為行業高質量發展構筑起更加堅實的安全屏障。
深化改革創新?源頭活力更足
“2025年我國化妝品創新表現亮眼。”劉洋表示，“在相關政策的引導和扶持下，創新動能持續釋放，產業活力顯著增強。”
創新活力在數據中得到印證，2025年我國化妝品新原料備案數量創歷史新高。此外，在新原料注冊方面，2025年10月，國家藥監局批準了2-（4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚）-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯新原料的注冊申請，這是首個由我國本土企業自主研發并成功獲批注冊的化妝品新原料。
據了解，新原料注冊備案數量在不斷提升的同時，其種類也日益多樣化。除了化學合成、生物技術和植物來源新原料等“熟悉面孔”，還出現了來源于特色動物資源的化妝品新原料。2025年5月，張家界（中國）金馳大鯢生物科技有限公司申報的水解大鯢（Andrias davidianus）皮膚黏液新原料成功完成備案，成為我國首個來源于特色動物資源的化妝品新原料。
創新活力的持續迸發，離不開政策沃土的滋養。2025年初，國家藥監局發布《支持化妝品原料創新若干規定》（以下簡稱《若干規定》），提出優化新原料注冊備案分類技術要求、推進新原料與關聯產品同步申報、加強新原料創新服務和應用轉化等9條舉措，為行業發展注入了強勁活力。
“《若干規定》的出臺，為創新成果向產品轉化提供了清晰的制度指引和可行路徑，也進一步堅定了我們持續探索原料創新研發的信心。”拜爾斯道夫中國企業傳播負責人錢琬婷表示，“特別是‘推進新原料與關聯產品同步申報’舉措，有助于大幅縮短創新產品的注冊周期，加快產品上市步伐。”
為確保《若干規定》落地見效，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）還發布《化妝品新原料安全使用歷史研究和判定指南（試行）》《化妝品新原料備案信息更新技術指南》《化妝品原料使用目的技術指南（試行）》等一系列配套技術文件，加強對新原料情形判定、分類研究的技術指導及使用目的規范，為建立化妝品原料創新長效機制奠定了堅實基礎。
2025年11月，國家藥監局又推出一份支持化妝品產業創新的政策“大禮包”——《關于深化化妝品監管改革促進產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）出臺。《意見》提出暢通新功效化妝品注冊渠道等24條改革舉措，加大化妝品產業創新支持力度，提升化妝品注冊備案管理效能。
劉洋為《意見》點贊道：“當前，我國化妝品產業發展勢頭強勁，但仍面臨自主創新能力、核心競爭力不足等問題。《意見》精準對接行業發展中的難點與堵點問題，大力支持創新，為企業研發賦能。”
除了釋放政策紅利，藥品監管部門服務方式也在不斷創新。以新原料為例，2025年10月，在國家藥監局的指導下，中檢院從率先上市、我國特色、國產替代、綠色低碳等四個方向，組織遴選出首批化妝品新原料創新指導品種，實施提前介入、全程指導，加大創新品種培育力度，加速新原料注冊備案和應用轉化。
聚焦高質量發展?升級態勢更強
2025年，國家藥監局順應行業發展趨勢，部署開展多項試點工作，為化妝品產業高質量發展注入澎湃動力。
隨著化妝品消費升級，提供個性化服務正成為行業發展的新風向。在前期工作的基礎上，國家藥監局綜合司于2025年9月發布《關于開展化妝品個性化服務第二階段試點工作的通知》，提出在北京市、天津市、河北省等15個地區開展為期兩年的化妝品個性化服務第二階段試點工作。其中，允許在企業直營店等經營場所現場開展已備案普通化妝品的小批量簡單調配和分裝等服務，讓業界歡欣鼓舞。
據悉，自化妝品個性化服務試點工作于2022年11月開展以來，已取得階段性成效。以北京為例，2025年前三季度，北京市首批3家試點企業銷售額達1362.4萬元，同比增長133.3%；第四季度新納入試點的兩家企業運行情況良好。“我們將持續開展企業調研與指導幫扶，深入探索化妝品個性化服務的實施路徑、落地模式及配套監管機制，不斷細化工作要求，助力企業創新發展，更好滿足消費者需求。”北京市藥監局化妝品處處長溫靈犀介紹。
除了上述試點工作，國家藥監局于2025年10月還發布了《關于開展化妝品電子標簽試點工作的通知》，部署在北京市、上海市、浙江省、山東省、廣東省、重慶市試點通過電子標簽方式標注化妝品（含牙膏）中文標簽，滿足消費者知情權和適老化需求，服務企業生產經營便利化。
“相較于傳統紙質標簽，電子標簽不僅節約企業的印刷與時間成本，也便于企業根據法規及時更新調整標簽內容。”謝志潔表示，“其更大的意義在于拓展了信息承載維度，為產品追溯、消費者互動乃至行業數字化轉型開辟了廣闊空間。”
“國家局—省局”審評協同機制探索也邁出重要一步。2025年12月26日，中檢院通過化妝品智慧申報審評系統將一組特殊化妝品低風險變更事項轉交廣東省藥監局辦理，標志著特殊化妝品注冊審評協同試點工作啟動。
據悉，特殊化妝品注冊審評協同試點工作不是審批權下放，而是通過有效整合系統資源，實現央地協同聯動，加強審評隊伍建設，提高特殊化妝品審評工作質效，加速產品上市。隨著審評能力提升和經驗積累，該項試點工作將從風險程度較低的變更申請事項逐步擴展至延續注冊、首次注冊等申請事項。
此外，牙膏備案管理也迎來新的政策紅利。2025年12月，國家藥監局發布《關于牙膏備案管理有關事項的公告》提出，鑒于實施簡化備案的牙膏產品具有一定的生產、銷售和使用歷史，牙膏備案人在整理產品備案資料時，可以通過產品安全使用歷史的證明性資料替代毒理學試驗報告，在保障安全前提下進一步優化備案流程。
百尺竿頭更進一步，中流擊水正當其時。站在新起點，藥品監管部門持續深化監管改革、優化創新生態，為化妝品產業高質量發展保駕護航，在邁向“制妝強國”的征程上書寫新篇章。
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(責任編輯：劉鶴)
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