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原料是化妝品行業的“芯片”，其重要性不言而喻。新原料在為消費者帶來更多元化、個性化美妝選擇的同時，也成為推動化妝品行業技術升級與產業變革的關鍵力量。

近年來，我國化妝品消費市場呈現擴容之勢，規模持續攀升。國家層面通過一系列政策的梯度化布局，為化妝品新原料監管與發展構建了制度框架；企業借助合成生物學等技術，加速新原料創新研發，以原料創新推動產品迭代，精準滿足消費者多元化用妝需求。但同時，我們也應認識到，化妝品新原料的發展之路并非一帆風順，還面臨資金投入大、研發周期長、國際法規動態調整等現實挑戰，需各方協同發力，構建融合創新的產業生態，推動行業不斷邁向新的發展高度。

政策紅利：管理體系的不斷優化驅動源頭創新

近年來，國家政策與地方舉措雙管齊下，為化妝品新原料發展營造了良好的政策環境，推動行業不斷邁向新的高度。

2021年1月1日起，《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式施行，隨后相關配套文件如《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》等陸續發布，重構了化妝品新原料管理體系。具體來看，呈現三大核心特點。

一是分類管理。根據《條例》第四條規定，國家按照風險程度對化妝品原料實行分類管理。對風險程度較高的化妝品新原料，如具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功效的原料，實行注冊管理，需經技術審評后提交注冊申請；對其他化妝品新原料，如具有保濕、舒緩等基礎功效的原料，實行備案管理，提交基本信息及必要數據即可完成備案。

今年2月，國家藥監局發布《支持化妝品原料創新若干規定》，進一步構建了“分類管理+優先審評”的制度框架。該文件明確，對國內外首次使用的新原料，結合實際風險程度優化新原料安全評價相關要求，在企業科學開展安全評估的基礎上，減免部分毒理學和長期人體試用安全試驗相關要求；對已有充分安全使用歷史的新原料，明確安全使用、安全食用歷史研究和判定標準，加強已有數據利用，簡化安全性評價相關要求。

二是功效宣稱需驗證?！稐l例》第二十二條規定，化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。國家藥監局于2021年4月發布《化妝品功效宣稱評價規范》，進一步細化了相關規定。該規范指出，通過宣稱原料的功效進行產品功效宣稱的，應當開展文獻資料調研、研究數據分析或者功效宣稱評價試驗證實原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應當與產品的功效宣稱具有充分的關聯性。

三是目錄動態更新機制。國家藥監局于今年6月24日發布的《關于〈已使用化妝品原料目錄〉管理有關事項的公告》（以下簡稱《公告》）提出，將《已使用化妝品原料目錄》（以下簡稱《目錄》）分為Ⅰ和Ⅱ兩個清單管理。2021年發布的《目錄》經局部修改完善后，作為《目錄》Ⅰ管理?；瘖y品新原料安全監測期滿納入《目錄》的，作為《目錄》Ⅱ管理。目前，已有5個化妝品新原料安全監測期滿3年，經評估符合相關法規要求，納入《目錄》Ⅱ管理（詳見表）。同時，國家藥監局建立《目錄》動態調整機制，對《目錄》實行動態更新，根據科學研究進展、行業發展和監管工作實際等，對《目錄》進行補充、完善、勘誤等。這種分類管理既保障了安全性，又通過動態更新機制鼓勵行業創新。

除國家層面外，2022年以來，全國各地陸續出臺支持化妝品行業發展的利好政策，鼓勵化妝品科技成果產出和轉化。

廣東省是化妝品產業大省，今年上半年備案化妝品新原料數量位居全國第一，這離不開省內各地政策的積極推動。以深圳市為例，2022年7月，深圳市發展和改革委員會印發《深圳市促進大健康產業集群高質量發展的若干措施》提出，對在國家藥監局注冊備案并成功納入《目錄》的化妝品新原料，經核準后每項給予最高不超過100萬元資助；對利用中國特色植物資源，在國家藥監局注冊備案并成功納入《目錄》的化妝品新原料，經核準后每項給予最高不超過200萬元資助。

2023年9月，北京市商務局等9部門印發《關于支持美麗健康產業高質量發展的若干措施》提出，設立化妝品新原料創新獎勵，對注冊備案化妝品新原料的企業、取得新功效化妝品注冊證的企業，分別給予獎勵。

2023年6月，浙江省湖州市人民政府辦公室印發《湖州市加快生物醫藥產業高質量發展若干政策》提出，支持化妝品原料研發。取得化妝品新原料注冊證的，每個品種獎補100萬元；取得化妝品新原料備案的，每個品種獎補50萬元。單個企業每年獎補總金額不超過200萬元。

在政策的積極推動下，我國新原料注冊、備案數量呈現明顯增長趨勢。國家藥監局公開數據顯示，截至今年6月底，我國注冊和備案的化妝品新原料已達272個，涵蓋了生物合成、植物提取物等多個類別。

研發趨勢：技術創新和消費升級驅動功效細分化

技術創新與消費需求升級，正重塑化妝品新原料研發范式，從合成生物學的產業化突破，到植物原料的深度開發，再到功效需求的精細化分化，化妝品新原料領域呈現出科技化、綠色化、多元化的發展態勢，為行業源源不斷地注入新活力。

合成生物學推動化妝品原料生產領域實現了產業化突破。隨著《“十四五”生物經濟發展規劃》落地實施，利用基因編輯、細胞工廠等技術生產的生物活性成分，正以破竹之勢重構全球原料供應體系。

合成生物學在化妝品原料的研發與生產中具有顯著優勢。其一，能通過微生物發酵、基因工程等技術實現“綠色”生產，突破了傳統原料的資源限制；其二，能兼顧“高純度”與“功效創新”，實現定制化生產；其三，生產周期短，可保障原料持續供應，提升產品市場競爭力。例如，福瑞達生物股份通過破譯王漿酸生物合成基因密碼，構建工程菌株，實現了高純度王漿酸的綠色、高效合成。

植物原料作為中國化妝品的一大特色，蘊含著巨大的開發潛力。在新備案的化妝品原料中，植物原料占據重要地位，且大多為我國特色植物原料。例如，貝泰妮已完成備案的十多款新原料均為植物來源，包括水龍提取物、南方紅豆杉籽油、梁王茶提取物等。此外，上海家化、溪木源、丸美生物等企業也備案了我國特色植物原料，包括青錢柳葉提取物、金花茶花提取物、裂褶菌發酵產物濾液等。

然而，在植物原料深度開發的過程中，行業仍面臨“挖掘不夠、機理不清”的痛點。為此，已有企業運用AI技術開展植物成分挖掘工作。例如，上海家化通過建立古籍數字化平臺，匯聚中國美容典籍和方劑，加速挖掘利用植物活性成分；同時，利用AI網絡藥理學和高通量篩選技術，尋找植物提取物中的關鍵起效成分和對應功效靶點，建立起“成分-靶點-功效”的清晰網絡。

隨著消費者對化妝品功效需求的日益精細化，化妝品新原料的功效宣稱也呈現出多樣化趨勢。從新注冊/備案化妝品原料的申報功效類型來看，抗氧化功效始終保持較高占比，是化妝品新原料的基礎功效之一；保濕功效是重要的功效類型，新型保濕成分如透明質酸衍生物、多糖類等不斷涌現；抗皺功效占比逐年上升，反映了消費者對延緩衰老的關注度不斷提高，肽類、植物提取物等具有抗皺功效的成分越來越受關注；舒緩功效占比穩步上升……總體來看，化妝品新原料功效宣稱及成分的多樣化，本質上是對當下行業需求細分的精準響應；注冊和備案端的功效細分化和多樣化在消費端也得到積極反饋。

現實挑戰：投入產出、合規風險、知識產權等問題亟待解決

在化妝品行業蓬勃發展的當下，新原料的研發與應用被視為推動行業創新、提升產品競爭力的關鍵環節。然而，從研發階段的投入產出比，到國際法規的遵循適配，再到知識產權的有效保護，化妝品新原料的發展正面臨著多重挑戰，這些挑戰相互交織，深刻影響著行業的健康發展。

新原料研發需要大量的資金投入和長時間的研究。以利用合成生物技術研發為例，企業需要配備先進的設備、專業的科研人員，并積累大量的試驗數據，從原料的篩選、優化到最終的安全性和有效性評估，整個過程可能長達數年甚至數十年。如一些高風險原料，其毒理學測試成本超過300萬元，研發周期長達5年以上。這對于許多企業來說是一個巨大的挑戰。與此同時，市場競爭帶來的原料單價下滑，也導致企業的投入不一定能得到預期的回報。例如，NMN（β-煙酰胺單核苷酸）等熱門原料因備案企業多達10余家，市場價格從2023年的8000元/千克跌至2025年的3000元/千克，企業同質化競爭嚴重，導致原料單價明顯下滑。

國際法規的動態變化也給化妝品新原料的發展帶來了諸多不確定性。盡管各個國家和地區都在努力完善化妝品法規，但不同國家和地區間的法規差異較大，這給跨國企業的全球供應鏈管理帶來了困難。某些原料在一個國家被批準使用，但在另一個國家可能由于法規要求的不同而被限制使用，這增加了企業研發和市場推廣的風險。例如，今年9月1日生效的歐盟《化妝品法規》，對該法規附件《禁用物質清單》進行了修訂，新增21種致突變或生殖毒性（CMR）禁用成分。企業需要及時關注此類法規變化，調整自身產品成分及目標市場布局，確保合規。

知識產權保護同樣是化妝品新原料發展道路上的一道難題。例如，有些新原料來源于天然原料，這些天然原料本質上是自然界中已存在的物質，僅為一種發現，屬于《中華人民共和國專利法》第二十五條第一款第一項規定的“科學發現”，不能被授予專利權。但化妝品企業投入大量資源研發新原料，若無法通過專利保護創新成果，可能面臨技術被模仿、市場被搶占的風險。這就需要企業采用一些方式申請專利，通過技術手段賦予天然原料“創新性”或“新穎性”，突破天然原料的專利限制。例如，雖然天然原料本身不能申請專利，但其制造或提取工藝可能具有創新性，可申請專利；將天然原料或其改造產物應用于化妝品生產時，若制造工藝具有獨特性（如新型乳化技術、包裝設計），可申請專利；通過化學或生物技術手段對天然原料進行結構修飾或功能優化，使其脫離“天然”范疇，轉化為可申請專利的“人工產物”等。

破局路徑：探索融合創新、合規管理及國際化發展

為破解當下行業面臨的難題，化妝品行業各相關方需協同發力，在新原料領域開辟出一條融合創新、合規管理以及國際化合作的發展路徑。

強化技術賦能。合成生物學、AI分子設計、3D皮膚模型等技術將成為化妝品新原料研發的主流。合成生物學能夠通過精準設計和分子修飾，開發出具有特定功能的化妝品新原料；AI分子設計借助AI算法，能快速篩選和設計出高效的活性分子，大幅縮短研發周期；3D皮膚模型則為新原料的安全性和功效評估提供了更接近人體實際的測試平臺。企業應強化技術應用，提升化妝品原料研發效率。

加強跨界合作?；瘖y品行業應加強與醫藥、生物科技等領域的跨界合作，借鑒醫藥領域先進技術，實現技術價值的雙向轉化。一方面，在技術融合上，將醫藥領域的新型藥物遞送技術應用于化妝品原料研發，能提升活性成分的透皮吸收效果；運用生物醫藥領域的新技術，可研發出具有特殊功能的化妝品新原料。另一方面，建立“基礎研究-中試轉化-臨床驗證”的全鏈條創新體系，加速化妝品新原料研發及產品落地。

注重合規管理。在新原料研發過程中，合規管理至關重要。企業應建立覆蓋原料研發、生產、銷售的全生命周期追溯體系。前置合規設計成為企業的必然選擇，在新原料研發初期，企業就要充分考慮法規要求，如選擇容易獲取毒理學數據的成分，明確功效宣稱的科學依據，以確保產品從源頭上符合法規標準。同時，關注政策動態至關重要。企業需要定期跟蹤國家藥監局等監管部門的政策解讀，及時調整研發方向。此外，數字化技術為企業合規管理提供了高效且精準的解決方案。企業可運用數字化技術，開發化妝品原料合規管理系統，集成全球法規數據庫和智能預警功能，賦能企業研發。

加強國際合作。國際合作在化妝品新原料發展中具有戰略性意義。國際知名化妝品品牌由于起步早，在原料研發方面長期處于領先地位，而我國化妝品品牌當下也在積極布局新原料領域。為加速化妝品新原料的研發，我國化妝品企業可通過并購、技術授權等方式獲取核心技術。例如，華熙生物通過收購法國化妝品公司Revitacare，獲得Revitacare的生物科技研發能力和豐富的產品線資源，進一步拓展了其在全球美容健康市場的布局和影響力。

總體來看，我國化妝品原料行業正處于“機遇與挑戰并存”的關鍵轉型期。政策激勵、技術突破與消費升級的三重驅動，為本土企業提供了彎道超車的歷史機遇。然而，研發投入不足、國際合規壓力、知識產權保護薄弱等問題仍需系統性破解。未來，只有以科學評估為基礎，以技術創新為驅動，以合規管理為保障，才能在全球化妝品原料創新競爭中占據制高點，實現從“中國制造”到“中國創造”的華麗轉身。

（作者：上海微譜檢測科技集團股份有限公司 丁雙華）

(責任編輯：劉鶴)