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　　中國食品藥品網訊 近年來，在國家政策的大力支持下，醫療機構制劑向新藥轉化成為醫藥行業關注的焦點。這一轉化路徑不僅為新藥研發開辟了新途徑，也為眾多患者帶來了新的治療希望。然而，盡管成功案例不斷涌現，但相較于全國醫療機構制劑龐大的品種基數，成功轉化的案例仍顯稀少。那么，究竟是什么原因制約了這一進程？又該如何高效推動醫療機構制劑向新藥轉化呢？河南省中醫院藥劑科主任汪坤與大家深入探討這一話題。

　　政策東風與轉化優勢并存

　　國家政策在頂層設計上對醫療機構制劑向新藥轉化給予了大力支持。2019年，中共中央、國務院發布的《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》明確提出支持醫療機構中藥制劑向新藥轉化，允許在特定條件下調劑使用。2023年，國家藥監局相繼印發《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》和《中藥注冊管理專門規定》，進一步明確了支持療效確切、特色鮮明的醫療機構制劑向新藥轉化的政策導向，并建立了“人用經驗+必要試驗”的簡化研發路徑。

　　醫療機構制劑向新藥轉化具有顯著優勢。首先，這些制劑已在特定人群中長期使用，積累了初步的“人用經驗”，其有效性和安全性起點高于從實驗室發現的全新分子，降低了早期研發的盲目性和失敗率。其次，政策文件允許基于人用歷史數據減免部分非臨床安全性研究，或直接進入Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，實現了“臨床-研發-臨床”的快速閉環，大大節省了時間和成本。此外，成功轉化的新藥因已有臨床認知度和醫生處方習慣，更容易被市場接受和納入地方醫保目錄，市場導入期相對較短。

　　成功案例剖析：糖寧通絡片

　　以貴州百靈為例，其旗下子公司百靈毓秀（珠海）醫藥有限公司的中藥1.1類新藥糖寧通絡片，成為全國首個憑借人用經驗豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，直接進入Ⅲ期臨床試驗的中藥新藥。這一案例為醫療機構制劑向新藥轉化提供了寶貴經驗。

　　糖寧通絡片的研發歷程頗具代表性。2013年，百靈毓秀收購苗族民間經驗方，并于2014年開發成為醫療機構制劑，隨后納入各地醫保開展臨床應用。期間，公司開展了毒理、藥效、藥理研究以及人體臨床試驗工作，積累了大量數據。2020年至2021年，公司又圍繞糖寧通絡片治療糖尿病前期和糖尿病視網膜病變展開了多中心臨床研究，進一步驗證了其安全性和有效性。最終，在2024年11月，糖寧通絡片獲批直接進入Ⅲ期臨床試驗。

　　轉化面臨的多重挑戰

　　盡管政策支持與優勢明顯，但醫療機構制劑向新藥轉化仍面臨諸多挑戰。首先，“人用經驗”的規范收集是一大難題。許多醫療機構制劑的臨床數據分散、記錄不標準，難以滿足審評證據的規范化、可追溯要求。其次，知識產權與利益分配問題也制約了轉化的積極性。醫療機構制劑多為集體智慧的結晶，權益主體復雜，轉化收益如何在醫院、科室、研發團隊之間科學分配成為核心瓶頸。此外，工藝與質量標準的跨越以及資金與專業支持的缺口也是不容忽視的問題。

　　多方合力破局轉化難題

　　面對挑戰，監管部門、醫療機構和醫藥企業需同向發力，共同推動醫療機構制劑向新藥轉化。汪坤建議，監管部門應構建包容審慎的監管體系，聚焦“簡化流程、強化服務”，建立基于真實世界數據的審評通道，并將監管重心從“事前審批”轉向“事中事后全鏈條監管”。同時，完善政策細則，細化人用經驗數據規范，利用大數據、人工智能建立制劑追溯體系，實現動態風險監控。

　　醫療機構方面，應激活內生動力，理順知識產權確權，以“醫院統籌+團隊負責”模式推行。醫療機構應建立轉化機制，成立專門轉化部門，并強化數據治理，規范收集人用經驗數據。此外，深化產學研合作也是關鍵一環。

　　醫藥企業則需打造專業化轉化平臺，從“被動承接”轉向“主動布局”，聚焦中醫優勢病種，與頭部醫療機構共建轉化聯合體。通過提前介入醫療機構制劑的臨床驗證階段，共同設計轉化路徑，并統籌布局產業鏈條，保障規模化生產的質量穩定性。

　　展望未來：新藥轉化之路前景廣闊

　　隨著政策的不斷細化與完善，以及各地醫療機構與醫藥企業之間深化合作、探索創新，越來越多的醫療機構制劑將成功轉化為新藥。這一舉措不僅推動中藥新藥的研發進程，也將為患者帶來更多治療選擇和希望。（河南省中醫院 汪坤）

(責任編輯：常靖婕)