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　　中國食品藥品網訊 2025年，山東省藥監局聚焦醫藥產業創新發展，構建起優質高效的產業服務體系，從提速審批、助力新藥上市，到破解技術壟斷、推動企業“出?！?，全方位為醫藥產業保駕護航，助力山東醫藥產業高質量發展。以下是十件實事詳情。

　　1.實施“三零服務”，讓審評審批從“能辦”變“快辦”

　　制定重大項目、重點企業、創新產品“三張清單”，開通創新、快捷、常規審批“三通道”，提供零等待、零障礙、零距離“三零服務”，推動審評審批從“能辦”向“快辦”躍升。優化審評流程，將二類醫療器械注冊審評時限由60個壓減至30個。優化藥品注冊檢驗流程，注冊檢驗平均時限縮短20%。

　　2.助推國內首款角膜保存液獲批上市，讓更多眼疾患者重見光明

　　2025年6月，國內首款具有完全自主知識產權的角膜保存液獲批上市，能延長角膜供體的活性時間，實現原位角膜摘取，提高捐獻意愿，給更多角膜盲患者帶來復明希望。在產品申報注冊期間，山東省藥監局審評檢查技術團隊深入落實“春雨行動”要求，推行“研審聯動、提前介入”前置審評模式，全程跟進產品的研發申報，通過專人駐點指導、技術標準協同、審評流程優化等定制化服務，從接收樣品到出具檢測報告僅用了兩天時間，助力產品27個工作日注冊上市，實現國產自主知識產權落地，打破進口依賴，成為專業審評賦能臨床急需的標桿案例。

　　3.助推山東研制的國產體外心肺支持輔助設備（ECMO）獲批上市

　　ECMO俗稱“終極救命武器”，能暫時替代急危重癥患者的心肺功能，為治療爭取關鍵時間。該產品為自主研發，達到國際先進水平，是山東優化醫療器械創新生態、推動重大科技成果高效轉化的生動實踐。山東省藥監局強化全流程服務，積極從“審評審批”向“主動賦能”轉變，為國家公共衛生安全和重癥救治能力提升貢獻“山東力量”。

　　4.助推1類降糖新藥上市

　　山東盛迪醫藥研發的1類創新藥瑞格列汀二甲雙胍片，是瑞格列汀、二甲雙胍兩種不同作用機制降糖成分的固定劑量復方制劑，配合飲食控制和運動改善血糖控制。山東省藥監局主動靠前服務，實施“一品一策、提前介入、一企一策、全程指導”，對企業進行現場注冊指導，讓企業在申報注冊上市過程中少走“彎路”，幫助產品快速上市。

　　5.助推山東“溫經湯顆?！鲍@批上市，經典名方煥發新生

　　上海醫藥集團青島國風藥業研發的古代經典名方制劑“溫經湯顆?！鲍@批上市，標志著齊魯中醫藥傳承創新工作取得新突破，實現了經典名方的現代化轉化。山東省藥監局組織業務骨干主動與企業對接，對企業進行注冊指導，為產品獲批上市贏得寶貴時間。

　　6.拓寬中藥新藥轉化路徑，推動中醫藥產業高質量發展

　　山東省藥監局舉辦醫療機構中藥制劑轉化對接活動，搭建院企合作橋梁，促成“二至調經優化方”新藥開發項目技術轉讓簽約；完善中藥配方顆粒與標準體系建設，全年發布實施28個中藥配方顆粒省級標準，累計達419個；出版《山東省中藥材標準品種注釋》等工具書，勘誤修訂部分質量標準，助力中醫藥產業高質量發展。

　　7.“進一次門、辦多件事”，涉企檢查更規范

　　推進注冊核查、許可檢查、符合性檢查、重點檢查與日常監督檢查融合開展，提升檢查“穿透力”，實現“進一次門、辦多項事”；開展規范涉企執法專項行動，創新探索開展醫療器械遠程檢查；在嚴格處罰的同時，加大幫扶力度，幫助提升產品質量水平，讓執法既有力度，又有溫度。

　　8.助力默克醫藥健康和新華制藥聯手樹立國際合作標桿

　　新華制藥高標準通過德國默克為期6年的嚴格質量管理考核，成功簽訂年產值40億元的跨國合作項目。該項目成為中外醫藥產業“雙向奔赴”的典型范例，既展現了山東省藥品企業過硬的質量管理水平，也為全國藥品企業落實主體責任、深化國際合作樹立了標桿。

　　9.推動山東生物醫藥邁向國際市場

　　榮昌生物先后與美國、日本藥企達成三項授權協議，總交易額超百億美元，實現了創新藥“出?！比B擊。2025年，山東省藥監部門幫助榮昌生物泰它西普和維迪西妥單抗兩款創新藥增加適應癥完成注冊審批，預計企業增加產值30多億元，推動山東生物醫藥邁向國際市場。

　　10.舉辦中國生物制品質量控制大會

　　2025年9月，第五屆中國生物制品質量控制大會在青島成功舉辦。會議發布了國家藥監局藥品審評中心起草的《中國先進治療藥品研發現狀與進展》一書，填補了國內空白。國內外生物制品領域的監管官員、研發專家和業界代表通過線上線下結合的方式交流探討，為生物制品產業發展搭建了高水平平臺。（齊桂榕）

(責任編輯：宋莉)