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　　中國食品藥品網訊 3月9日，由湖南省藥監局主辦的新版《醫療器械生產質量管理規范》專題培訓班在湖南賓館正式開班。省藥監局二級巡視員彭旭明出席開班儀式并作動員講話。

　　本次培訓吸引了全省醫療器械注冊人、生產企業代表，各市（州）市場監管局及相關單位負責人共1500余人參加，覆蓋全省一、二、三類醫療器械生產企業關鍵管理崗位和監管執法骨干。彭旭明從三個方面系統闡述了實施新規的重要意義：一是關乎企業生存發展，必須嚴守質量安全底線；二是保障高水平安全，必須壓實企業主體責任；三是推動高質量發展，須對標國際先進標準、推進數智化轉型。他還重點解讀了新規在全生命周期管理、委托生產責任、數據管理和持續改進機制等方面的核心要求，號召全省企業立即開展自查整改，確保在新規正式實施前全面合規。

　　培訓特邀華南理工大學GHWP（中國）學院客座教授高國彪、國家注冊質量管理體系審核員田迎春進行專題授課，兩位專家分別圍繞“全球監管趨同視角下醫療器械創新與出海”和“新版醫療器械生產質量管理規范理解與實施要點”進行權威解讀。

　　同期還舉行了2026年湖南創新醫療器械系列宣講活動及醫療器械成果轉化與路演宣講啟動儀式。

　　本次培訓內容權威、緊貼實際，獲得參訓人員一致好評。下一步，省藥監局將繼續加強對企業落實新規的指導與服務，督促企業夯實質量體系，提升合規水平，以高效能治理保障醫療器械安全，推動產業高質量發展。（喻燦華）

(責任編輯：宋莉)