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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 人間四月，春意正濃。在河南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的熱土上，一股“監(jiān)管+服務(wù)”的春風(fēng)正激蕩起高質(zhì)量發(fā)展的澎湃動(dòng)能。

　　456家藥械化企業(yè)，涵蓋疫苗、血液制品、特藥、兒童用藥、植入類醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種，涉及委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售、委托配送等復(fù)雜業(yè)態(tài)……面對繁重的監(jiān)管任務(wù)，河南省藥監(jiān)局第二監(jiān)管分局如何扛牢使命、爭創(chuàng)一流？

　　答案是：在嚴(yán)守安全底線上樹立和踐行正確政績觀，在服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展上樹立和踐行正確政績觀，在提升監(jiān)管效能上樹立和踐行正確政績觀，在增進(jìn)民生福祉上樹立和踐行正確政績觀……

　　今年以來，河南省藥監(jiān)局第二監(jiān)管分局（以下簡稱第二監(jiān)管分局）以“產(chǎn)業(yè)生態(tài)構(gòu)建行動(dòng)”為重要載體，打出精準(zhǔn)幫扶“組合拳”，交出了一份亮眼的成績單：成立產(chǎn)業(yè)幫扶合規(guī)指導(dǎo)工作小組4個(gè)，密集走訪企業(yè)50余家次，現(xiàn)場解決企業(yè)提出的疑難問題70余個(gè)，舉辦了3期企業(yè)合規(guī)宣貫培訓(xùn)班，轄區(qū)受訓(xùn)企業(yè)覆蓋率100%、受訓(xùn)人員1126人次……一串串?dāng)?shù)字背后，是藥監(jiān)人靠前服務(wù)的生動(dòng)實(shí)踐。

圖為第二監(jiān)管分局工作人員深入轄區(qū)醫(yī)藥企業(yè)開展產(chǎn)業(yè)發(fā)展指導(dǎo)幫扶。

　　安全底色：把“風(fēng)險(xiǎn)清單”變成“滿意清單”

　　“藥品安全是‘國之大者’，更是民生底線。沒有安全，一切歸零。”第二監(jiān)管分局負(fù)責(zé)人譚帥如是說。

　　春節(jié)過后第一周，第二監(jiān)管分局就密集召開了支委會(huì)、黨員大會(huì)，開展了“新年謀新篇”“建設(shè)清朗藥監(jiān)，嚴(yán)格紀(jì)律約束”兩次主題黨日活動(dòng)，第一時(shí)間傳達(dá)學(xué)習(xí)河南省藥監(jiān)局年度工作會(huì)議精神，將“政治引領(lǐng)鑄魂、改革創(chuàng)新賦能、藥品安全護(hù)航、產(chǎn)業(yè)生態(tài)構(gòu)建、監(jiān)管能力提升”五大行動(dòng)部署轉(zhuǎn)化為具體行動(dòng)。

　　思想是行動(dòng)的先導(dǎo)。通過兩次專題研討交流，分局上下統(tǒng)一了思想認(rèn)識：必須把風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理擺在首位，堅(jiān)決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全問題的底線。

　　如何把“風(fēng)險(xiǎn)清單”變成群眾的“滿意清單”？第二監(jiān)管分局的做法是：復(fù)盤+排查+整改。

　　春節(jié)后，第二監(jiān)管分局對去年辦結(jié)的44起案件、15件投訴舉報(bào)進(jìn)行了全面復(fù)盤梳理——從案源產(chǎn)生、發(fā)案特點(diǎn)到案件性質(zhì)、后果影響，再到社會(huì)反響、群眾評價(jià)，逐項(xiàng)分析、逐條研判。“只有把過去的教訓(xùn)總結(jié)透，才能把未來的防線筑得牢。”譚帥在會(huì)議上表示。

　　與此同時(shí)，一場覆蓋456家企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理行動(dòng)全面展開。從疫苗生產(chǎn)企業(yè)的冷鏈管理到特藥經(jīng)營單位的安保措施，從兒童用藥的質(zhì)量控制到植入類醫(yī)療器械的追溯體系建設(shè)，監(jiān)管人員深入車間、倉庫、實(shí)驗(yàn)室，不放過任何一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

　　服務(wù)亮色：從“監(jiān)管者”變身“服務(wù)員”

　　“過去看到監(jiān)管人員上門，心里總有些緊張，怕被查出問題。現(xiàn)在不同了，他們是帶著‘藥方’來的，幫我們找短板、解難題。”這是轄區(qū)某醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人的肺腑之言。

　　角色的轉(zhuǎn)變，源于理念的升華。第二監(jiān)管分局明確提出：監(jiān)管不是目的，安全才是；執(zhí)法不是終點(diǎn)，發(fā)展才是。為此，第二監(jiān)管分局成立產(chǎn)業(yè)幫扶合規(guī)指導(dǎo)小組，將19名國家級、省級檢查員分門別類，分包企業(yè)，開展定點(diǎn)幫扶服務(wù)。

　　“三場大會(huì)”吹響號角。春節(jié)后，第二監(jiān)管分局相繼召開藥品化妝品生產(chǎn)、流通和醫(yī)療器械生產(chǎn)三個(gè)領(lǐng)域的質(zhì)量監(jiān)管暨助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展會(huì)議，對新修訂《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等重要法規(guī)進(jìn)行宣貫培訓(xùn)，共有1126人次受訓(xùn)，轄區(qū)企業(yè)覆蓋率達(dá)100%。

　　“一企一策”精準(zhǔn)滴灌。第二監(jiān)管分局專門成立了針對某藥品生產(chǎn)企業(yè)的幫扶專班，由副局長擔(dān)任班長，兩名一級主任科員為成員，幫扶期暫定一年。專班深入企業(yè)一線，“零距離”提供政策解讀和技術(shù)指導(dǎo)，協(xié)助開展質(zhì)量體系自查和風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，圍繞藥品注冊、生產(chǎn)許可、檢查檢驗(yàn)、藥物警戒等環(huán)節(jié)，建立問題臺(tái)賬，主動(dòng)協(xié)調(diào)省局相關(guān)處室及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，推動(dòng)問題有效解決，形成閉環(huán)管理。

　　“標(biāo)桿引領(lǐng)”互學(xué)互鑒。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，分局推行“精準(zhǔn)排查+專班幫扶+標(biāo)桿引領(lǐng)+閉環(huán)銷號”工作模式。以駝人、亞都等質(zhì)量管理體系完善的龍頭企業(yè)為標(biāo)桿，組織轄區(qū)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人開展現(xiàn)場觀摩、經(jīng)驗(yàn)交流。通過參觀標(biāo)桿企業(yè)生產(chǎn)車間、質(zhì)量管控現(xiàn)場、標(biāo)準(zhǔn)化體系運(yùn)行流程，讓企業(yè)直觀感受規(guī)范管理帶來的質(zhì)量效益，形成“學(xué)標(biāo)桿、超先進(jìn)、促提升”的良好氛圍。

　　發(fā)展成色：為產(chǎn)業(yè)集聚注入“強(qiáng)動(dòng)能”

　　長垣衛(wèi)材、華蘭生物、蘭考慧谷健康產(chǎn)業(yè)園……第二監(jiān)管分局轄區(qū)既有行業(yè)龍頭，又有區(qū)域性集聚產(chǎn)業(yè)，是推動(dòng)全省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要力量。如何讓這些企業(yè)“強(qiáng)身健體”、讓這些園區(qū)“枝繁葉茂”？

　　第二監(jiān)管分局給出的答案是：提前介入、全程護(hù)航、精準(zhǔn)破難。

　　在蘭考慧谷健康產(chǎn)業(yè)園，一場“廢墟上的蝶變”正在上演。這個(gè)2021年成立的園區(qū)，短短幾年就從廢棄廠區(qū)轉(zhuǎn)型為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)初具規(guī)模的產(chǎn)業(yè)集群。截至2026年4月，已入駐藥品批發(fā)企業(yè)26家、藥品連鎖總部1家，從事網(wǎng)絡(luò)銷售的單體藥店16家。園區(qū)自營企業(yè)——河南慧谷醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理有限公司于2026年1月順利通過河南省藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)相關(guān)檢查。目前，園區(qū)已注冊醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)70余家，累計(jì)納稅9066萬元，2025年?duì)I業(yè)額達(dá)8.017億元，帶動(dòng)就業(yè)300余人。

　　成績的背后，是第二監(jiān)管分局的持續(xù)賦能：多次與蘭考縣政府、縣市場監(jiān)管局溝通會(huì)商，圍繞入駐企業(yè)的庫房設(shè)計(jì)、設(shè)備選型及質(zhì)量管理體系建設(shè)等環(huán)節(jié)實(shí)施精準(zhǔn)幫扶；定期開展法規(guī)政策宣講與專題培訓(xùn)；多方協(xié)調(diào)宣傳園區(qū)優(yōu)惠政策；對非主觀輕微違規(guī)行為實(shí)施柔性執(zhí)法，切實(shí)降低企業(yè)合規(guī)成本。

　　在開封天時(shí)利醫(yī)藥物流有限公司，一場“提前介入”的精準(zhǔn)服務(wù)正在幫助企業(yè)提升質(zhì)量管理水平。該企業(yè)計(jì)劃申請麻精藥品的經(jīng)營范圍后，第二監(jiān)管分局迅速響應(yīng)：對接河南省藥監(jiān)局審批處梳理申報(bào)材料；深入企業(yè)現(xiàn)場查看倉儲(chǔ)設(shè)施、安保條件；組織企業(yè)赴有經(jīng)驗(yàn)的麻精藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場學(xué)習(xí)；督促企業(yè)對照法規(guī)全面自查。目前，企業(yè)自建麻精藥庫已基本完工，質(zhì)量管理體系文件修訂完畢，資質(zhì)申辦有序推進(jìn)。

　　能力增色：讓“智慧監(jiān)管”插上科技的翅膀

　　面對456家企業(yè)的監(jiān)管重任，靠“人海戰(zhàn)術(shù)”顯然難以為繼。第二監(jiān)管分局的破題之道是：向科技要效能，用智慧強(qiáng)筋骨。

　　“接下來，我們將加快推進(jìn)智慧監(jiān)管應(yīng)用，利用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)手段，提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和靶向監(jiān)管能力。”第二監(jiān)管分局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹。同時(shí)，深化信用監(jiān)管，讓守信者“降成本、減干擾”，讓失信者“付代價(jià)、增成本”，構(gòu)建起“無處不在、無時(shí)不在”的監(jiān)管天網(wǎng)。

　　在能力建設(shè)方面，第二監(jiān)管分局持續(xù)打造一支政治過硬、業(yè)務(wù)精湛、作風(fēng)優(yōu)良的藥監(jiān)鐵軍。19名國家級、省級檢查員既是監(jiān)管尖兵，又是服務(wù)先鋒。在日常檢查中，他們嘗試將幫扶意識融入每一次行動(dòng)，做到“檢查一次、指導(dǎo)一批、提升一片”。針對許多中小型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行不暢、檢驗(yàn)檢測能力薄弱的“痛點(diǎn)”，該局監(jiān)管人員深入開展“現(xiàn)場教學(xué)”，檢查后現(xiàn)場召集企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)員，對照GMP條款逐條講解，“把問題清單變成培訓(xùn)教案”。在一家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)管人員指導(dǎo)企業(yè)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建立警戒線和糾偏線，重新設(shè)計(jì)監(jiān)測表格和頻次。企業(yè)管理者代表感慨：“專業(yè)指導(dǎo)讓我們一下子看清了問題本質(zhì)。”

　　民生本色：讓群眾共享產(chǎn)業(yè)發(fā)展成果

　　監(jiān)管工作的成效，最終要由群眾來評判。

　　春節(jié)后，第二監(jiān)管分局對去年辦結(jié)的44起案件、15件投訴舉報(bào)進(jìn)行了全面復(fù)盤梳理，從案源產(chǎn)生到群眾評價(jià)，逐項(xiàng)分析。“更加注重傾聽群眾呼聲，關(guān)注社會(huì)關(guān)切，對群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，認(rèn)真解決到位。”這是該局對群眾的莊嚴(yán)承諾。

　　從疫苗到兒童用藥，從植入類器械到網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，第二監(jiān)管分局緊盯群眾關(guān)心關(guān)切的每一個(gè)領(lǐng)域，讓人民群眾真切感受到藥品安全狀況的改善，共享醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展成果。“這才是群眾最希望看到的政績。”分局黨員干部如是說。

　　春潮涌動(dòng)，戰(zhàn)鼓催征。從“被動(dòng)監(jiān)管”到“主動(dòng)服務(wù)”，從“問題整改”到“質(zhì)量提升”，第二監(jiān)管分局正以“監(jiān)管+服務(wù)”的雙輪驅(qū)動(dòng)，書寫著助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的嶄新篇章。安全底線更牢、服務(wù)成色更足、發(fā)展勢頭更勁、群眾獲得感更強(qiáng)——一幅春意盎然、生動(dòng)蓬勃的藥監(jiān)畫卷，正在中原大地上徐徐展開。（陸詩秦）

(責(zé)任編輯：常靖婕)