守牢藥安生命線 跑出發展加速度 吉林省藥監局白城檢查分局推進藥品安全監管工作紀實
- 2026-04-17 16:43
- 作者：葉陽歡
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 近日，吉林省藥監局白城檢查分局（以下簡稱白城檢查分局）的兩名檢查員手持檢查記錄表，逐一對某藥品生產企業剛下線的鹽酸尼卡地平片從原料入庫的每一張票據，到生產環節的每一次環境監測數據，再到成品出庫的每一份放行證明，逐項核對、層層把關，確保藥品源頭安全、供應穩定、全程流向可追溯。這是白城檢查分局開展藥品安全風險隱患大排查大整治專項行動中的一幕。
作為守護白城市“兩品一械”安全的前沿陣地，白城檢查分局緊扣“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路，以“時時放心不下”的責任感，把風險防控挺在前面，把嚴格監管落到實處，把服務保障送到企業心坎上，在白城這片草原濕地交織的土地上，書寫著藥監人守護群眾用藥安全、助力醫藥產業高質量發展的生動篇章。
前置防線，把隱患消除在萌芽狀態
4月12日，白城檢查分局召開2026年一季度藥品安全風險研判會，參會人員手里都拿著厚厚的企業風險臺賬，每一家企業的過往檢查記錄、產品抽檢情況、投訴舉報信息都被一一梳理，大家你一言我一語，把潛在的風險點逐個標注，形成了一季度的重點檢查清單。這樣的風險研判會，如今已經成了該分局每個季度雷打不動的固定安排。
應對風險的關鍵在于預防風險的發生。白城檢查分局始終堅持把風險防控作為所有監管工作的前置環節，專門建立了風險收集、研判、交流、管控、跟蹤問效“五位一體”的動態防范化解體系，對所有風險點實行“清單化管理、閉環式銷號”。
為把風險防線扎得更緊，白城檢查分局專門優化了風險會商機制，每季度組織一次全領域風險“大會診”，每月針對重點品類、重點企業開展專項研判，遇到突發預警隨時啟動應急會商。對高風險藥品生產企業、特殊藥品經營企業實施重點監管，增加檢查頻次，確保重點領域監管無盲區。前不久，執法人員在對一家藥品批發企業進行常規檢查時，發現其庫存的某批次麻醉藥品和第一類精神藥品已超過有效期，當場監督企業對過期藥品進行了無害化銷毀，并指導企業完善特殊藥品全生命周期管理機制，從采購、存儲、銷售到銷毀全流程建立可追溯體系，從制度層面杜絕了類似問題再次發生的可能。
在風險防控工作中，白城檢查分局特別注重發揮企業的主體責任。每次檢查后，執法人員都會現場向企業負責人宣講藥品安全法律法規，督促企業建立健全質量管理體系，定期開展內部風險排查。今年以來，先后對多家存在風險隱患的企業進行了約談，對輕微違法行為實行“首違不罰”，指導企業主動整改，實現了“查處一個、規范一片”的效果。
此外，白城檢查分局還建立了“群眾舉報-快速核查-及時反饋”的響應機制，凡是群眾反映的藥品安全問題，第一時間到場核查，核查結果第一時間反饋給舉報人。2025年以來，受理的所有群眾舉報全部按時辦結，做到了“件件有回音、事事有著落”。
“風險防控就像給藥品安全做‘體檢’，不能等生病了再治，要早發現問題、早干預。”白城檢查分局相關負責人表示，通過構建全鏈條、全覆蓋的風險防控體系，近年來白城轄區藥品安全形勢持續穩定向好，沒有發生重大藥品安全事件，群眾用藥安全感不斷提升。
剛柔并濟，讓執法既有力度又有溫度
前不久，白城檢查分局在對一家藥品零售企業開展檢查時，發現該企業存在未按規定銷售處方藥的行為。按照相關法律法規，企業將面臨行政處罰，但檢查員在調查中了解到，該企業是一家新開的社區藥店，負責人對相關規定不熟悉，且未造成實際危害后果，屬于首次違法且情節輕微。該分局按照“處罰與教育相結合”的原則，依法對企業作出不予行政處罰的決定，同時安排監管人員對企業負責人和從業人員開展了“一對一”的法律法規培訓，幫助企業完善了處方藥銷售管理制度。“本來以為要交一大筆罰款，沒想到不僅免了處罰，還上門給我們講政策，我們以后肯定規范經營。”該藥店負責人感慨道。
這是白城檢查分局推行“柔性執法”的一個典型案例。在保持監管高壓態勢的同時，該分局堅持“寬嚴相濟、法理相融”的執法理念，既對主觀故意、性質惡劣的違法違規行為“零容忍”，又對無心之過、情節輕微且未造成危害后果的經營主體給予容錯糾錯空間，實現了法律效果和社會效果的有機統一。
柔性執法需要“雙向奔赴”，白城檢查分局始終保持對“兩品一械”領域違法犯罪行為的高壓震懾態勢，聚焦群眾反映強烈的制售假劣藥品、非法渠道購銷藥品、虛假宣傳等突出問題，通過日常檢查、專項整治、飛行檢查等多種方式，深挖案件線索，對查實的違法違規行為，堅決依法嚴肅查處，對涉嫌犯罪的及時移送公安機關，切實維護藥品市場秩序。今年以來，白城檢查分局查處的違法案件均嚴格按照法定程序辦理，做到了事實清楚、證據確鑿、適用法律準確，沒有一起行政復議或行政訴訟案件。
監管的力度，也體現在監管體系的不斷完善上。白城檢查分局深入推進藥品安全全鏈條監管，建立了覆蓋生產、流通、使用各環節的監管網絡。在生產環節，嚴格落實藥品生產質量管理規范，加強對企業生產全過程的監督檢查，督促企業嚴格按照注冊批準的工藝生產，確保藥品質量安全；在流通環節，持續推進藥品追溯體系建設，實現了藥品從出廠到患者手中的全鏈條可追溯，一旦出現問題能夠快速定位、快速處置；在使用環節，加強對醫療機構藥品質量管理的指導和檢查，督促醫療機構落實藥品安全主體責任，規范藥品采購、儲存、使用行為。
監管效能的提升，離不開一支專業過硬的監管隊伍。白城檢查分局持續強化監管能力建設，創新業務學習機制，每周開展業務學習研討活動，由監管人員輪流分享監管經驗、研討疑難問題，有效消除了業務知識盲區；積極組織人員參加吉林省藥監局組織的各類培訓和檢查，通過實戰練兵提升監管人員的專業能力和執法水平。同時，建立行政執法全過程記錄制度，對檢查、立案、調查、處罰等各環節，實行全程留痕，規范執法行為，提高執法透明度，讓每一起案件都經得起檢驗。為提升隊伍的廉潔性，該局還深入開展“清朗藥監”專項整治，組織全員學習黨紀黨規，開展警示教育，建立了廉政風險防控機制，堅決杜絕監管過程中的吃拿卡要等行為，打造了一支忠誠、干凈、擔當的藥監鐵軍。
精準服務，為產業振興插上騰飛翅膀
近日，在吉林敖東洮南藥業股份有限公司的經典名方研發實驗室里，技術人員正在對溫經湯顆粒的工藝參數進行最后驗證。作為全國較早開展經典名方研發的企業之一，該企業目前已有一貫煎顆粒、枇杷清肺顆粒、升陷湯顆粒共3個經典名方品種獲批上市，多個品種處于研發關鍵階段。“我們的研發進度能這么快，離不開白城檢查分局的全程幫扶。從政策解讀到工藝驗證，從申報指導到現場核查，他們的專家團隊隨叫隨到，幫我們少走了很多彎路。”該企業負責人說。
這樣的精準幫扶，覆蓋了白城市各類醫藥企業。為更精準地對接企業需求，白城檢查分局組織監管人員對轄區內所有“兩品一械”生產經營企業進行全覆蓋走訪調研，通過發放調查問卷、召開座談會、一對一溝通等方式，收集企業發展中遇到的難題和訴求，建立了幫扶企業臺賬，實行“一企一策”精準幫扶，每一家企業的訴求都明確了具體的幫扶責任人，制定了針對性的解決措施，定期跟蹤整改進度，確保企業的訴求件件有著落、事事有回音。
針對企業普遍反映的政策不熟悉、質量管理能力不足等問題，白城檢查分局定期組織開展各類培訓活動，先后舉辦了藥品生產企業質量管理及檢驗人員培訓班、藥品流通企業質量管理人員培訓班等多期培訓，邀請吉林省藥監局、省藥物研究院的專家為企業授課，解讀最新政策法規，指導企業解決生產經營中的技術難題，有效提升了企業從業人員的專業素質和質量管理水平。同時，深入貫徹實施吉林省藥監局“局長直通車”工作制度，企業遇到的困難和問題可以直接向分局負責人反映，分局第一時間報告給省藥監局進行協調解決。
對處于不同發展階段的企業，白城檢查分局提供差異化的精準服務。對創新型企業，重點在新產品研發、注冊申報等方面提供政策指導和技術支持，幫助企業加快創新成果轉化；對成長型企業，重點在質量管理體系建設、合規經營等方面開展指導，幫助企業規范發展，做大做強；對小微企業，重點開展政策宣傳和幫扶指導，幫助企業解決經營中的實際困難，降低合規成本。比如，針對吉林省三盟生物醫療科技有限公司想要把一款一類醫療器械產品升級為二類醫療器械注冊，但是對二類醫療器械的注冊流程、申報要求不熟悉的情況，分局安排熟悉醫療器械注冊的工作人員上門指導，從產品檢驗、臨床試驗到申報材料準備，一步一步教企業如何操作，還幫企業對接省藥監局的相關處室，解答政策疑問，最終企業的產品順利完成了注冊申報；為吉林黃梔花藥業有限公司取得藥品生產許可B類證給予政策指導；為百琦藥業文號轉移和申請異地生產車間積極與吉林省藥監局相關處室咨詢對接。
為搭建企業與技術機構、科研院所的溝通橋梁，白城檢查分局定期組織召開服務醫藥產業發展座談會，邀請省藥物研究院的專家與企業面對面交流，為企業在生產中遇到的技術問題答疑解惑，搭建產學研合作平臺。同時，積極推動醫藥產業上下游協同發展，引導企業開展合作，提升產業整體競爭力。在分局的幫扶下，白城轄區的醫藥企業創新活力不斷增強，今年以來已有多個新品種申報注冊，多個在研品種取得重要進展，產業發展勢頭持續向好。
白城檢查分局相關負責人表示，白城分局將繼續秉承“監管為民、服務發展”的理念，以更加飽滿的熱情、更加務實的作風，守牢藥安底線，賦能產業振興，為白城的經濟社會發展貢獻藥監力量。（葉陽歡）
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