規范管理有依據?產業躍升有路徑 ——新修訂《醫療器械生產質量管理規范》亮點解讀
11月4日，國家藥監局發布新修訂《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）?！兑幏丁穼ΜF行要求進行了全面更新升級，內容由原來的13章84條擴充至15章132條?！兑幏丁窂摹叭恕C、料、法、環”五個方面對醫療器械生產行為作出了更全面的規范，切實保障醫療器械質...【詳情】安全與創新兼顧 機遇與挑戰并存——簡析新版GB 9706系列標準實施對有源醫療器械行業發展及質量監管的影響
為保障醫用電氣設備的安全性和有效性，國家標準化管理委員會發布了GB 9706.1—2020及配套并列標準、專用標準。該系列標準基于國際電工委員會（IEC）發布的IEC 60601-1:2012（第3版）及其修訂內容制定，針對醫用電氣設備的基本安全和基本性能提出了新要求。【詳情】構建TPLC管理框架?降低AI醫療設備安全風險——淺析FDA《人工智能設備軟件功能：生命周期管理及上市提交建...
《人工智能設備軟件功能：生命周期管理及上市提交建議草案》（以下簡稱指南草案）。指南草案分享了解決人工智能醫療器械透明度和偏見問題的策略，同時系統性提出AI醫療設備“整體產品生命周期（TPLC）”管理框架，詳細說明了FDA審查所需的必要文件和信息。指南草案對于A...【詳情】互聯網新聞信息服務許可證10120170033
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