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近年來，隨著人工智能、物聯網等技術的突破性發展，自動售貨業態逐漸從傳統快消品領域向醫療器械等專業領域延伸。自動售械機憑借24小時服務、即時響應等優勢，在滿足消費者應急醫療需求方面展現出巨大潛力。然而，醫療器械作為關乎公眾身體健康與生命安全的特殊商品，自動售賣醫療器械的合規性與安全性問題也引發廣泛關注。如何在技術革新與公共安全之間找到平衡點，構建科學有效的監管體系，成為推動行業健康發展的關鍵命題。

制度設計逐步完善

近年來，自動售貨業態市場規模快速擴張。根據第十二屆亞洲自助售貨及智慧零售博覽會（CSF）披露的數據，2024年，我國無人零售市場規模已躍居全球首位，智慧化終端滲透率顯著提升。亞太自助售貨行業聯合會預測，2025年自助零售將覆蓋2.5億消費群體。與此同時，自動售貨機的應用場景逐漸從食品、日用品領域擴展至醫療器械領域，有助于解決夜間急診、突發性醫療需求等傳統零售難以滿足的痛點。可以預見，隨著人口老齡化加劇和家庭健康管理意識提升，以便利、靈活、高效、智能化為特色的自動售械機將快速走進公眾的日常消費視野，其廣闊發展前景或將對醫療器械傳統零售模式形成結構性沖擊。

為了與產業發展同頻共振，各地陸續出臺監管制度規范自動售械行為。從地方試點探索到國家層面規范，自動售械機相關的監管政策框架正逐步成型。

2023年，湖南郴州、廣東珠海、浙江溫州等地陸續出臺地方性自動售械管理規定，以指導意見、暫行規定等形式，明確企業資質、自動售械機功能、售賣產品目錄、報備或者報告程序、質量管理要求等，護航新業態健康發展。

2024年，山東省藥監局發布《山東省自動售械監督管理辦法（試行）》，首批試點在濟寧落地。山東省的試行辦法明確了自動售械機的設置標準、運營資質和監管責任，為其他地區提供了參考模板。其中，對自動售械機的“一機一號聯網管理”要求，意味著監管向數字化、精細化轉型。這些政策既劃定了質量安全紅線，又為業態創新提供了合規發展路徑。

2024年7月1日起正式實施的《醫療器械經營質量管理規范》明確，自動售械機可作為經營場所的延伸；同時，對照對于醫療器械零售經營場所、陳列、貯存、銷售憑據開具、經營主體和證照展示、公布售后服務電話等方面要求，專門針對自動售械機提出特殊要求。

合規發展面臨挑戰

當前，自動售械機作為醫療器械經營的新業態，合規發展仍面臨挑戰。

一方面，監管體系建設和檢查手段仍顯不足。現有法規對自動售械機的定義、準入條件及運營規范等仍需進一步明晰。在日常監管中，傳統現場檢查難以有效發現智能化設備隱性運作的問題和風險，部分拆零銷售產品因缺失標簽或說明書，存在質量追溯難的風險。另外，自動售械機常需跨區域布點，現行市場主體登記政策對經營場所的“縣域”“市域”的限制可能阻礙其規模化發展。

另一方面，企業在技術、管理與成本控制方面存在瓶頸。部分設備缺乏溫濕度控制、資質展示等基礎功能，難以滿足醫療器械的儲存要求；醫療器械種類繁雜，需要解決自動售械機的產品適配難題，如何在有限空間內滿足多樣化需求，考驗企業的供應鏈管理能力；場地租賃、設備維護及合規成本壓縮了企業利潤空間，尤其對中小型企業的可持續發展構成挑戰。

此外，從消費者權益保障的角度來看，消費者在無人場景下購買醫療器械時，易因缺乏專業指導出現誤用風險。不僅如此，自動售械機的售后服務有時也難以保障，退貨、投訴等渠道不暢也會削弱消費者的信任。

多管齊下破除痛點

為更好應對新業態帶來的新情況、新變化、新問題，建議從五方面著手，加強對自動售械機的規范管理。

完善法規框架，明確法律地位

進一步明確自動售械機的法律屬性，并規定其設置需與企業資質、管理能力相匹配。同時，應明確設置自動售械機應當辦理經營場所變更。

制定專門制度，規范準入事項

統一準入要求。明確設置自動售械機的企業應當具有統一企業標識、統一設置管理、統一質量管控、統一采購配送、統一售后服務、統一計算機管理系統，對自動售械機實行一機一號聯網管理。

統一申報材料。明確辦理經營場所變更（增減自動售械機）所需提交的材料，如設置明細表、設置地點的合法使用證明、質量管理制度、安全承諾書等。

統一經營場所登載方式。制發自動售械機設置場所登記表（證），登載自動售械機設置場所、時間等，與相應的第三類醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證（編號）共同使用。

探索“一證多址”。參照“一照多址”模式，允許經營企業在同一市域內跨區布點，破除行政壁壘。對于跨市經營，可探索突破經營場所跨市限制的途徑，試點智慧監管新模式。

強化企業質量管理主體責任

督促企業制定專項管理規范。要求企業針對自動售械機建立專門的質量管理體系，并保持有效運行，如建立經營產品目錄、設備檔案，定期質量檢查及近效期產品預警機制等。

企業還需加強人員配備。企業需配備專業管理人員，負責設備維護、售后響應及應急處理，確保服務鏈條的完整性。

推動行業標準化建設

鼓勵行業協會牽頭制定自動售械機技術標準，涵蓋溫濕度監控、資質展示、數據接口等核心功能。例如，針對展示產品說明書二維碼，或通過物聯網實時上傳庫存數據至監管平臺等，研究制定相關標準。

探索智慧監管新模式

構建數字化監管平臺。整合設備運行數據、銷售記錄及消費者反饋數據，實現風險預警與問題追溯。

推廣區塊鏈技術。利用區塊鏈的不可篡改特性，確保醫療器械從生產到銷售全鏈條信息透明。

自動售械業態是技術驅動的商業創新，順應了公眾對公共服務效率提升的迫切需要。然而，其健康發展離不開監管體系與時俱進。未來，監管部門還需要在“放管服”改革中尋求平衡：一方面通過標準引領和技術賦能降低企業合規成本；另一方面以底線思維嚴守安全紅線，保障公眾利益。多管齊下，自動售械機才能在智慧醫療生態中發揮積極作用，為社會創造可持續價值。

（作者：山東省藥監局 劉成剛）

(責任編輯：劉鶴)