國家藥品監督管理局：深圳市天然源科技發展有限公司保健化妝品廠停產整改
- 2018-09-30 09:14
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- 來源：國家藥品監督管理局
國家藥品監督管理局關于深圳市天然源科技發展有限公司保健化妝品廠停產整改的通告（2018年第92號）
近期，國家藥品監督管理局組織對深圳市天然源科技發展有限公司保健化妝品廠進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、機構與人員方面
（一）檢驗人員能力不足，現場詢問，其對檢驗方法及標準不熟悉。
（二）企業對外來人員進出車間未開展記錄工作。
二、質量管理方面
（一）企業與生產有關的活動記錄不全，無水處理設備運行記錄；水處理設備維護保養時濾芯（石英、活性炭）更換未記錄；無不合格品處理記錄。
（二）微生物檢驗室的環境控制條件無法確保檢測結果準確可靠，未配備洗手和消毒設施；傳遞窗未配備紫外線殺菌燈；無換鞋更衣洗手消毒步驟。
（三）企業未按照標準開展檢驗，批號為20180803的高倍水潤面膜、深海魚油高倍水潤面膜、海洋溫泉舒緩修護面膜未開展pH值測定。
（四）實驗室管理混亂，未配置用于校準PH計的緩沖溶液；無微生物培養基配制記錄。
（五）企業無法提供按文件規定開展內部審核的相關資料。
三、廠房與設施方面
（一）物流走向不合理：面膜內包袋和紙基面膜從消毒間經傳遞窗進入折膜間操作后，又從傳遞窗進入消毒間，存在交叉污染的風險。
（二）企業生產車間的潔具間內無任何擦拭用品；消毒劑未建立臺賬。
（三）企業未定期開展車間環境監控，所能出具的最新的車間環境檢測報告已過期。
（四）倉儲區與生產規模不適應，原料倉庫內，不同原料堆積放置；成品倉庫內放置有大量裝袋后等待輻照殺菌的面膜；合格待出廠成品堆放于不合格區。
四、設備管理方面
（一）原料倉庫內200KG裝大桶原料（EG-1，丙二醇）裝有油抽，未在使用后及時取出油抽并密封容器，容易帶入污染物。
（二）企業未及時對生產設備進行清潔，乳化間油相鍋內底部積存大量原料；灌裝間2臺灌裝機內殘留灌裝后剩余物料；生產車間內無設備狀態標識。
（三）乳化車間、罐裝車間內溫濕度計未按規定進行校驗。
（四）企業未開展水質監測工作，無法提供2018年1—6月份內部水質微生物檢驗記錄。
五、物料與產品方面
（一）企業未對供應商進行有效管理，只建立了供應商檔案，未對供應商進行定期評估。
（二）企業在原料倉庫、包材倉庫和成品倉庫均未設置貨位卡；原料倉庫待檢區存放有2箱無任何標識標簽原料；原料倉庫合格區貨架存放有大量無任何標識標簽原料。
（三）企業對有特殊儲存要求的原料未按規定條件存放，原料CP81256顏姿秀香精、熊果苷、透明質酸（鈉）等未按規定貯存條件進行保存。
六、生產管理方面
（一）進入清潔區和準清潔區的物料未能有效清潔消毒，無拆包間、消毒間等區域紫外燈使用記錄。
（二）批生產記錄不完整，隨機抽取3份批生產記錄，無制造記錄，工藝參數；成品無入庫記錄。
該企業已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。因其生產條件未能持續保持《化妝品生產許可工作規范》中的許可要求，國家藥品監督管理局已責成廣東省食品藥品監督管理局，責令該企業暫停生產。目前，該企業已經停產整改，廣東省食品藥品監督管理局將督促企業完成全部缺陷項目的整改，并經其確認已符合化妝品生產許可要求后，方可恢復生產銷售。
特此通告。
國家藥品監督管理局
2018年9月25日
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(責任編輯：)
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