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　　10月29日，國家藥品監督管理局網站發布《關于貫徹實施〈醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法〉有關事項的通知》。通知要求，各省級藥品監管部門應充分認識不良事件監測工作的重要意義，認真做好宣傳貫徹和培訓工作，切實將《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）規定的各項制度落到實處，全面加強不良事件監測的監督檢查。國家藥監局將適時組織對部分省局醫療器械不良事件監測工作開展督導檢查。

　　補齊落差 法規與實際相一致

　　針對通知要求，江蘇省藥品不良反應監測中心副主任孫駿表示，《辦法》將不良事件監測制度的法律層級從規范性文件提升至部門規章，解決了長期以來省級醫療器械不良事件監測工作實際與現行法規依據存在落差的困境，大大提振了省級不良事件監測機構工作者的信心。

　　據孫駿介紹，《辦法》明確了醫療器械不良事件、群體事件的定義和報告范圍，意味著膏貼、輸液器等無效報告的數量將大幅減少；其次，按照《辦法》第二十八條、二十九條規定，經營、使用單位上報不良事件后，先由設區的市級監測機構進行核實并反饋給相關上市許可持有人，上市許可持有人按要求開展調查分析后，再由其所在地省級監測機構進行評價，這使得省級藥品不良反應監測中心的監測評價對象從以全省使用單位和經營企業上報的報告（目前占報告總數90%以上）為主轉變為省內上市許可持有人調查、評價過的報告，消除了目前跨省處理難、慢、拖的難題；同時，《辦法》單獨設置了“重點監測”“風險控制”等章節，使先前付出大量人力、物力開展的有關工作有了法規依據，比如哨點設立、預警平臺搭建、風險信號處置等，為今后進一步推進相關工作鋪平了道路。

　　據了解，江蘇省藥品監管局將按照通知要求，把法規宣貫培訓和監測能力建設有機結合，組織專題培訓，并在體系考核、日常檢查、調研工作中加強對生產企業和使用單位的宣貫。

　　在監測隊伍培訓方面，江蘇省則繼續組織對各地市藥品不良反應監測中心工作人員的培訓，每季度召開風險討論會，組織開展省內外調研，聯合高校和企業開展實訓，不斷提高監測人員的工作能力。

　　加大督查 強化主體責任意識

　　針對如何督促企業落實上報不良事件主體責任的問題，江蘇省藥監局相關人士表示，江蘇將借鑒以往經驗，持續在醫療器械生產企業現場檢查、體系考核、飛行檢查過程中，督促企業落實不良事件監測相關制度。如果生產企業在不良事件搜集、上報方面存在缺陷，將被“一票否決”；同時，以醫療器械風險預警和重點監測工作為抓手，指導企業不斷提升自身產品的安全性和有效性，強化風險控制措施；此外，通過召開專家會和專題講座，搭建臨床專家和生產企業的溝通橋梁。

　　此次國家藥監局發布通知，重申省級藥品監管部門應根據《辦法》第六十七條規定的情形開展重點檢查，發現違法違規行為的，要及時采取控制措施并嚴肅查處。以查促建、以查促管，強化上市許可持有人開展不良事件監測和再評價工作的責任意識，指導企業提高開展不良事件監測和再評價工作的水平，確保醫療器械上市許可持有人落實主體責任。

　　孫駿認為，把不良事件監測制度和開展情況作為質量管理體系現場檢查的重點內容，將促進上市許可持有人自覺接受法規約束，強化上市許可持有人開展不良事件監測和再評價工作的責任意識，將風險管理的理念融入醫療器械生產環節。同時，通過監督檢查，可以幫助一批質量體系不健全的生產企業快速找到不足，挽回損失；也可以讓一批不顧風險、意識淡薄的生產企業被市場淘汰。

　　同頻共振 監測監管良性互動

　　對于未來工作的難點，孫駿坦言，以江蘇省醫療器械產業為例，目前江蘇省有生產企業2000余家，其中三類產品生產企業300余家、二類產品生產企業1000余家，企業水平參差不齊，需要分層次、分片區開展有針對性的培訓，但省級不良事件監測機構人力資源有限。

　　據介紹，按照目前醫療器械監測工作量測算，江蘇省藥品不良反應監測中心應有25人，可實際只有5人從事醫療器械不良事件監測工作，《辦法》實施后工作量將激增，這就要求監測機構進一步提升監測能力，加大人員配備、經費支持等。此外，檢查員隊伍沒有專職化、檢查標準不明確、檢查員對不良事件監測與再評價認識不足的問題仍然存在。

　　孫駿建議，應盡快建立職業化、專業化檢查員隊伍，把對企業不良事件監測工作開展情況的檢查納入檢查員工作范圍，提高行政效能。未來，省級不良事件監測機構的工作重點將從對不良事件報告的評價轉移至對上市許可持有人評價結果的審核，以及對本行政區域注冊或備案的醫療器械不良事件報告的綜合分析。

　　據悉，《辦法》發布后，全國首場針對上市許可持有人的法規培訓將于11月初在南京舉辦。

　　“江蘇的生產企業報名踴躍，省局和省中心線上線下收到的企業咨詢越來越多，說明上市許可持有人對不良事件監測工作重要性的認識不斷增強，開始主動加強學習并努力提高合規性及風險防控能力。”孫駿表示，只有監測與監管同頻共振，檢驗、監測、檢查形成合力，企業和監管部門形成良性互動，才能實現以患者安全為中心、服務產業發展的科學監管。（記者 張丹）

　　（欄目：“聚焦不良事件監測管理新規”系列報道⑥）

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