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　　《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”的通知》發(fā)布，8款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入特別審查程序……近期，醫(yī)療器械領(lǐng)域的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

　　政策法規(guī)

　　1.3月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0017—2026《骨接合植入器械 金屬接骨板》等26項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此次發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)涉及骨科植入器械、中醫(yī)器械、體外診斷試劑等多個(gè)領(lǐng)域，其中14項(xiàng)為修訂標(biāo)準(zhǔn)，12項(xiàng)為制定標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.3月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，決定自公告發(fā)布之日起廢止YY/T 0605.8—2007《外科植入物 金屬材料 第8部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鎢-鐵合金》和YY/T 0728—2009《外科植入物 術(shù)語(yǔ)“外翻”和“內(nèi)翻”在矯形外科中的用法》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　3.3月24日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”的通知》，提出在全國(guó)范圍內(nèi)組織實(shí)施為期三年的“春雨行動(dòng)”，推進(jìn)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新，聚焦醫(yī)工深度融合，促進(jìn)更多臨床創(chuàng)新成果向醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

　　4.3月20日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）發(fā)布了《X射線血液輻照設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則適用于利用X射線源對(duì)袋裝全血類、紅細(xì)胞類和血小板類等血液樣品進(jìn)行X射線輻照的醫(yī)療器械，明確了監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評(píng)價(jià)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量管理體系文件六方面注冊(cè)審查要點(diǎn)。

　　監(jiān)管動(dòng)態(tài)

　　1.3月19日，中國(guó)食品藥品檢定研究院就《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，向社會(huì)公開征求意見，意見反饋時(shí)間截至4月17日。

　　2.3月24日，器審中心就《植入式神經(jīng)刺激電極技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》《神經(jīng)調(diào)控程控充電器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》《移動(dòng)式磁共振成像系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》等17項(xiàng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)公開征求意見。意見反饋時(shí)間截至4月27日。

　　3.3月24日，器審中心就《腫瘤基因變異檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（第二次征求意見稿）》向社會(huì)公開征求意見，意見反饋時(shí)間截至4月8日。與此前發(fā)布的第一版征求意見稿相比，本版對(duì)同一癌種腫瘤基因變異多項(xiàng)標(biāo)志物聯(lián)合檢測(cè)的設(shè)計(jì)開發(fā)基本考慮及產(chǎn)品評(píng)價(jià)要求、不同癌種相關(guān)基因變異位點(diǎn)聯(lián)合檢測(cè)的設(shè)計(jì)開發(fā)基本考慮及產(chǎn)品評(píng)價(jià)要求、伴隨診斷試劑血漿ctDNA檢測(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)基本考慮及產(chǎn)品評(píng)價(jià)要求等內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化及調(diào)整。

　　4.3月26日，器審中心發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2026年第5號(hào)）》顯示，擬同意北京深瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司申請(qǐng)的自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞器、廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司申請(qǐng)的硬脊膜醫(yī)用膠、上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司申請(qǐng)的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)等8款產(chǎn)品進(jìn)入特別審查程序。公示時(shí)間為2026年3月26日至4月10日。

　　5.近日，器審中心發(fā)布了兩則《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示》，序康醫(yī)療科技（蘇州）有限公司申請(qǐng)的胚胎植入前地中海貧血基因檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）和蘇州卓壹醫(yī)療器械有限公司申請(qǐng)的血液透析器，分別因?qū)儆凇霸\斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械”和屬于“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械”，擬予以優(yōu)先審批。

　　產(chǎn)品上市

　　1.近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了3家企業(yè)的3個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，分別為超目科技（北京）有限公司的植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器、阿邁特醫(yī)療器械（北京）股份有限公司的二氧化碳造影壓力注射套裝和應(yīng)脈醫(yī)療科技（上海）有限公司的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)。

　　2.近期，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布10期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括660個(gè)受理號(hào)，涉及可吸收止血流體明膠等產(chǎn)品。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1.3月16日，杭州神絡(luò)醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱神絡(luò)醫(yī)療）宣布完成數(shù)億元C輪融資。該輪融資由君聯(lián)資本領(lǐng)投，老股東奧博資本、博遠(yuǎn)資本、國(guó)投創(chuàng)合均超額跟投。募集的資金將重點(diǎn)用于加速公司超微型神經(jīng)調(diào)控技術(shù)平臺(tái)與腦機(jī)接口平臺(tái)的創(chuàng)新迭代及全球商業(yè)化布局。神絡(luò)醫(yī)療成立于2018年，專注于神經(jīng)調(diào)控類產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)。

　　2.3月26日，圖湃（北京）醫(yī)療科技集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱圖湃醫(yī)療）宣布完成近4億元規(guī)模Pre-IPO輪融資。該輪融資由成都科創(chuàng)投集團(tuán)領(lǐng)投，北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基金和四川省科創(chuàng)投集團(tuán)跟投，老股東經(jīng)緯創(chuàng)投、北京機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展投資基金、清控金信資本、昌發(fā)展集團(tuán)、清石資管集團(tuán)、道遠(yuǎn)資本、皓越資本繼續(xù)追加。募集的資金將用于增強(qiáng)公司上市籌備過程中的流動(dòng)資金儲(chǔ)備，支撐后續(xù)沖刺IPO、深化全球化布局、完善全品類產(chǎn)品矩陣。圖湃醫(yī)療成立于2017年，專注于眼科高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域。

　　集中采購(gòu)

　　1.3月23日，廣西壯族自治區(qū)醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于做好中醫(yī)針具類醫(yī)用耗材聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)和使用工作的通知。通知顯示，中醫(yī)針具類醫(yī)用耗材聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果將于4月15日起在廣西壯族自治區(qū)執(zhí)行，采購(gòu)周期原則上為2年。此次集采涉及顆粒型皮內(nèi)針、三棱針、小針刀等11類中醫(yī)針具類醫(yī)用耗材，機(jī)構(gòu)范圍包括全區(qū)各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、駐桂醫(yī)保定點(diǎn)軍隊(duì)醫(yī)療及藥材供應(yīng)機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店自愿參加。

　　2.3月24日，天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心發(fā)布了兩則通知，公布京津冀“3+N”留置針類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)項(xiàng)目和硬腦（脊）膜補(bǔ)片類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)項(xiàng)目的中選結(jié)果。留置針類共有287個(gè)產(chǎn)品中選，其中密閉式留置針239個(gè)，涉及成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司等51家企業(yè)，中選價(jià)格在2.18元至35元之間；開放式留置針48個(gè)，涉及北京伏爾特技術(shù)有限公司等29家企業(yè)，中選價(jià)格在1.44元至9.4元之間。硬腦（脊）膜補(bǔ)片類共有558個(gè)產(chǎn)品中選，其中動(dòng)物源性材料494個(gè)，涉及北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司等17家企業(yè)，中選價(jià)格在168.8元至11500元之間；化學(xué)合成材料64個(gè)，涉及貝朗醫(yī)療（上海）國(guó)際貿(mào)易有限公司等4家企業(yè)，中選價(jià)格在132.66元至10635元之間。

　　3.3月24日，安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室就《安徽省部分醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)文件（征求意見稿）》公開征求意見，意見征求截至4月2日。征求意見稿提出，此次采購(gòu)品種為一次性使用腹腔鏡用穿刺器、一次性使用吻合器、一次性使用雙管喉罩、一次性使用霧化吸入器四類耗材。同時(shí)，征求意見稿對(duì)采購(gòu)需求量、最高有效申報(bào)價(jià)，以及申報(bào)要求（含申報(bào)企業(yè)資格及申報(bào)產(chǎn)品資格）等內(nèi)容作出了具體規(guī)定。

　　（本報(bào)實(shí)習(xí)記者薛靜文整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)