煙臺市市場監管局舉辦新修訂《醫療器械生產質量管理規范》專題培訓暨第一類醫療器械生產企業警示教育會
中國食品藥品網訊 近日,煙臺市市場監管局組織召開全市專題培訓暨警示教育會。會議設主分會場并同步線上直播,全市第一類醫療器械生產企業負責人、管理者代表及監管骨干等200余人參訓。

會議圍繞新修訂《規范》貫徹實施,傳達了國家和山東省藥監局最新要求,部署了《煙臺市醫療器械生產質量管理規范實施行動細化方案》,明確“三步走”實施路徑。煙臺市市場局分管負責人從提高政治站位、緊盯時間節點、嚴守安全底線、政企協同發力四方面提出意見,強調新規將于2026年11月1日正式施行,企業須嚴格按時完成自查評估、問題整改,確保體系穩定運行。培訓環節重點解讀了新修訂《規范》的主要變化、新增章節、關鍵條款及自查整改要點,并結合一類醫療器械生產實際,分析了人員資質、文件管理、數據完整性、風險管理等關注點。會議還以近期典型違法案例為警示,開展專題警示教育,重申“備案制不等于低風險”,要求企業以案為鑒、舉一反三,嚴格落實主體責任,堅決杜絕違規添加、虛假備案等行為。
本次培訓為全市第一類醫療器械生產企業對照新規、查找差距、完善體系提供了參考和引導。下一步,煙臺市局將結合日常監管,持續開展幫扶指導和跟蹤問效,推動企業按節點完成體系升級改造。(杜亞妮)
(責任編輯:宋莉)
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