陜西強化藥品生產質量管理規范認證管理
- 2019-07-01 16:47
- 作者：張偉峰 瞿健蓬
- 來源：中國健康傳媒集團-中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（通訊員張偉峰 瞿健蓬） 為進一步推進“放管服”改革，優化藥品GMP認證工作流程，壓縮認證時間，近日，陜西省局出臺《陜西省藥品生產質量管理規范認證管理若干規定》（簡稱《規定》），明確2019年7月6日起，全省藥品生產質量管理規范（簡稱藥品GMP）認證由過去的145個工作日壓縮到63個工作日完成。這是該局扎實開展“牢記初心、不忘使命”主題教育活動，切實將理論學習的收獲轉化為指導實踐、推動工作的能力，著力破解藥品產業發展難題采取的一項有力舉措。
《規定》對各單位認證工作職責進行了明確，其中，由省藥品監督管理局生產監管處負責全省藥品GMP認證管理工作，具體負責認證的行政審批。政策法規處（行政許可處）負責藥品GMP申請資料受理、證書制作，具體由政務大廳辦理。監督抽檢處負責認證中企業涉嫌違法行為的查處。藥品技術審核查驗中心負責藥品GMP認證申請的技術審查、現場檢查、結果綜合評定等工作。
《規定》明確了申請藥品GMP認證的生產企業需要提交的資料、現場檢查組人員組成、主要職責和人員分工等事項。其中，對企業的申請資料進行形式和技術審查后，將需補正的技術審查資料和形式審查資料一次性告知企業。對企業的現場檢查組由藥品技術審核查驗中心派出，一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成。現場檢查發現申請人涉嫌違反《藥品管理法》等法律相關規定的情況，檢查組須立即報告藥品技術審核查驗中心，藥品技術審核查驗中心須立即報告生產監管處和監督抽檢處，由監督抽檢處及時派員赴現場查處。
《規定》進一步細化了認證程序，壓縮了辦理時限。明確檢查組應形成現場檢查報告后，藥品技術審核查驗中心應結合企業整改情況，按照《國家局藥品生產現場檢查風險評定指導原則》對現場檢查報告進行綜合評定，并進行公示，公示期滿后，將綜合評定意見和相關材料報省藥品監管局生產監管處，由生產監管處對藥品技術審核查驗中心的綜合評定和相關材料進行行政審核審批。認證辦理時限63個為工作日，其中，申請受理2個工作日；技術審查、現場審查、綜合評定40個工作日；公示10個工作日；行政審批10個工作日；頒證與送達1個工作日。而補充資料、整改缺陷、調查核實所需的時間，則不計入規定期限。
《規定》同時強調，申請認證企業或利益關系人不得向工作人員（含檢查員及專家，下同）饋送禮金、禮品、支付憑證和有價證券等；工作人員不得以各種名義向申請認證企業或利益關系人吃、拿、卡、要和報銷費用，不得為申請認證企業提供沒有省局委派或授權的任何有償咨詢服務以及不得向申請認證企業推銷或強迫企業購買設備、儀器、書籍、軟件、文件、資料等物品等，要求工作人員嚴格執行認證工作紀律，樹立藥品監管部門良好形象。
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(責任編輯：)
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