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　　2016年1月1日起施行的《醫療器械分類規則》對植入性器械的定義為：“借助手術全部或者部分進入人體內或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束后留在人體內30日（含）以上或者被人體吸收的醫療器械。”

　　植入性醫療器械包括所有符合植入性醫療器械定義的醫療器械產品，主要分為無源植入性醫療器械和有源植入性醫療器械，大多數植入性醫療器械以無菌狀態交付，少數植入性醫療器械既可以無菌狀態交付，又可以非無菌狀態交付，但最終均須無菌狀態才可以使用。

　　無源植入性醫療器械主要包括骨接合及脊柱植入物、骨與關節替代物、心血管植入物、神經外科植入物、乳房植入物、非血管支架、眼內人工晶體、宮內節育器、齒科種植體等。

　　有源植入性醫療器械主要包括植入式心臟起搏器與除顫器、植入式人工耳蝸、植入式輸液泵、植入式神經刺激器、植入式血泵等。

　　《醫療器械生產質量管理規范 附錄 植入性醫療器械》對植入性醫療器械的生產企業進行了具體規定，其中，對于人員的職責、權限、教育、培訓、技能等都提出了細化要求。

　　典型案例分析

　　【案例一】 王某為物理專業本科畢業，在一家內窺鏡生產企業從事生產管理工作5年后，受聘到A公司從事同種異體骨生產管理工作。A公司未對從事生產管理工作人員的專業技術背景和實踐經驗做出明確要求，且培訓記錄中也未見王某參加過有關微生物學、免疫學等專業知識的培訓。檢查員在A公司檢查時與王某進行了交談，發現其對有關微生物學、免疫學等知識了解甚少。

　　分析：《醫療器械生產質量管理規范 附錄 植入性醫療器械》明確規定：“植入性的動物源醫療器械和同種異體醫療器械的生產、技術和質量管理人員應當具有相應的生物學、生物化學、微生物學、醫學、免疫學等專業知識，并具有相應的實踐經驗，以確保具備在生產、質量管理中履行職責的能力。”王某作為A公司從事同種異體骨生產管理工作的人員，既沒有相應的專業知識背景，也沒有經過有關微生物學、免疫學等專業知識的培訓，更沒有在動物源醫療器械和同種異體醫療器械生產企業工作的實踐經驗，不能證明其能夠在生產中履行職責。

　　【案例二】 B公司制定了人員健康要求，設立了人員健康檔案，并規定直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。檢查員在B公司檢查直接接觸產品的工作人員健康檔案時發現，這些工作人員每年的體檢報告中都沒有傳染性疾病的檢查項目。

　　分析：《醫療器械生產質量管理規范 附錄 植入性醫療器械》2.1.5條規定：“應當制定人員健康要求，設立人員健康檔案。直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。”對于直接接觸產品的工作人員，B公司建立的健康檔案中沒有相關傳染性疾病的信息，不能證明符合“患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作”的要求，因此，確定B公司不符合附錄2.1.5條的規定。

　　常見問題梳理

　　（1）植入性的動物源醫療器械和同種異體醫療器械的生產、技術和質量管理人員缺乏專業知識和實踐經驗，缺乏在生產、質量管理中履行職責的能力。有的生產、技術和質量管理人員不具備相應的專業背景，沒有參加過系統的專業知識培訓，沒有在類似企業工作的經歷，很難在生產、質量管理中履行職責。

　　（2）對于從事植入性的動物源醫療器械和同種異體醫療器械生產的全體人員，尤其是在潔凈室（區）工作的人員［包括臨時進入潔凈室（區）人員］缺乏規范性、針對性的培訓。如對于正式生產人員培訓需求不明確，培訓內容不全面，評價方式缺乏科學性，啟動再培訓的機制不健全，對不同背景人員、不同崗位人員的培訓缺少針對性內容等；對于臨時工作人員培訓內容不明確，指導方法不規范，監督方式不健全等。

　　（3）對于直接接觸物料和產品人員的健康要求不明確。如體檢項目缺乏針對性，主動報告健康情況的機制不健全，缺少識別傳染性和感染性疾病的措施等。

　　（選編自中國醫藥科技出版社出版發行的《醫療器械生產質量管理規范檢查指南》第二冊）

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