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　　中國食品藥品網訊（記者陸悅） 10月17日，由國家藥監局政策法規司主辦、國家藥監局高級研修學院承辦的第一期《藥品管理法》《疫苗管理法》（以下簡稱“兩法”）宣貫師資培訓班在京結業。

圖為授課專家與學員們現場交流。

　　培訓班期間，來自全國人大常委會法制工作委員會、國家藥監局相關司局以及有關專家學者為學員授課，學員們還進行了分組研討和現場交流。通過4天的學習，學員們對“兩法”的立法背景、思路、制度創新等內容的理解逐步深化，為下一步更好地宣貫“兩法”打好了基礎，提高了技能。結業儀式上，12名學員分別圍繞12個“兩法”相關問題，以藥品生產經營企業、監管部門、政府部門工作人員為模擬授課對象，進行了課程試講，充分展示了培訓成果。

　　本文節選了12名學員在試講中的精彩片段與讀者分享。

以人民健康為中心，保障藥品安全有效

黃虹 上海市藥監局黨組成員

　　人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志，黨的十九大提出實施健康中國戰略，新修訂《藥品管理法》明確提出藥品管理應當以人民健康為中心，確保藥品的安全有效可及。

　　新修訂《藥品管理法》全面實施藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發機構申請藥品注冊，鼓勵新藥研制和創新，有利于加強藥品全生命周期管理、減少低水平重復建設、優化資源配置。

　　新修訂《藥品管理法》全面貫徹落實“四個最嚴”的要求，規定違反《藥品管理法》構成犯罪的，依法追究刑事責任。在法律責任方面提高財產罰幅度，加大資格罰力度，增加自由罰手段，落實違法行為“處罰到人”，明確民事賠償責任，受害人還可以要求懲罰性賠償，對違法行為進行最嚴厲的處罰。相關條款都體現了以人民健康為中心的修法理念。

總則總綱 綱舉目張

謝志潔 廣東省藥監局藥品安全總監

　　一部法律的總則具有綱領性、概括性、指導性作用。學習新修訂《藥品管理法》，從總則開始，“壹引其綱，萬目皆張”，能夠從總體上、整體上把新法要義。

　　新修訂《藥品管理法》總則有15條內容，按照功能作用，可分為立法宗旨、適用范圍、管理原則、方針政策、基本制度、管理體制六個部分。此次法律修訂的亮點之一是總則第一條中將“保護和促進公眾健康”作為立法宗旨，這既是藥品管理之道，也是監管價值回歸。

　　新修訂《藥品管理法》在總則中明確要求要以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，并在法律出臺藥品上市許可持有人、藥品全生命周期管理、藥品全過程管控、藥品追溯、藥物警戒等一系列充滿民生情懷的管理制度中予以了充分體現。

強化政府部門職責 貫徹落實《疫苗管理法》

張永知 江西省藥監局藥品經營處副處長

　　《疫苗管理法》體現了“四個最嚴”的要求：實施最嚴謹的標準，明確標準工作機制，強化標準實施；實施最嚴格的監管，嚴把疫苗研制、生產、流通、預防接種關，嚴把問題疫苗處理關，實行最嚴格的追溯制度；實行最嚴厲的處罰，提高罰款額度、落實處罰到人、實施聯合懲戒以及對違法行為依法從重追究刑事責任；實施最嚴肅的問責，對未履行監督檢查職責等行為，規定了對有關人員給予警告直至開除的處分等問責措施，造成嚴重后果的，其主要負責人應當引咎辭職。

　　《疫苗管理法》明確，國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策，支持疫苗產業發展和結構優化，鼓勵疫苗生產規?；?、集約化，不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。同時明確相關政府部門相應職責：一是規范流通秩序，實行疫苗集中招標和統一采購，加強疫苗銷售配送管理，建成疫苗電子追溯體系，完善疫苗儲備管理；二是強化接種管理，加強推進預防接種規范化管理，加強疫苗風險評估和應急處置；三是加強監管能力建設，落實疫苗監管事權，建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍；四是嚴格法律法規，重獎知情人舉報，嚴格執行疫苗監督管理制度；五是加強組織領導，建立多部門疫苗管理協調機制，落實各級地方政府對于疫苗安全的屬地監管職責。

以立法鼓勵藥品研發創新

高江瑜  國家藥監局藥品審評中心公職律師

　　在各國藥品法典中，藥品注冊都占有極其重要的地位。從1963年《關于加強藥政管理若干規定》首次對新藥管理加以系統規定開始，到2019年新修訂《藥品管理法》出臺，藥品注冊制度的變化體現了國家鼓勵藥品創新一以貫之的理念，折射出藥品監管進步的時代印跡。

　　新修訂《藥品管理法》將2015年藥品審評審批制度改革以來關于藥品研制和注冊環節的一些改革創新做法從制度層面上升到法律層面。對照《藥品管理法》修訂前后章節結構變化，可以看出以立法鼓勵藥物創新的修法思路：總則中明確規定國家鼓勵研究和創制新藥；增加和完善了多個條款，鼓勵藥品研發創新、加快境外已上市新藥在境內上市。同時明確了藥物創新的鼓勵方向，進一步健全審評審批機制，并建立了臨床試驗默示許可制度、關聯審評審批制度、優先審評審批制度、附條件批準制度等一系列創新性制度，以滿足公眾更快地用得上好藥、用得起好藥的需求。

MAH制度對持有人和監管部門提出新挑戰

陳詠梅 安徽省藥品監督管理局藥化注冊處副處長

　　經過在北京、上海、廣東等十省市4年的藥品上市許可持有人（MAH）制度試點后，新修訂《藥品管理法》將藥品上市許可持有人制度正式寫入，確定了其法律地位。這是對藥品審評審批制度改革成果的鞏固，更是我國藥品管理領域一項重大的制度創新，體現了重視創新和問題導向的監管理念，是與我國藥品產業發展及監管水平相適應的一種新監管制度。

　　該制度的實施將有效消除現行國產藥品上市許可與生產許可捆綁監管模式帶來的阻礙創新和低水平重復建設等不利于高質量發展的消極因素，對強化藥品全生命周期管理、提高藥品質量，鼓勵創新，優化資源配置都將產生積極的影響。

　　MAH制度的實行，對持有人和監管部門也提出了新的要求和挑戰。持有人要依法負起藥品全生命周期管理、風險管控、上市后研究及評價、年度報告、藥品追溯等義務和主體責任。藥監部門要加強對持有人監管，尤其是要對跨省市監管進行探索，真正做到落實“四個最嚴”，科學履行監管職責。

藥品生產企業面臨三項挑戰

李凱 山西省藥監局藥品生產監管處主任科員

　　隨著新修訂《藥品管理法》的實施，全國4000余家藥品生產企業將以藥品上市許可持有人的全新身份登上歷史舞臺。

　　藥品生產企業在目前監管體制和自身質量管理體系的運行下，將面臨新政帶來的三方面挑戰。一是責任挑戰，需要對藥品全生命周期的安全、有效和質量可控承擔責任；對上游供應商和下游的銷售、儲運企業開展評估、審核和監督；法定代表人、主要負責人等關鍵人員對藥品質量要全面負責。二是制度挑戰，建立藥品質量保證體系，制定藥品上市放行規程、全程追溯制度、變更管理制度、藥物警戒制度、年度報告制度等全新制度。三是處罰挑戰，財產罰額度明顯提高，增設自由罰，加大資格罰，嚴格“處罰到人”，民事賠償、刑事責任等各類法律責任都體現和貫徹了最嚴厲的處罰要求。

藥企在法律護航下破浪前行

莫結麗  廣東省藥監局藥品監管一處主任科員

　　新修訂《藥品管理法》第四十三條明確，藥品生產企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責；第四十七條第二款中還規定了質量受權人承擔產品出廠放行的職責。這是《藥品管理法》首次將藥品生產企業的關鍵人員列入條款，充分體現了責任明確、責任到人的法治思路。

　　嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品安全、有效、可及的立法宗旨，呈現在藥品追溯制度、藥物警戒制度等各項創新制度中。企業管理者更應該了解法律賦予的權利、熟悉應當承擔的義務，謹記違法面臨的最嚴厲處罰；帶頭在企業內部遵法用法，積極在企業內部營造守法氛圍，只有全員守法，才能有效保障企業在健康中國的藍海中，以政策紅利為帆，在法律的護航下，破浪前行。

以貫徹《藥品管理法》為核心，落實藥品經營企業主體責任

王丹蕾 遼寧省藥監局藥品流通監管處副處長

　　新修訂《藥品管理法》全面貫徹落實“四個最嚴”要求，強化了責任落實、處罰到人、嚴懲重處違法行為，充分體現了全過程監管的管理理念。

　　在藥品流通環節，新修訂《藥品管理法》進一步完善了藥品經營準入制度，對從事藥品經營活動的人員配備、場所、設備、倉儲設施、環境、質量管理制度等作出了規定；強調了藥品經營企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責，藥品經營全過程必須持續符合法定要求，藥品零售連鎖總部對所屬零售企業的經營活動履行管理責任；建立健全了網絡銷售藥品制度；完善了藥品進口許可制度。

　　對藥品經營企業的違法行為，新修訂《藥品管理法》制定了一系列條款，督促企業自覺落實主體責任：對尚未構成犯罪的，依法追究行政責任，綜合運用財產罰、資格罰、自由罰，實行處罰到人；對企業主體違反本法規定，給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任且創立了首負責任制，同時明確了懲罰性賠償制度，以保護公眾合法權益。

　　加強對企業關于《藥品管理法》的培訓和學習，對于落實藥品經營企業主體責任具有重要意義。

假劣藥定義更加科學準確

梁云  廣東省藥監局法規和科技處主任科員

　　假劣藥定義及其法律責任條款的修訂，一直以來都是《藥品管理法》修訂過程中頗受關注的重點和難點問題，此次新修訂《藥品管理法》在假劣藥定義方面回歸假藥和劣藥定義本質，區分物質上的假劣藥和法律意義上的假劣藥，使之更加科學、合理，相對應的法律責任也體現了“四個最嚴的”要求和過罰相當的理念。

　　主要有以下變化：一是在假劣藥定義上，取消“按假藥論處”“按劣藥論處”的概念，明確假藥、劣藥的判定標準；二是在法律責任方面，綜合運用多種處罰措施，大幅度提高罰款的額度；對生產、批發和零售劣藥的違法行為，分別設定不同的處罰幅度；增加違反藥品管理秩序罰則，處罰幅度與假劣藥相當，對嚴重違法行為實行“雙罰制”，實行處罰到人。明確了藥品使用單位使用假劣藥的處罰，增加了生產、銷售假劣藥從重處罰的情形，建立了首負責任制和懲罰性賠償制度，加大追究刑事責任的力度，以保障消費者合法權益。

良法還需善“執”

涂春元 重慶市藥監局政策法規處副處長

　　新修訂《藥品管理法》“嚴”字當頭，在監管處罰方面體現出多方面特點。

　　一是單獨設定刑事責任。在行政法中以單獨的條款明確依法追究刑事責任，充分體現了立法嚴懲重處違法犯罪的堅定決心。二是寬嚴相濟、過罰相當。大大加強了行政處罰力度的同時，也充分體現立法的溫度，如對不符合標準但不影響安全性、有效性的中藥飲片責令改正、警告；對未經批準少量進口境外合法藥情節輕的，減輕或者免予處罰等。三是進一步明確了使用單位的處罰原則。同時，落實“最嚴肅的問責”，加強了地方政府、監管部門主管人員、直接責任人員處罰和技術機構及相關人員的處罰；也專門規定了相關單位違法聘人的處罰，讓禁業規定落到實處，形成處罰制度的“閉環”。

　　良法還需善“執”，藥監部門在新修訂《藥品管理法》實施過程中，特別是在適用新法條處罰違法行為時，應當融會貫通全面理解立法原意，不能割裂地、簡單地“套用”單一法條，甚至曲解法律原意；應當系統運用行政處罰法、行政強制法、藥品管理法實施條例等法律法規，綜合分析違法行為的情形、后果，避免處罰畸輕畸重。

地方政府“法不容辭”

賈艷軍 安徽省藥監局辦公室主任科員

　　藥品安全管理是地方政府的重要職責，承載著保護和促進公眾健康的神圣使命，是保障人民群眾用藥安全的堅強屏障，是促進經濟高質量發展的重要支撐，意義重大。

　　新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》對地方政府藥品安全管理職責作出了明確規定。統一領導、組織協調、宣傳激勵、組織應對藥品安全事件、約談、保障、法律責任等一系列規定，給地方政府帶上了“緊箍咒”，細化實化了地方政府負總責的要求，是對地方政府的硬約束。地方政府應主動擔當，通過建立藥品安全議事協調機構、加強藥品監管工作保障、推動藥品安全社會共治、強化應對處置藥品安全事件、建立約談制度等方式，自覺落實好藥品安全管理的法律職責，向黨和人民交出一份滿意的答卷。

切實提高執法能力 做好行刑銜接工作

王振興  內蒙古自治區藥監局政策法規與科技處

　　貫徹落實新修訂《藥品管理法》，做好藥品犯罪行刑銜接工作，是對藥品監督管理部門提出的基本要求。新修訂《藥品管理法》第一百一十三條對行刑銜接作出具體規定；在法律責任一章，第一百一十四條又明確規定“違反本法，構成犯罪的，依法追究刑事責任。”這是貫徹落實習總書記提出的“四個最嚴”要求中“最嚴厲的處罰”的具體舉措，凸顯了《藥品管理法》中刑事責任的重要性。

　　只有認真學習《藥品管理法》《刑法》《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》以及“兩高”司法解釋、《食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》等法律、法規和司法解釋，切實提高執法辦案的能力和水平，才能有效推動藥品類犯罪行刑銜接工作的深入開展。（圖：中國食品藥品網記者陸悅 攝）

(責任編輯：齊桂榕)