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　　為加強醫療器械生產企業監管，根據2019年全省醫療器械生產監管計劃，省局對杭州龍德醫用器械有限公司等90家生產企業組織開展了飛行檢查，現將檢查情況通報如下：

　　一、飛行檢查基本情況

　　全省飛行檢查的90家生產企業中，第三類醫療器械生產企業86家（無菌產品46家、植入性19家、體外診斷試劑13家、其他8家），第二類醫療器械生產企業4家（無菌2家、體外診斷試劑1家、其他1家）。其中，四級監管企業82家，2018年國家監督抽檢產品不合格的企業1家，首次注冊未開展注冊核查的企業7家。檢查企業中，10家企業生產質量管理體系存在嚴重缺陷，72家企業質量管理體系存在一般缺陷，省局對相關企業負責人和管理者代表進行約談，并責令企業評估風險，進行整改；寧波戴維醫療器械股份有限公司現場檢查時未發現質量管理體系存在缺陷；杭州同濟醫療器械有限公司等7家企業檢查時處于停產狀態。具體檢查情況詳見附件。

　　二、檢查發現的主要問題

　　（一）產品設計變更控制未有效執行。從產品研發到正式生產，如涉及到關鍵物料供應商、包裝材料以及產品性能或預期用途的改變，需要按照《規范》有關要求履行設計變更程序，并開展變更情況的風險分析、評審以及相應的驗證工作，但現場檢查發現部分企業發生了變更后沒有經過風險分析和評審就直接開始做驗證，有些甚至連驗證工作都未完成，就已按變更后的工藝組織生產。

　　（二）人員培訓不到位。現場檢查發現部分企業人員生產、檢驗的實際操作與相關作業指導書中規定的不一致、需要填寫的過程記錄不完整、人員對相關崗位的要求不熟悉等問題。這些問題反映了部分企業培訓工作不到位，存在人員資質考核、培訓方面重形式、輕實踐的現象。

　　（三）未按產品技術要求或程序文件組織生產。現場檢查發現部分企業生產過程中存在與產品技術要求、工藝規程不一致的情形，如部件的尺寸與批準信息不一致、性能指標檢驗方法與產品技術要求不一致、生產過程中使用的清洗劑成分與文件規定不一致、生產工序中部分重要參數與作業指導書不一致等。

　　（四）生產過程記錄不完整。產品生產過程記錄應完整體現產品從原材料到成品的人、機、料、法、環等各方面要素信息，并可實現追溯。現場檢查發現部分企業的生產過程記錄表單設置過于簡單，僅有原材料信息和成品信息，中間品批號、工藝參數記錄不全。生產批記錄與其他記錄（如生產設備的運行記錄、中間品倉庫的出入庫記錄、中間品檢測記錄等）存在批號、數量不一致等情況。部分企業的檢驗原始記錄不規范、可追溯性不強，尤其是微生物、化學性能等檢驗項目，缺少關鍵步驟、關鍵試劑等信息。

　　（五）產品狀態標識不清。產品狀態標識，尤其是檢驗狀態標識是區分一個物料、中間品或成品是否可以放行到下一道工序的關鍵標識。通過飛行檢查，發現部分企業對中間品的狀態標識容易忽略，部分中間品或成品已完成生產，但缺少狀態標識。

　　三、下一步工作舉措

　　（一）做好后續處置工作。對飛行檢查發現的問題，企業應及時評估產品風險，對可能影響醫療器械安全、有效的，及時停止生產活動，并按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。省局相關處室、市局將督促企業做好整改措施的落實和有效性評估，嚴格按照《規范》的要求組織生產，確保產品質量。

　　（二）完善約談機制。由省局對國家局飛檢、省級飛檢中發現存在嚴重缺陷問題的生產企業負責人和管理者代表進行約談，強化企業主體責任意識。

　　（三）開展風險會商。省局相關處室和直屬單位、市局將及時匯總分析飛行檢查發現的共性問題和監管薄弱點，開展風險研判，提出風險防控整治要求。結合檢查、檢驗、審評、監測、稽查、投訴舉報、輿情等信息，形成風險監測、評估、交流、處置閉環，增強監管的整體性和協同性，著力防范系統性、區域性風險。

　　附件：2019年醫療器械生產企業飛行檢查基本情況.xls

　　浙江省藥品監督管理局

　　2019年12月19日

(責任編輯：何璇)