灣區沃土綻新芽?產業發展結碩果 ——國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心成立五周年紀實
- 2025-12-18 11:03
- 作者：李易真
- 來源：中國食品藥品網
2025年7月，國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心組織開展“弘揚優良家風涵養廉潔初心”七一主題黨日活動。圖為參加活動的黨員干部合影留念。
2024年8月，國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心組織調研組赴香港調研。圖為調研組在了解創新產品研發等產業發展情況。 （國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心供圖）
中國食品藥品網訊 （記者李易真） 在深圳福田區海岸線上，坐落著一片國家級紅樹林自然保護區。紅樹作為海岸守護者，以密集發達的根支深扎泥灘，抗海浪沖擊屹立不倒，其種子隨波千里，遇淺灘便能迅速扎根、茁壯成長。而國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心（以下簡稱分中心）恰如一顆自北而來的紅樹種子，于2020年12月23日落戶深圳并扎根于此。
推進粵港澳大灣區（以下簡稱大灣區）建設，是習近平總書記親自謀劃、親自部署、親自推動的重大國家戰略。作為國家藥監局在京外設立的首批審評檢查機構之一，分中心的設立是貫徹落實習近平總書記關于大灣區建設重要講話精神，加快推進醫療器械產業創新與高質量發展的重要舉措。
五年來，這顆承載期望與重托的種子，已在大灣區的熱土上生根發芽，正以蓬勃的生命力為激發產業新動能、塑造發展新優勢提供堅實支撐。
先行先試 推進中心建設
時間回撥到五年前。
對于先健科技（深圳）有限公司（以下簡稱先健科技）政府事務副總裁尹新而言，赴北京進行創新醫療器械注冊申報咨詢是他的工作常態。
“分中心建立前，我們需要專門飛往北京，向國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）的專家咨詢醫療器械技術研究試驗的充分性、臨床試驗方案的合理性等問題。”尹新坦言，這種地理上的距離不僅降低了問題解決的及時性，也拉長了產品獲批上市的整體周期。
對于爭分奪秒的創新醫療器械行業來說，每一天都至關重要。這種“距離感”與“時間差”，是當時大灣區眾多創新醫療器械企業共同面臨的痛點。
作為我國開放程度最高、經濟活力最強的區域之一，大灣區已孕育出一大批如邁瑞醫療、華大基因、萬孚生物等龍頭企業，以及無數具有創新活力的中小型和初創企業。這些企業的研發方向多聚焦于技術前沿，學科交叉深、技術能力強。然而，企業對監管要求的理解不足，成為其創新成果難以走向市場的一道“門檻”。
“分中心是支持醫療器械產業發展的前沿陣地。”分中心主任劉斌表示，“我們全力服務國家區域發展戰略，持續創新服務舉措，主動支持重點醫療器械，提升科技成果轉化效率，助力大灣區醫療器械產業高質量發展。”
然而分中心成立之初，曾面臨挑戰。劉斌清楚記得初創時的艱辛：“我們是2020年10月31日晚抵達深圳的，第二天便投入緊張的籌建工作，當時在臨時辦公場所，行政管理和業務開展均面臨從0到1的挑戰。”
盡管困難重重，分中心籌建組卻展現出堅定的信念與執行力。籌備組成員、分中心審評部副部長丁金聚表示：“國家藥監局、地方政府和產業各界都對我們寄予厚望，這是支撐我們前行的最大底氣。”
在各方支持下，分中心籌建組穩步推進機構建設。
2021年8月，器審中心選派11名審評員支持分中心開展審評工作。在簡單搭建基礎設施、連接審評專線后，分中心立即遵循“統一審評工作體系、統一審評業務流程、統一審評尺度”的“三統一”原則，開展國產第三類醫療器械和進口醫療器械技術審評工作。
人才是發展的“第一資源”。分中心堅持“引得進、留得住、用得好”的理念，積極爭取地方政策支持，營造拴心留人的干事環境。令人欣慰的是，首批11名審評員中，有9人選擇留在深圳安家立業，審評員韓丹便是其中之一：“分中心就像改革開放初期的深圳，是試驗田、是創新場。這里有很多先行先試的機會，讓我對職業發展充滿期待。”
2024年6月，分中心在吸納并培養多名國家級醫療器械檢查員后，進一步拓展職能，正式完全承接區域內醫療器械臨床試驗監督抽查工作。
為實現從外部“輸血”到自我“造血”的轉變，分中心扎實推進能力建設，先后組織近70名缺乏經驗的審評檢查人員，赴器審中心、國家藥監局食品藥品審核查驗中心進行為期半年的進修，并定期開展理論培訓和實訓。通過一系列舉措，分中心逐步建立起一支結構合理、業務精湛的專業團隊。
值得一提的是，2021年4月，分中心黨支部正式成立，劉斌擔任黨支部書記。自籌建之初，分中心就堅持黨建和業務發展同頻共振，為分中心攻堅克難、穩步前行提供了堅實保障。
“從零起步，困難很多，但黨支部的戰斗堡壘作用和黨員的先鋒模范作用，在實際工作中得到了充分體現。”劉斌如是說。
五年來，在黨建引領下，分中心實現了黨建與業務的深度融合、同步豐收。
數據顯示，截至今年11月，分中心累計簽收各類申請事項47920件，受理23897件，轉入技術審評程序16173件，完成技術審評初審意見15629件；簽收大灣區醫療器械注冊申請4006件（深圳2294件），均已嚴格按時限完成。整體看，大灣區產品的簽收量占全國的8.4%，深圳市產品的簽收量在大灣區內地九市占比最大，達57.3%。此外，分中心共完成各類檢查任務52項，檢查臨床試驗機構55家次、生產企業22家次；其中，獨立組織的醫療器械現場檢查21次，獨立檢查臨床試驗機構22家次、生產企業9家次。
與此同時，分中心黨支部整建制轉移至深圳市直機關工委，實行屬地化管理。由分中心黨支部開展的“大灣區醫療器械科研成果轉化調研”與“大灣區創新醫療器械靠前主動服務研究”兩個項目，分別獲評深圳市直機關2023年度“優秀書記項目”和2024年度“入選書記項目”。2024年7月，分中心黨支部榮獲深圳市直機關“四強”黨支部稱號。今年8月，分中心印發《器械大灣區分中心以高質量黨建引領業務高質量發展工作方案》，進一步加強黨建工作與業務發展的協同提升。
支持創新 擴大服務范圍
每周四，分中心9樓總是格外熱鬧。
自2021年5月起，分中心將每周四設立為“咨詢日”，在9樓專門設置了為申請人提供咨詢服務的咨詢室，咨詢室內劃分為1個服務臺和6個咨詢臺，形成布局清晰的接待與交流空間。每到“咨詢日”，來自大灣區各地的醫療器械企業代表便匯聚于此，與審評員面對面溝通醫療器械研發與注冊申報中遇到的具體問題。
今年3月，分中心進一步拓展服務內容，啟動醫療器械檢查業務咨詢服務，前置解決區域內生產企業和臨床試驗機構在臨床試驗環節遇到的各類“疑難雜癥”，以助力提升臨床試驗的質量與效率。
“距離沒了、效率高了，是我們最直觀的感受。”尹新這樣評價。據介紹，自2021年5月以來，先健科技已通過分中心開展約30次技術咨詢，涉及10余款醫療器械產品。
除了“面對面”溝通，分中心還積極探索審評重心前移，推出創新優先產品主動服務、重點服務項目機制、新質生產力工作組專項服務等多樣化服務舉措。
2021年4月，分中心啟動創新優先產品主動服務工作，針對區域內被納入創新、優先審評通道的醫療器械，配備2~3名審評員主動對接企業，全程提供技術支持。若企業在臨床試驗環節遇到難題，分中心檢查部的臨床試驗檢查員也會參與指導。這一做法顯著提升了企業的申報資料質量，減少了重大發補情形，幫助企業解決研發困惑，縮短了注冊周期。
分中心綜合業務部臨時負責人朱鵬志表示：“過去是企業主動找器審中心溝通，現在是我們主動跟進企業產品申報進度、了解企業困惑，面對面解答技術問題，并為后續研發和資料準備提供具體建議。”
自啟動創新優先產品主動服務工作以來，分中心已完成對區域內73個創新、優先醫療器械的主動服務全覆蓋，其中已有28個創新醫療器械（32個注冊單元）和3個優先醫療器械獲批上市，主動服務成效顯著，有力激發了大灣區醫療器械產業的創新活力。
五年來，分中心的服務范圍逐步從創新優先產品，擴大到雖未進入快速通道、但具備關鍵技術突破潛力、有望實現國產替代或解決“卡脖子”問題的醫療器械。
2024年，分中心協同廣東省藥監局建立第三類醫療器械重點服務項目支持機制。今年7月，《廣東省藥品監督管理局關于開展粵港澳大灣區醫療器械在研重點服務項目征集與支持工作的通告》發布，按“顛覆性技術、前沿技術、國產替代、增效增益顯著”四個層級遴選重點服務產品，并組建專屬服務小組。截至今年11月底，分中心從已收集的299項在研醫療器械項目中，分5批遴選出75項擬納入重點服務項目清單，推動培育醫療器械產業的“潛力股”。
廣州國家實驗室蔣太交課題組（以下簡稱課題組）自主研發的全自動核酸提取及熒光PCR分析系統就是分中心重點服務支持的項目之一。今年4月29日，該產品由課題組孵化的廣州智造康醫療科技有限公司作為注冊人，成功取得第三類醫療器械注冊證。目前，這款產品正在示范應用推廣中。然而，這款醫療器械的上市之路并非坦途。
課題組高級工程師李勝光回憶道：“當時市場上沒有同類產品獲批，我們在注冊分類上找不到參考，一度很迷茫。分中心不僅建議我們按第三類醫療器械進行注冊申報，還多次主動上門，指導我們開展臨床性能驗證，這為醫療器械的快速獲批提供了關鍵支持。”
得益于“研審聯動”工作機制的實施，大灣區的審評流程得到顯著優化，產品上市進程明顯加快。但在劉斌看來，這只是推動產業發展的第一步。
“要真正實現大灣區醫療器械產業高質量發展，還需緊密圍繞區域產業特點，因地制宜發展新質生產力。”劉斌強調，大灣區匯聚了華為等一批科技領軍企業，分中心應主動幫助這些企業甄別和培育優質項目，在其研發初期甚至立項階段就提供前瞻性建議與指導，從而加速顛覆性技術與前沿技術的突破與轉化。
在這一理念推動下，分中心于今年5月成立新質生產力專項工作組，下設智能穿戴、基因診療、生物材料鍵性結構和干細胞醫療器械4個專項工作組。目前，各小組已系統梳理相應產業的發展現狀、關鍵技術、存在問題與監管挑戰，定向對接大灣區前沿技術項目，為未來技術成果轉化做好儲備。
協同監管 搭建橋梁紐帶
作為推進大灣區醫藥產業創新發展的關鍵落子，分中心不僅要服務好內地九市，還要成為對接港澳、引進港澳先進醫療器械、探索三地協同監管的重要橋梁。
在國家藥監局的統一指導下，分中心積極拓展與港澳的交流合作，多次前往香港衛生署、澳門藥監局及橫琴粵澳深度合作區等開展專題交流，致力于推進技術審評、臨床檢查與專業人才培養等領域的深度合作，以進一步支持港澳地區醫療器械產業發展，助力兩地更好融入國家發展大局。
2022年12月，分中心首次在線上與香港衛生署、澳門藥監局召開專題會議，全面了解各方職能、機構設置等，探索建立與港澳的常態化溝通交流機制，研究港澳醫療器械注冊人在大灣區申請注冊的可行路徑。
2024年8月，分中心首次組織開展赴港交流，成功建立了穩定的溝通渠道，并系統調研了香港醫療器械產業情況。此次訪問還推動了《強化內地與香港藥品監管合作工作方案》的落實，為雙方人員的長期交流互訪打開了新局面。
在初步建立互通的基礎上，分中心將合作推向更深層次。今年以來，分中心與香港衛生署開展4次互訪交流活動。其中，對香港衛生署代表短期培訓3批次；此外，還赴香港對香港衛生署內部人員開展培訓，并對業界開展大灣區醫療器械法規及上市流程綜合培訓。培訓立足香港醫療器械行業的實際需求，聚焦我國醫療器械監管法規體系、創新醫療器械審評路徑、醫療器械分類申報要求等核心議題，鼓勵香港創新醫療器械來內地轉化、注冊，推動大灣區醫療器械監管協同邁入實質性的新階段。
培訓效果獲得了香港監管人員的積極認可。香港特區政府衛生署醫療器械科高級醫生洪思朗在參與分中心于今年9月舉辦的專題培訓后感觸良多。他表示，分中心對創新醫療器械提供“事前事中溝通指導與主動服務”的監管模式給他帶來重要啟發。“我們將借鑒這些先進經驗，在支持香港創新企業發展的同時，持續完善香港的醫療器械監管體系。”
在深化與香港合作的同時，分中心還同步推進與橫琴粵澳深度合作區的對接，深入了解合作區內企業的發展需求與現實挑戰，并為企業提供專業指導。
由澳門企業家創辦的廣東真健康醫療科技開發股份有限公司（以下簡稱真健康）便受益于此。2024年9月，該公司的第三類創新醫療器械導航定位微波消融系統獲批上市，被認定為國際首創。
“產品能夠順利獲批，離不開分中心在注冊申報材料準備方面提供的專業指導。”真健康公共事務總監李冀釗告訴記者，分中心不僅對該產品提供幫助，還就在研產品的遠程化、小型化及核心部件國產化替代等技術問題給予支持。
澳門也是加強協同合作的關鍵一環。今年10月13日，分中心與澳門藥監局就建立大灣區醫療器械監管協作與便捷溝通機制、支持澳門醫療器械審評隊伍建設、協助創新醫療器械技術審評等展開深入探討，共同促進大灣區醫療器械產業高質量發展。
分中心的“橋梁”作用不僅體現在區域協同上，更體現在與產業的深度融合中。
“產業調研是分中心服務區域內研發創新的關鍵支撐，也是對接前沿技術的重要抓手。”據劉斌介紹，分中心堅持深入產業一線，先后6次開展覆蓋大灣區內地九市的醫療器械產業實地調研、科研成果轉化調研等，認真傾聽企業呼聲，緊跟前沿技術研發進展，精準把握區域產業發展的共性需求。
除了深入調研，分中心還圍繞事前事中溝通指導、臨床評價核查、臨床試驗核查、手術機器人等企業關心的熱點話題舉辦公益培訓，邀請國家藥品監督管理部門和業界的專家解答企業和科研機構的技術問題。截至今年11月，分中心已累計舉辦27場專題培訓，覆蓋企業超4100家次，惠及大灣區6400余名學員，總體滿意度達92%以上。
五年，既是一個里程碑，更是一個新起點。未來，這顆深深扎根于大灣區的種子，必將抽枝散葉、一路向陽，助力大灣區醫療器械產業枝繁葉茂、碩果累累。
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(責任編輯：郭肖)
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