福建省藥監局發布《疫情防控期間申請醫用口罩和防護服等第二類醫療器械產品注冊與生產指南》
- 2020-03-05 12:47
- 作者：陳濤
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（通訊員陳濤） 3月3日，福建省藥監局發布了《疫情防控期間申請醫用口罩和防護服等第二類醫療器械產品注冊與生產指南》（以下簡稱《指南》），旨在進一步服務和規范企業相關產品的注冊與生產，全面加強疫情防控期間醫用口罩和防護服質量監管。
《指南》主要針對疫情期間福建省內企業緊急申請醫用防護用品注冊與生產需求，在前期實行相關服務企業特別措施的基礎上，就醫用口罩和防護服的“申報資料要求、產品送檢程序、注冊檢驗結果認可、產品注冊以及生產許可流程、生產要求、企業主體責任”等六個方面，做出了具體明確和進一步規范，為企業申請注冊與生產提供了依據和指南。
其中《指南》還特別從“機構與人員、產房與設施、設備、原材料、生產管理、質量控制”六個方面，對醫用口罩和防護服的生產提出了具體要求，切實強化產品質量安全監管。
此外，《指南》還提供了申報注冊與生產相關報表、產品質量安全承諾書等模板，并重申了國家《醫療器械生產質量管理規范》及附錄，為企業提供申報和查詢便利。
《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。
(責任編輯：郭厚杰)
×
右鍵點擊另存二維碼！
網民評論
歡迎
登錄
-
為你推薦
互聯網新聞信息服務許可證10120170033
網絡出版服務許可證（京）字082號
?京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有