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2019年，江蘇省藥品監管部門醫療器械監管工作亮點如下。 

亮點一：融合行政監管技術支撐  構建風險全程防控體系

江蘇省藥監局注重風險防控，綜合收集多維度信息，深度融合行政監管與技術支撐力量，高質量進行風險分析、風險評估、風險管控，建立了專人負責、多方會商、結果共用、全程防控的醫療器械風險防控體系。

一、多維度匯集數據，為風險分析奠定基礎

大量真實有效的數據是開展風險分析的前提和基礎。我局一直高度重視醫療器械監管風險防控工作，及時匯集監督檢查、飛行檢查、注冊審評、質量抽檢、不良事件監測、投訴舉報、產品召回、案件查處、網絡監測、輿情監測等多方面信息，通過分類梳理，識別風險點，為下一步風險分析奠定了堅實的基礎。

二、高質量分析數據，為風險應用指明方向

對于收集的數據、識別的風險點，我們不是一轉了之，而是充分發揮技術支撐力量，由行政監管部門包括行政審批處、醫療器械生產監管處、藥械經營監管處、稽查處，匯集技術支撐單位包括認證審評中心、不良事件監測中心、醫療器械檢驗所等部門，召開聯席會議，共同分析相關企業可能在質量管理體系方面的薄弱環節以及造成質量不合格、不良事件產生的原因等，形成重點監管目錄和問題清單，既作為提示企業的風險預警信息，也為后續的上市前審批、上市后監管給予更多風險提示，既提高了監管的靶向性、針對性，也在不斷提升監管能力與水平。

三、深層次應用數據，將風險防控落到實處

一是開好“三會”。其一，每月召開醫療器械生產企業監督檢查情況通報會，由各檢查組組長匯報上一個月生產現場檢查發現的問題、重大風險點，內部集體討論，明確對企業的處理結果及整改措施。其二，每季度召開各分局風險防控會，將匯總的風險提示、原因分析和整改措施通報各地，有針對性指導轄區日常監管工作。全年指導企業對103個產品采取風險控制措施，改進生產工藝40項、修改說明書48份、發布召回15件。其三，及時約談相關分局局長、企業法定代表人、負責人。對于同年多品種不合格、多年同/多品種不合格等情況，及時約談，引起重視、抓緊整改。2019年以來，我們約談了5個分局、7家生產企業，發布風險預警1期、警告信27封。二是組織監督檢查。在分類分級監管的基礎上，對于風險分析指向質量管理體系可能存在嚴重問題、影響產品質量的企業，分情形組織專項檢查、飛行檢查等，督促企業找準原因、落實整改，真正實現對帳銷號、閉環管理。2019年，江蘇省5家生產企業停產，注銷生產許可證11家。三是落實企業主體責任。對于質量風險提示的企業，結合醫療器械生產質量管理規范經驗交流活動、專項整治等，開展法規培訓、現場觀摩，引導企業自覺對照規范要求進行全面整改，進一步增強法規意識、責任意識。

亮點二：上下聯動 確保“清網”行動落到實處

根據《國家藥監局綜合司關于印發醫療器械“清網”行動工作方案的通知》（藥監綜械管〔2019〕 30 號）要求，江蘇省藥監局在全省組織開展了醫療器械“清網”行動專項檢查，取得了較好成績。

一是高度重視、認真組織部署。結合機構改革調整的特殊時期，江蘇省藥監局在全年工作計劃《關于做好2019年度醫療器械經營、使用監管工作的通知》（蘇藥監械管〔2019〕29號）（以下簡稱“文件”）中進行了部署，明確了職責分工和時間節點，要求全省各地根據《關于印發醫療器械“清網”行動工作方案的通知》（藥監綜械管〔2019〕30號）的要求，做好醫療器械“清網”行動專項工作。

二是開展培訓、督促第三方平臺及網絡銷售企業開展自查自糾。江蘇省藥監局開展對市縣監管人員180名進行培訓，江蘇省藥監局對第三方平臺1家備案企業13名企業人員的進行培訓。各設區市、縣（區）市市場監管局，組織開展了對網絡銷售企業培訓人數4227人次。督促相關企業開展自查，江蘇省共有醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案企業1家、醫療器械網絡銷售企業1659家，全省共收到醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案企業1份，醫療器械網絡銷售的企業自查報告1446份。

三是開展監督檢查，落實監管責任。按照“線上線下一致”的原則，江蘇省藥監局開展對第三方平臺備案企業檢查，各設區市、縣市場監管局對網絡銷售企業檢查，以查處“線上”非法產品信息為線索，開展“線下”追查，嚴厲打擊利用網絡從事違法違規行為，檢查網絡銷售企業986 家，責令改正193 家。通過檢查發現部分企業不按規定從事經營活動，沒有在備案的網站開展網絡銷售，如淮安市在檢查中發現淮安博雅醫療器械有限公司-京東（未備案）開展網絡銷售 ，該企業備案的是天貓（沒有開通銷售網址）；南京美團商家姚小姐成人情趣用品店等涉嫌偽造《第二類醫療器械經營備案憑證》，同時偽造了5家企業的第二類醫療器械經營備案憑證。上述違規行為，給予依法處置。

2019年共收到國家醫療器械網絡交易監測平臺可疑情況信息67條全部進行了處置。其中已完成結果反饋48條，責令整改17家，警告7家，5條信息正在調查處理。目前沒有超期未處理完的情況。

四是實行上下聯動、構建共治格局。實行上下聯動，充分利用國家藥監局監測平臺，省市聯動，市縣對接，及時接收、處理日常信息及相關工作，重點關注涉企相關線索。如蘇州以機構改革為契機，利用市場監督管理局力量，將網絡監管、廣告監管、價格監管、計量監管等進行整合，形成合力。江蘇省各級醫療器械監管部門利用各種途徑宣傳，并充分發揮投訴舉報機構和“12315”投訴舉報電話的作用，暢通舉報通道，形成社會共治氛圍。

2020年我們將繼續按照國家藥監局工作要求，加強對第三方平臺備案企業和網絡銷售的監管；進一步落實醫療器械“清網”行動三年計劃。

亮點三：主動作為 不斷增強案件查辦有效性

江蘇省藥品監督管理局檢查分局作為江蘇省藥監局派出機構，針對醫療器械對象特點，打破傳統的檢查模式，將監督檢查與稽查執法有機結合，實施檢查分局全員稽查的工作思路、在日常監管中主動發現問題及風險清單式監管，有效構建醫療器械安全風險防控長效機制。

機構改革到位后，江蘇省藥品監督管理局直面醫療器械監管工作現狀，按照源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控的思路狠抓醫療器械監管各環節風險防控，既防“黑天鵝”事件，又防“灰犀牛”事件，提高醫療器械監督檢查的針對性和有效性。以泰州為例，泰州市醫療器械生產企業數量350家，面對如此龐大的監管對象，泰州檢查分局牢固樹立底線思維，堅決守住不發生源頭性安全事件這一底線，因地制宜，分類制定年度監督檢查計劃，打破傳統的檢查模式，重點強化風險防控，將過去開展的醫療器械跟蹤檢查、飛行檢查、許可檢查等整合成執法檢查，力爭一次檢查解決多個問題，實現檢查從廣覆蓋、高頻次轉為針對性、高質量。在此基礎上，檢查分局全程貫穿風險管理，開展安全風險清單式分類監管，制定了《泰州市醫療器械生產企業風險監管清單》，根據風險點分布情況將各企業風險級別劃分為高、中、低三個級別，實施分類分級監管，建立重點及高風險產品監管檔案。2019年，分局開展了無菌、植入類醫療器械等高風險品種專項執法檢查，涉及醫療器械生產企業84家次，對檢查中發現的120多個缺陷項或風險隱患及時落實整改并跟蹤復查，構建醫療器械安全風險防控長效機制。

稽查是保障醫療器械質量安全的最后一道防線，是上市后監管的重要手段。我局始終把稽查執法擺在重要位置，加大醫療器械領域執法力度，從檢查分局成立之初就樹立了檢查分局作為派出機構應該實施全員稽查的工作思路。檢查分局結合監管工作實際制定工作量化目標，以泰州檢查分局為例，該分局規定每人每年辦案數不少于3件，以日常檢查推動稽查執法，以稽查執法提升日常檢查效能。2019年10月，在醫療器械集中檢查中，某義齒生產企業車間未按生產質量管理規范組織生產，情節比較嚴重，泰州檢查分局對該企業進行立案調查，震懾了全行業。在建局5個月的時間內，泰州檢查分局辦理了醫療器械案件9件，其中有5件是在監督檢查中主動發現問題線索并立案查處的。

(責任編輯：劉悅)