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2019年5月31日，國家藥品監督管理局發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告》，對醫療器械注冊電子申報的有關事項進行了說明，并明確從2019年6月24日起，正式啟用醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS），開始實施電子申報制度。

自2019年6月24日啟動，截至2019年12月31日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）已對外發出了2626個CA證書，通過線上途徑提交的醫療器械注冊申請量已達到10652件，占注冊申報總量的80%，并保持穩定增長，基本實現了從紙質申報到電子申報的過渡。

政策推動?積極落實

國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》在“落實申請人主體責任”方面提出，按照國際通用規則制定注冊申請規范，申請人要嚴格按照規定條件和相關技術要求申請。中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》（以下簡稱《意見》）進一步指出，藥品監管部門應“加快醫療器械審評審批信息化建設，制定注冊申請電子提交技術要求，完善電子通用技術文檔系統，逐步實現各類注冊申請的電子提交和審評審批”。

為落實上述意見要求，國家藥品監管部門制定了《關于印發深化審評審批制度改革鼓勵醫療器械創新重點任務和任務分工的通知》，由器審中心牽頭，借鑒國際注冊電子申報經驗，組織開展醫療器械注冊電子申報、在線審評和注冊檔案電子信息系統建設。器審中心將“參考IMDRF（國際醫療器械監管機構論壇）醫療器械注冊申報規范項目（RPS）內容和格式要求，建設網上電子申報和在線審評工作模式，逐步實現注冊申請人網上電子申報和審評員在線審評”作為落實醫療器械審評審批改革要求重點任務之一積極推進，制定醫療器械注冊申請電子提交技術要求，打造醫療器械產品注冊申請資料提交、受理、審評、審批一體化的醫療器械注冊電子申報信息化系統(electronic Regulated Product Submission，eRPS)和在線審評信息系統。

在上述背景下，依托《國務院關于在線政務服務的若干規定》中關于一體化平臺、電子簽章、電子檔案的有關規定，eRPS系統的建設工作逐步推進，并于2019年6月成功上線，邁出了加快建設醫療器械在線政府服務平臺的重要一步。

精雕細琢?周密籌備

自2017年10月兩辦《意見》發布至今，器審中心圍繞電子申報系統建設開展了一系列相關工作。

器審中心從2017年底制定工作安排，明確任務分工，發動審評部門和RPS中國工作組的力量，思考電子申報系統目錄樹的建設步驟。深入有電子申報經驗的省級藥監局開展一系列調研，請各省藥品監管局代表結合審評工作實際發表對于eRPS目錄樹和注冊申報資料要求的建議。對于電子申報系統的靈魂——《醫療器械注冊電子提交技術指南》，中心多次召開專題會議研究，精雕細琢、反復修改、數易其稿。在此過程中，對于eRPS系統建設的關鍵事項，如CA發放、紙質資料提交、公證文件要求、電子簽章法律效力等問題，中心還會同多方協商，確保系統建設如期推進。

同時，對外邀請國內外生產企業共召開50余次各種范圍、覆蓋近百家企業的座談會，就電子申報系統建設和《醫療器械注冊電子提交技術指南》廣泛征求意見，深入探討；并在關鍵的時間節點采取內測、實測等方式對系統功能進行驗證，確保達到預期的設計目標。

eRPS系統按照既有的注冊申請、受理審核、繳費確認、審評審閱、發補及補回資料、審批轉出等流程進行設計和策劃，并具有認證登錄、生成目錄、自動驗章等功能，醫療器械注冊申請人、注冊人可按照《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》以及相關通知的要求，在eRPS系統業務范圍內進行線上電子申報，無需提交紙質資料。同時，eRPS系統與醫療器械技術審評信息系統密切關聯，實現了資料的電子審閱和流轉。

為實現注冊申報的電子化，保證注冊申報信息的安全可靠，器審中心還按照《網絡安全法》《電子簽名法》有關要求，在eRPS系統啟動之前開啟了面向境內第三類醫療器械生產企業和進口醫療器械生產企業代理人免費發放數字認證證書（Certificate Authority，CA）的工作。CA與eRPS系統配套使用，具有認證登錄、電子簽章以及保證資料安全傳輸的功能，申報用戶形成電子資料后需使用本企業的CA進行認證登錄、電子簽章和在線提交。

與此同時，器審中心審評人員也使用個人CA登錄審評信息系統，依權限查看企業提交的電子資料。在進行審評時電腦頁面顯示審評人員CA登錄信息水印，避免了資料被拍照外泄，同時對審閱記錄全程留痕，保證可追溯性。

電子申報制度實施后，審評審批效率也得到了極大的提高，如行政受理意見均在簽收項目后的5個工作日內作出，予以受理的項目在繳費之后第一時間轉入技術審評階段。

提升效率?多方獲益

節約時間精力和物質成本，提升工作效率

在以往的申報方式下，申請人需要準備厚重的紙質資料并手動加蓋印章，京外企業往返北京現場排隊遞交資料的情況亦是家常便飯，醫療器械注冊申請所附加的材料、物流、交通、住宿等成本很高。而在發補后，申請人不能第一時間了解需要補正的內容，必須收到紙質版行政文書后才能進行補正操作。此外，傳統紙質資料結構層次不立體，無法立體展現產品研發思路，影響審評人員對于產品的整體把握，審評員往往無法快速找到所需技術文件，資料翻閱和部門間流轉占用了大量時間。

隨著醫療器械注冊電子申報制度的正式實施，審評審批工作效率得到了顯著的提高。

申請人不再需要花費大量的人力物力用以準備紙質資料，也不需要往返奔波、排隊遞交。電子申報和審評系統節約了紙質資料在跨機構、跨部門間的流轉時間，電子資料的即時傳輸使得各環節可以更快地獲得相應的電子版文件。電子資料使審評員在實際審評工作中擺脫了紙質資料流轉的各種限制，項目小組審評中各成員可以同步開展審評工作；清晰的RPS ToC（注冊申報規范目錄表）目錄結構可以讓審評員精準定位到各部分資料，更加方便、迅速。

審評工作進一步規范化

電子審評信息系統的應用全面提升了審評工作規范化水平。

醫療器械審評審批的重要信息通過審評系統實現全過程留痕、全流程監管，避免了人為的修改或替換，保障資料的安全性；同時，通過系統按照預設的智能分配申報資料，有利于優化審評審批流程，并使審評過程進一步規范化。

為醫療器械全生命周期監管提供數據支撐

在以往的注冊申報方式下，由于紙質資料保存方式的限制，注冊檔案調閱程序繁瑣，很難及時為上市后監管提供注冊信息，許多涉及產品安全性和有效性的技術信息得不到及時的傳遞，使得后期監管環節缺乏準確、充分、有效的技術信息，由此導致了醫療器械全生命周期監管的割裂。

實施電子申報制度后，醫療器械注冊申報電子資料可以永久保存，審評審批的相關信息也能全過程留痕，可用于在后續的上市后監管工作中進行查閱、參考，形成有效的大數據資源，并可在全國醫療器械監管機構實現有效匯聚和充分共享的基礎，為醫療器械行業提供更加優質的服務。

為醫療器械申報國際化做好準備

作為IMDRF成員國，我國實質性參與了RPS ToC的制訂和實測工作。為推廣RPS ToC形式在國際范圍內的使用，器審中心基于行業發展和企業訴求，按照國際通用的醫療器械注冊申報規則，將RPS ToC目錄結構植入了醫療器械注冊電子申報系統中。

今后，在我國境內通過電子申報系統完成產品注冊的申請人，無需準備多套適應各國監管要求的注冊申報資料，使用同一份注冊申報資料即可實現在國際范圍內進行注冊申報的愿景將指日可待。同時，在國際通用規則下明確我國的申報資料標準、細化相關的具體技術性要求，都可以作為生產企業設計開發的輸入文件，有利于企業提高研發水平，在產品的設計策劃階段就考慮有關行政或技術要求，提前準備相關驗證資料，降低發補率。

擴大范圍?提高質量

進一步擴大eRPS系統的業務范圍

目前，eRPS系統的業務范圍主要包括國家藥監局負責審評審批的醫療器械產品注冊、變更注冊、延續注冊以及臨床試驗審批、復審、說明書更改告知等項目，暫未包含同屬國家藥監局業務范圍的進口第一類醫療器械備案以及國家局業務范圍以外的境內第二類醫療器械注冊、第一類醫療器械備案等項目。

下一步計劃進一步擴大eRPS系統的業務范圍，考慮將境內第二類醫療器械注冊、第一類醫療器械備案等事項納入電子申報的范疇，同時將電子申報系統延伸至省、自治區、直轄市一級的藥監部門。一方面解決因各省級監管部門人員數量、專業范圍、審評能力等方面的差異帶來的境內第二類醫療器械注冊項目各地審評尺度不一致、同類產品分類不同的問題；另一方面，也可以解決因各級監管機構對第一類醫療器目錄理解和執行方面的差異，導致對第一類醫療器產品備案的審查標準不一致，造成市場上同類產品存在不同管理方式，市場管理混亂的問題。

進一步完善提高電子申報工作質量

電子申報信息化平臺啟用后，為提升平臺質量，更好地滿足行政相對人使用要求，切實解決系統運行過程中遇到的問題，器審中心暢通交流渠道，持續面向行政相對人收集有關意見和建議，迅速制定解決措施，完善系統設置。中心內部，計劃對溝通交流平臺進行改造，建立溝通交流平臺與eRPS系統及審評信息系統間的連接，優化溝通交流渠道與流程，完善相關功能，以使溝通更為通暢，從而進一步完善和提高電子申報工作質量。

進一步擴大面向行政相對人培訓的覆蓋范圍

電子申報是新生事物，行政相對人對培訓的需求很大。2019年，器審中心聯合行業協會、省級藥監局等舉辦了多次公益培訓班，但由于名額有限，仍有許多行政相對人尚未參加培訓，希望監管部門能夠繼續加強培訓宣貫的呼聲仍然很高。下一步，器審中心將繼續組織人員在醫療器械生產企業數量較多、電子申報意愿強烈的省份不定期開展專場培訓，擴大受眾面，使更多的醫療器械注冊工作人員能夠經過培訓理解和掌握電子申報要求，順利進行電子申報注冊。

（國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心供稿）

(責任編輯：劉悅)