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　　中國食品藥品網訊（記者馮歡歡） 3月25日，由河南省人民政府新聞辦公室召開的河南省新冠肺炎疫情防控專題第四十一場新聞發布會上傳出消息，疫情發生以來，河南省藥監局聚焦支持藥械企業復工復產、服務醫用防護用品供應、保障藥械質量安全等重點任務，采取四項舉措，持續強化藥械質量監管，鼎力支持企業復工復產、擴大產能，有效滿足各行業復工復產用械需求，全力服務全省疫情防控和經濟社會發展大局。

　　創新審批機制，推動服務提質增效。按照“審批更高效、服務更精準、保障更有力”的原則，創新審批機制，優化政務服務，第一時間開設應急審批綠色通道，對醫用口罩、醫用防護服等許可申請實行提前介入、即時受理、即時檢查、聯合審批。幫助企業依法快速增加產品型號規格、恢復產品注冊證、獲批生產許可，幫扶新開辦的企業在履行法定必要的審查程序后先行組織生產、再進行行政審批，同步監督指導企業保障產品質量安全，迅速新增擴大產能，為全省統籌推進疫情防控和恢復經濟社會秩序提供物質保障。截至目前，已依法審批增加醫用防護類醫療器械生產企業33家，核發疫情防控用醫療器械產品注冊證86個，恢復產品注冊證7個，批準41個產品增加規格型號，快速辦理10個品種的防治新冠肺炎的中藥制劑備案事項。

　　加快應急檢驗，強化技術支撐保障。針對疫情防控、企業復工復產急需的防護類醫療器械，開辟應急檢驗綠色通道，整合優化檢驗流程，堅持隨時受理、隨到隨檢，24小時不間斷檢驗，最大限度縮短檢驗周期，全力服務企業產品注冊、生產許可審批和原材料檢驗，大幅縮短企業注冊許可所需時間。截至目前，已應急檢驗267家企業(單位)送檢的1377批產品，發出檢驗報告996份。

　　強化幫扶指導，支持企業復工復產。緊緊圍繞保障疫情防控產品供應、服務企業復工復產大局，及時出臺促進醫用口罩醫用防護服產能提升的6項重大舉措，成立專門工作組，對復工復產企業開展“一對一”精準服務，對新申辦的企業和轉產企業及時提供政策咨詢、技術支持和全程指導，同步簡化審批程序，合并產品注冊證及生產許可證檢查流程，積極推動現有口罩、防護服等企業擴大產能，幫扶新開辦企業成功轉產醫用防護口罩，指導疫情防控藥品企業充分釋放產能，全力保障疫情防控所需藥械的市場供應。截至目前，河南省藥品生產企業已復工復產263家，醫療器械生產企業已經復工復產550家，藥械生產企業整體復工復產比例達到81%；醫用防護服、醫用口罩日產量分別是疫情發生初期的7.8倍和1.8倍。

　　嚴格依法監管，保障產品質量安全。堅持全方位監管和重點監管相結合，針對新冠肺炎診療方案推薦的中藥品種、抗病毒類藥品、醫用防護服、醫用防護口罩等重點品種，先后成立17個省級專項檢查組、督導檢查組，整合調度市縣監管力量，對重點企業、重點產品、重點環節開展全面監督檢查，對重點醫療器械生產企業實施駐廠監管和輪回巡查，對應急審批的重點企業、重點品種開展重點監督抽查；組織開展了打擊非法制售口罩等防護產品的專項整治行動，依法從嚴從重從快查處了一批違法案件。截至目前，河南省各級藥品監管部門監督檢查醫療器械生產經營企業2.6萬家次、藥品生產經營企業3.7萬家次，查處相關藥械案件276件，罰沒金額549.5萬元。

(責任編輯：張可欣)