重慶加強疫情防控用出口醫療器械質量監管
中國食品藥品網訊(記者蔣紅瑜) 4月6日,記者從重慶市藥品監督管理局獲悉,該局及時學習貫徹落實國家藥品監督管理局全面加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作專題電視電話會議精神,切實加強疫情防控醫療器械出口質量監管要求。
一是國家藥監局召開電視電話會議后,重慶市藥監局于4月3日下午立即召開專題會議認真學習電視電話會議精神,并結合重慶實際情況研究落實12條要求的具體措施。同時,該局立即向重慶市政府提交關于加強疫情防控用出口醫療器械產品質量監管有關情況的報告,提出5條加強監管的具體措施。
二是迅速摸清全市醫療器械出口情況及底數。截至4月5日,重慶市藥監局依法為16家醫療器械生產企業78個品種出具50份醫療器械產品出口銷售證明,其中屬于公告范圍的出口產品有7家企業10個品種,目前,僅重慶佰納醫療器械有限公司就出口醫用外科口罩50萬個。截至4月5日,該局未收到國內外涉及重慶市疫情防控用醫療器械生產企業的產品不良事件報告。
三是決定4月9日召開重慶市醫療器械監管工作電視電話會議,傳達國家藥監局有關要求,部署全市醫療器械安全監管特別是加強疫情防控用出口醫療器械產品質量監管工作,明確落實、落細、落地工作措施。各區縣(自治縣)政府辦公室分管負責人、市場監管局分管領導、醫療器械監管人員,以及相關企業質量管理負責人將參加。
四是加強溝通協調。積極與經信、商務、海關等部門溝通協調,制定落實公告的具體措施;積極與各區縣(自治縣)黨委政府溝通協調,達成共識,以形成加強疫情防控用出口醫療器械產品質量監管合力。
五是加強法規政策宣貫。與重慶市商務委員會 、重慶海關等部門聯合對企業開展培訓,宣傳產品出口政策法規。約請相關企業座談,明確有關法規政策,普及有關國家法律對因產品質量造成傷害的追責、賠償程度,要求其站在對國家形象和國際聲譽的高度,秉持對企業和自身利益負責的態度,充分認識確保出口產品質量的極端重要性,形成嚴控產品質量共識,督促企業落實主體責任。
六是加強日常監管。在前期加強疫情防控用醫療器械產品質量監管、堅持駐廠監督檢查、專項監督抽檢、“一企一策”質量安全監管的基礎上,針對疫情防控用出口醫療器械產品生產企業的具體情況,制定相應的監管措施;對有關企業實施飛行檢查,督促企業嚴把生產原材料管理、生產過程控制、出廠檢查等關口,切實將疫情防控用醫療器械產品質量管住、管好。
七是嚴格審評審批。按照醫療器械審評審批的要求,嚴格把握好體系檢查、注冊檢驗、臨床試驗、技術審評、行政審批等工作,有序做好疫情防控用械審評審批,確保產品安全、有效和質量可控。
八是落實精準服務。堅持將服務寓于監管的全過程,想企業所想、急企業所急,將發現問題與幫助企業解決問題有效地統一起來,對在監督檢查中發現的問題,積極協調監管、審評審批、技術檢驗檢測等力量,與企業一起查找分析原因,制定并有效落實措施。
九是嚴格執法辦案。落實“四個最嚴”總要求,始終做到利劍高懸、重拳出擊,對違法違規案件,發現一起查處一起,依法嚴懲絕不姑息;強化重大案件掛牌督辦,強化案件行刑銜接,突出違法行為處罰到人,形成高壓態勢和震懾威力。
(責任編輯:李碩)
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