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　　中國食品藥品網訊 近日，江西省藥監局組建服務專班赴撫州，圍繞華潤博雅生物制藥集團股份有限公司、珍視明（江西）藥業股份有限公司在藥品生產許可、審評審批等方面的問題，現場“把脈問診、答疑解惑”，以精準高效的監管服務為全省醫藥產業高質量發展注入強勁動力。

　　華潤博雅生物智能化血液工廠新廠區建設項目作為全省醫藥產業鏈重點攻堅項目，關乎醫藥產業能級提升與特色產業鏈完善，一直以來備受江西省藥監局高度關注。為保障項目順利推進，省藥監局主動靠前服務，精準對接企業建設過程中的痛點難點，重點圍繞藥品生產許可辦理、審評審批流程、場地轉移規范、注冊變更備案等核心技術性問題開展專項指導。服務專班宣貫了國家藥監局藥審中心《已上市血液制品生產場地變更研究技術指導原則（試行）》精神，結合企業生產實際，對血漿規范使用、工藝驗證批次設定、驗證規模把控、產品代表性選取等合規性關鍵要點進行逐條解讀，幫助企業厘清政策邊界、掌握實操標準。

　　珍視明（江西）藥業積極拓展發展版圖，計劃引進外省多個藥品批文。針對企業在批文引進過程中可能面臨的政策瓶頸，江西省藥監局服務專班立足監管職能，結合最新法律法規要求與企業實際發展情況，對生產許可變更、場地轉移程序、藥品生產共線管理等重點事項開展政策宣講與流程梳理，逐一解答企業疑問、預判潛在風險、提供解決方案。

　　此次專業細致的服務贏得了企業的充分肯定，不僅有效提升了企業合規意識，更明確了工作推進的清晰路徑，為早日投產達效奠定了堅實基礎。下一步，江西省藥監局將持續深化“放管服”改革，常態化開展“送服務上門”活動，精準對接醫藥企業發展需求，不斷優化審評審批流程、強化政策精準賦能、提升監管服務效能，切實打通服務企業的“最后一公里”，全力護航全省醫藥產業高質量發展。（譚彩丹）

(責任編輯：宋莉)