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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 4月13日，上海市藥品監督管理局發布關于全面加強疫情防控用出口醫療器械產品質量監管工作的通知，提出規范出口、強化抽檢、保障質量、有序出口有關要求。其中明確，對本市未取得醫療器械注冊證（備案憑證）以及醫療器械生產許可（生產備案）、上一年度質量信用評價C或D級的生產企業產品一律不出具醫療器械出口銷售證明。

　　通知要求規范出口、強化抽檢。要規范醫療器械出口銷售證明服務性事項辦理，對本市未取得醫療器械注冊證（備案憑證）以及醫療器械生產許可（生產備案）、上一年度質量信用評價C或D級的生產企業產品一律不出具醫療器械出口銷售證明；要根據疫情防控和保障出口醫療器械質量的需要，加強對應急審批上市產品的監管，強化不良事件監測和產品抽檢，加大對疫情防控期間新批準企業生產的疫情防控用醫療器械產品抽檢。

　　摸清底數、加大檢查。要求各區市場監管局建立出口醫療器械企業清單，實行動態調整；監督指導出口企業完善出口產品檔案，做好醫療器械出口信息備案，切實保證產品出口過程可追溯；及時將出口企業清單通報區政府。要求各區市場監管局建立醫療器械生產經營企業清單制和監管人員責任制，針對重點對象，圍繞關鍵環節，聚焦突出問題，強化控制措施，凡是有證據表明出口產品質量存在問題的，要立即停產、整頓，并查清問題。問題未查實，責任未分清的，不得恢復生產、經營。

　　保障質量、有序出口。明確出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。出口新冠病毒診斷試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類產品必須取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）質量標準要求。

　　嚴厲打擊違法違規行為。上海銀監局將制定專項檢查方案、加強監督檢查。要求對疫情防控期間各類違法行為，依法從嚴從重從快查處，要求加強與公安等部門密切溝通協作，發揮協同優勢，加強聯合執法，依法打擊醫療器械領域違法犯罪行為。

(責任編輯：李碩)