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　　新冠肺炎疫情發生后，山西省藥品監督管理局全面貫徹落實省委、省政府和國家藥監局決策部署，堅決扛起疫情防控的政治責任，迅速投入行動，建立戰時機制、助力保障生產供應，強化質量監管、筑牢安全底線，有力保障了疫情防控藥械物資質量安全。在這場沒有硝煙的戰斗中，廣大黨員干部沖鋒在前，讓黨旗在抗疫一線高高飄揚，每個崗位都展現著“逆行者”的風采，彰顯了抗疫“硬核”力量。

山西省藥監局黨組書記、局長贠亞明（左二）帶隊指導幫扶企業。

　　醫用口罩、防護服生產實現“零突破”

　　白衣執甲，群防群控，急需安全有效的防護用品這一“利器”。

　　然而，山西沒有一家醫用口罩、防護服生產企業，防控工作面臨嚴峻的挑戰。

　　搶時間保供應——

　　特事特辦，啟動應急審批。1月27日，山西省藥監局發布《關于對防控疫情用醫療器械實行應急審批的通告》。按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，對生產疫情防控急需醫療器械開辟快速通道，實行容缺受理，集中并聯審批，產品注冊零收費，鼓勵支持企業加緊轉產。

　　挖掘資源，主動對接幫扶。全面梳理挖掘省內生產資源，省局主要負責人帶隊入企現場辦公，會同地方黨委政府，一企一策，協調解決企業面臨的潔凈廠房、原料設備供應、檢驗能力等實際困難和問題，千方百計滿足生產基本條件，打通投產前“最后一公里”。

　　統籌力量，強化技術支撐。整合醫療器械監管、審評、審批、審核查驗、檢測檢驗各部門專業力量，成立“五合一”技術指導組，盡銳出戰，主動上門為企業一對一傾力指導、點對點悉心服務，提供全程政策咨詢和技術支持。同時，簡化程序，多措并舉，壓縮時間完成應急審批體系核查；為防護用品生產企業和輻照滅菌、環氧乙烷滅菌、微生物檢驗單位搭建起相互協作連心橋；產品注冊、檢驗、許可發證同步進行，以最快速度一站辦結，為企業鋪設快速審批暢通路。

　　網絡培訓，解決生產瓶頸。制定《新開辦醫用口罩防護服產品注冊申報指南》《質量管理體系主要質控點》，利用微信群、視頻會議，對企業負責人、企業生產負責人、質量負責人開展網上培訓，就產品注冊要求、生產質量管控要點、滅菌工藝、產品檢驗等進行具體輔導，幫助企業加速完成生產準備。

　　并肩作戰，把關境外采購。成立由山西省藥檢所7名碩博士骨干組成的“進口防護用品采購質量研判組”，聯手省商務廳等6部門，開展進口疫情防控物資審核查驗。不分晝夜與時間賽跑，短短10天內完成了13種語言約420份擬進口防護品的資料研判，涉及9種防護用品150批次。通過嚴格審核把關，最終從境外采購回防護服3萬套、口罩13萬只，為有效緩解前期防護用品短缺壓力，提供了有力技術支持。

　　爭速度提能力——

　　擴容提質，檢測能力大升級。從確保全省醫用防護用品質量安全的大局出發，山西省藥監局撥付專項資金，加大力度強化檢驗檢測能力。山西省醫療器械檢測中心通過系統梳理資質缺項，緊急購置口罩細菌過濾效率（BFE）檢測儀等專業檢測設備5臺（套）。從接受任務到完成儀器設備計量檢定和資質擴項，僅用了不到一周時間，成為全國僅有的12家具備醫用防護用品全項檢驗檢測資質能力的機構之一。

　　落實預案，應急檢測全天候。啟動應急檢測預案和檢品綠色通道，24小時加班加點，保證生產廠家、醫療機構、省紅十字會、公安機關等企業和部門的送檢樣品即到即收、即收即檢。

　　上門收檢，產品出廠嚴把關。聯合省藥檢所等單位，抽調專人進駐企業，主動提供技術服務，指導幫助企業完善自檢能力；指派專人入企收檢、連夜檢測，推動產品及早獲批生產。

技術指導組對口罩生產企業現場指導。

　　抓質量護安全——

　　責任約談，履行承諾。企業投產前，約談企業法定代表人，要求嚴格按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》組織生產，切實落實主體責任；各生產企業簽署《法人質量安全承諾書》，鄭重承諾“不合格產品絕不出廠放行”。

　　三級聯動，駐廠監管。山西省藥監局選派國家級檢查員駐醫用防護服生產企業現場監督，市縣派出監管人員駐口罩生產企業現場監督，形成省市縣三級聯動、上下溝通、全省一盤棋的監管格局，共同筑牢醫用防護用品質量安全防線。

　　靶向抽驗，警示風險。制定專項抽驗和風險監測方案，對疫情防控用藥械產品實行定點靶向快抽快檢。對原材料質量、生產工藝和檢驗方面存在的風險隱患，及時向企業發函提出警示，要求企業強化法律和質量意識，加強風險管控措施，召回不合格產品，確保整改到位。

　　一系列超常舉措的強力實施，全省疫情防控急需醫用防護品生產短期內實現了零的突破：

　　全省共備案疫情防控用第一類醫療器械生產企業9家，涉及一次性使用醫用隔離衣、醫用隔離面罩、醫用帽和醫用檢查手套等4類品種；審批疫情防控用第二類醫療器械生產企業23家，涉及一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩和一次性醫用防護服等4類品種，填補了山西省一、二類醫用防護用品的空白。截至5月15日，全省共計生產醫用口罩3950萬余只，一次性醫用防護服43萬余套，其中馳援湖北25.4萬套，為打贏疫情防控阻擊戰做出了積極貢獻。

　　霹靂手段護佑用藥用械安全

　　藥械安全，人命關天。山西省藥監局對疫情防控用藥用械重點監管工作提前預判、提前安排，連續發文作出周密部署。

　　山西省藥監局領導帶隊組成5個檢查組，采取明察暗訪、靠前指導方式，深入基層對全省各市藥監部門疫情防控工作和重點藥械經營企業分片包干，進行了4輪次督導檢查；各市局對轄區內藥品零售企業完成了全覆蓋監督檢查。

監管人員對防護服生產企業進行檢查。

　　全省各級藥監部門組織對疫情防控用相關藥品、醫療器械生產、經營、使用單位進行多輪次現場檢查。截至5月10日，全省累計出動檢查人員27萬余人次，檢查相關藥品、醫療器械企業、醫療機構16萬余家次，有效規范了生產經營秩序。

　　充分發揮檢驗檢測技術支撐作用，持續加強疫情防控用藥用械產品抽檢工作，尤其是疫情防控相關藥品、醫療器械上市和出口質量抽檢。目前藥品已抽樣995批次，完成705批次檢驗任務，檢出2批次不合格產品，已組織開展核查處置；醫療器械完成27批次抽樣任務，正在檢驗當中。

　　部署全省開展疫情防控期間嚴厲打擊制售假劣藥品醫療器械違法專項行動，共查處違法案件524起，公開曝光查辦的5起銷售假劣口罩典型案件，對違法犯罪行為形成極大震懾警示。

　　疫情防控的人民戰爭已取得重大成果，但這場沒有硝煙的戰爭還未全面告捷。山西省藥監人將時刻保持戰時狀態，疫情不退、戰斗不息，忠誠擔當、夙夜不懈，繼續為保障防疫藥械供應和質量安全奮力拼搏，交出一份讓黨和政府放心、讓人民群眾滿意的答卷！

(責任編輯：張可欣)