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　　自北京市打響新冠肺炎疫情防控阻擊戰以來，北京市藥監局立足藥監職能，在國家藥監局和北京市委、市政府的堅強領導下，果斷采取措施，堅持統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的原則，積極支持本市口罩、防護服、隔離衣、紅外測溫儀等產品注冊和生產申請，全程綠色通道，幫助企業迅速達產，完善分配調撥機制，助力保障各條戰線的物資需求，科技攻關助力抗疫，加強防疫醫療器械監管，保障質量安全，以艱苦卓絕的努力為北京市疫情防控提供了強有力的支撐。

　　嚴把入口 科學分配 對器械物資實施精準保障

　　北京市藥監局積極發揮專業技術優勢，加快醫用防護用品應急審評審批，并加強統籌，及時科學開展全市醫療物資調配工作，為疫情防控提供保障。

　　開通應急審批綠色通道，加快醫用防護用品審評審批。制發《關于促進疫情防控用藥品和醫療器械產品研發及審評審批相關工作的通知》，成立應急審批工作小組，對醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫設備等第二類醫療器械注冊申請開通綠色通道，建立“并聯”機制，平行開展資料審查、質量體系考核、注冊檢驗、技術審評等工作，合并產品注冊核查和生產許可現場檢查，符合條件企業同步發放產品注冊證和生產許可證，確保相關醫療器械盡早上市。截至5月10日，北京市藥監局共完成21家企業33個產品的應急審批注冊。

　　積極爭取政策支持，大力推動檢測試劑產品注冊。北京市藥監局指導幫助8家企業研發的10個新冠肺炎檢測試劑盒產品進入國家藥監局應急審批綠色通道。對每家企業開展針對性制定服務措施，安排專人對接指導；掌握企業產品申報進度；在保證考核工作質量的同時，干部加班加點，大幅壓縮質量體系考核時限，由30個工作日縮減至2個工作日；協調推進產品臨床試驗進度。目前已有3家企業的3個產品獲準注冊，另有5家企業的7個產品正在國家藥監局注冊審評中。

　　加強服務指導，實現調撥配送，使命必達。派業務骨干進駐重點企業，按照物資調撥計劃，監督承儲單位采購、養護、配送醫藥物資，并嚴格管理庫房，每日盤點報送數據。組織相關配送企業建立專門隊伍，配備專人、專車24小時在崗。配送高峰時期，企業平均每天出入庫貨量達到三四十噸。第一時間物資出庫送貨上門，有令必達。緊急情況下，城區內即時送達，全市1小時送達。

　　智慧防疫 科技戰疫 向科學技術要生產力

　　疫情發生后，北京市醫療器械檢驗所緊急承擔了國家和北京市共5項疫情防控產品科研攻關任務。充分利用北京得天獨厚的科技資源優勢，將科學技術轉化為生產力。

　　AI防疫物資管理系統助力北京抗疫。北京市藥監局組織開發醫藥物資調撥系統和基于AI的防疫物資識別分配系統，助力物資的快速識別、準確建賬、快速分配，確保臺賬信息化、報表自動化，手工賬和電子賬同步更新、同步核驗，確保數據準確。

　　技術攻關解決制約口罩提高產能的“瓶頸”問題。北京市藥監局會同有關部門，集中科研力量研究論證縮短醫用口罩滅菌解析時間、防護服重復使用及消殺滅菌等關鍵課題，成功將解析時間從14天縮短到48小時。

　　發揮優勢，指導研發首款可重復使用防護服。北京市藥監局指導企業利用環氧乙烷洗消滅菌技術開展洗消、滅菌驗證和臨床試穿，核發全國首個可重復使用醫用防護服注冊證。指導制定了全國首個“可重復使用醫用防護服”團體標準。

　　源頭治理 管控風險 嚴守醫療器械質量安全底線

　　在疫情面前，北京市藥監局將醫療器械安全監管與物資保障供應同部署、同落實、同檢查，防范系統風險，全力保障防控藥械質量安全。

　　統籌全市監管力量，強化藥械生產經營企業監督檢查。北京市藥監局先后制發《關于進一步加強新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控用藥用械質量監管工作的通知》等一系列文件，在全市深入部署相關監管工作。綜合運用日常監督、飛行檢查、駐廠監督等監管、服務措施，加強對全市重點產品、重點環節和重點企業的監督檢查，保障產品質量安全。截至5月10日，共檢查醫療器械生產經營企業超過2萬家次。

　　多維網絡監測，加強線上排查線下監管。制發《關于加強疫情防控期間醫藥電子商務企業經營管理的通知》，按照醫療器械網絡交易第三方平臺、社交媒體網站和門戶網站三個維度布置監測，加強對宣稱有疫情預防、篩查、治療等功能產品的自查、排查，嚴肅查處相關違法行為。強化線下監管，針對線上排查的線索，以及國家藥監局醫療器械網絡交易監測平臺的違法違規線索開展監督檢查，對相關企業進行約談，要求存在經營不規范行為的企業限期整改，對未按要求展示產品信息和無網絡銷售資質的企業進行查處。

　　聚焦重點產品，加強質量抽檢。以應急審批企業生產的醫用口罩、醫用防護服、新冠病毒體外診斷試劑、紅外測溫儀等五類醫療器械為重點，實施抽檢，加強不良事件監測，通過技術監督手段反映產品質量狀況，促進企業加強生產管理，聚焦產品質量。

　　適應疫情形勢變化，保障出口醫療防疫物資質量安全。制發《關于加強藥品出口質量管理工作的通知》，督促企業履行主體責任。向社會公開全市取得醫療器械注冊證產品及企業清單，發動社會監督。指導督促企業完善質量管理體系，建立出口產品檔案，保證過程可追溯。要求全市各轄區藥品監管部門全面了解、掌握轄區內疫情防控用械出口生產企業情況，建立企業和產品臺賬，加強日常監督管理，對違法行為嚴肅查處。（北京市藥監局供稿）

(責任編輯：張可欣)