勇于擔當 沖鋒在前——海南省藥監局保障疫情防控醫療器械質量安全監管紀實
- 2020-05-28 20:47
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- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 新冠肺炎疫情發生后，海南省藥監局醫療器械注冊與監督管理處黨支部（以下簡稱器械處黨支部）全體7名黨員（除1人離島休假）和1名非黨員同志，在副局長朱寧和支部書記吳華兵的帶領下，認真貫徹落實黨中央和海南省委省政府抗擊疫情的決策部署，在省藥監局黨組的堅強領導下，牢記“確保人民群眾用械安全”使命，把防控疫情作為首要工作任務，沖鋒在前、勇挑重擔，積極保障防控用械質量安全，全力以赴投身戰“疫”，充分發揮了基層黨組織的戰斗堡壘作用和黨員的先鋒模范作用。
不忘初心、牢記使命 戰“疫”在最前線
在疫情快速蔓延之際，該支部全體黨員始終保持著不忘初心、牢記使命的信念和共克時艱的斗志與決心。支部書記吳華兵以良好的政治敏感性和工作責任感，第一時間通知全處在瓊人員自1月25日（大年初一）起全部停止休假，并立即召開支部擴大會議，傳達學習黨中央、省委省政府關于抗擊疫情的決策部署，要求全體黨員干部在國家有難時要挺身而出，共克時艱！率領大家連續奮戰60多天不停休、24小時隨時待命，堅決保障疫情防控工作。
在疫情防控初期，朱寧就率領海南省藥監局醫療器械團隊進入到爭分奪秒的戰“疫”狀態。作為一名新海南人，多次深入一線，生產企業、經營公司、存儲物流現場都留下了她的身影。組織安排、協調溝通，忙而不亂，果斷高效。
器械處黨員、副處長林尤海作為體系考核現場檢查組組長，帶領秦明艷等檢查員、審評員組成的現場檢查組，多次進入不同企業生產現場，分工合作，嚴謹細致。通過提前制定方案和精心分工，原本需2天完成的工作，檢查組僅用半天時間就完成現場檢查，為防護用品早日投入一線贏得時間。
陳迅曙還有兩年就要退休，但他在疫情防控期間堅決服從組織安排，提前介入，熱心服務，指導企業做好生產質量體系建立，保證企業在取得醫療器械注冊證后立即取得《醫療器械生產許可證。周振池帶領檢查組及時到企業開展監督檢查，并對產品進行抽驗，對產品質量實行有效監督。
發動各方資源 助力抗疫物資供應
積極協調各方資源，進行防護物品全球采購。1月27日，朱寧、吳華兵、稅江被緊急抽調到海南省新冠肺炎疫情防控指揮部物資保障組工作，在全國醫用防護口罩、防護服等物資極度緊缺之際，調動國內外一切采購資源，全球采購口罩、防護服、消殺產品等緊缺防護物資，助力保障海南省抗擊疫情和支援湖北前線醫療隊物資供應。截至5月10日，下達疫情防控物資采購訂單114筆，委托19家企業和單位采購物資420余萬件（個），約3240萬元，重要物資如N95醫用防護口罩、醫用防護服等優先支援湖北前線。
提供技術支撐，保障防護用品有效可靠。對于各個渠道發來的來自全球多國、多地區的口罩、護目鏡、防護服等防護用品的采購工作提供24小時專業咨詢、標準和許可核對等支持，器械處黨支部牽頭成立了“應用防護用品標準研究群”“外文翻譯（醫療物資采購）群”“口罩研究群”“防護服與其他防護組”等工作群組。以林尤海、秦明艷、郄準、周振池等為主的技術支援團隊在凌晨研討各渠道防護用品是否符合進入核心病房的標準、資質等成為疫情防控期間工作的常態。為確保一線醫護人員的人身安全，全體人員加班加點責無旁貸。
實時把控海南省防護物資儲備和供應情況。為全面掌握并保障海南省防護物資儲備情況，周振池、稅江、秦明艷每天地毯式、全覆蓋對海南省口罩、防護服、體溫計、防護眼罩、防護鏡、一次性手術衣、手套等應急物資備貨情況進行統計并上報省疫情防控指揮部，并多次要求醫療器械經營企業、藥品連鎖經營企業加大防護物資采購儲備，為海南省疫情防控提供物資保障。
加強監管力度 嚴控防護用品質量
為妥善應對新型冠狀病毒疫情，確保疫情防控所需醫療器械產品質量，加強疫情防控期間海南省醫療器械市場監督管理，1月25日，海南省藥監局加急印發《海南省藥品監督管理局關于加強醫用防護用口罩防護服等醫療器械產品質量安全監管工作的緊急通知》。
器械處黨員周振池、秦明艷等對省內醫療器械生產和經營企業、醫療器械共享倉進行20多次全面檢查，指導各市縣局開展口罩、防護服等醫療器械監督檢查，疫情發生以來全省未發生一起防護用品質量事故，確保了全省醫療防控物資的質量安全，有力保障了一線醫護人員的安全。
為嚴格落實國家藥監局要求，嚴把出口防護用醫療器械質量安全關，吳華兵兩次召集全省口罩生產企業負責人和質量管理人員進行約談，并每天統計全省出口防護用醫療器械生產和經營企業信息，報送國家局進行嚴密監測。
鼓勵企業轉產轉型 保障疫情防控需求
疫情防控時期，鼓勵有條件的醫療器械生產企業轉產轉型，在保證產品質量安全的前提下，解決海南省不能自產醫護產品、全靠省外調入等難題，有力支持了疫情防控物資供應保障。
深入一線直接指導，鼓勵企業轉產擴容。在海南省藥監局局長賈寧和副局長朱寧的帶領下，針對本省無醫用口罩生產能力、無醫用防護服生產能力、無口罩防護服項目全檢能力的“三無”實際，器械處黨支部派黨員立即深入海南康芝藥業、海口市制藥廠有限公司、海南眾森生物科技有限公司等10余家企業現場解決面臨的困難，指導醫用口罩、醫用防護服等防護用品生產籌備，協調廣東省等兄弟省份加快檢驗檢測。其中2家醫療器械生產企業轉型生產醫用防護服，8家藥品生產企業轉型生產醫用口罩。2月14日，特事特辦，加急為康芝藥業股份有限公司下發了同意應急生產醫用口罩的批復，這是海南首條口罩自主生產線獲批，發證當日正式投產，刷新了器械審評審批的“海南速度”，填補了海南省醫用口罩零產能的空白。
應急極簡審批，迅速提高口罩產能。海南省藥監局積極落實制定的《新冠肺炎疫情防控所需藥品應急審批程序》《新冠肺炎疫情防控所需醫療器械應急審批程序》，對疫情防控物資實行提前介入、快速受理、快速審評、快速審批，為此開設醫用口罩產品注冊及生產審批綠色通道。截至5月10日，已有8家企業投產醫用口罩，日產約50萬只，2家企業投產醫用防護服，有效緩解海南省“口罩荒”和防護服短缺問題。
協調指導口罩平價投放市場。3月中旬至4月中旬，在海南省指揮部工作的吳華兵、稅江通過調研，制定方案，周密組織，積極協調指導國藥控股海南公司、海南華健藥業公司、廣藥晨菲等企業旗下的40多家藥店開展一次性醫用口罩投放市場，每天投放4萬只~10萬只（2.3元/只），大大緩解市場口罩需求。并協調全省20余家口罩生產企業保障全省學生1個月的口罩需求（1000萬只）。
支持企業復工復產，切實保障防控需求。由器械處黨支部指派黨員專人指導擬轉產轉型醫用口罩、防護服的企業做好產品注冊和生產籌備工作，并優化監管和技術服務，積極推進藥械企業復工復產。（海南省藥品監督管理局供稿）
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(責任編輯：張可欣)
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