鄭州市禧康大藥房第八分店涉嫌經營未取得醫療器械注冊證的口罩案
- 2020-05-29 16:24
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- 來源：中國食品藥品網
【案件來源】
2020年2月1日18時，接到反映鄭州高新區部分藥店銷售有問題飄安牌醫用口罩的輿情信息后，該局執法人員和鄭州市公安局經偵人員、鄭州市市場監督管理局醫療器械監管處人員對鄭州高新區轄區藥店進行聯合執法檢查，檢查中該局執法人員發現鄭州市禧康大藥房有限公司第八分店存放有河南飄安集團有限公司生產的“一次性使用口罩”，產品標示為標準編號：YZB/豫0190-2009，生產許可證編號：豫食藥監械生產許20150141，產品注冊證編號：豫食藥監械（準）字2014第2640367號，生產批號：20190601，生產日期：2019年6月2日，有效期：二年，產品合格證標識規格：常規，外塑料袋包裝使用說明標識規格型號：長方形，共計173個，由于上述口罩是未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械，執法人員當場予以扣押。
【調查經過】
經調查，2020年1月26日，鄭州市禧康大藥房有限公司第八分店購進標示河南飄安集團有限公司生產的二類醫療器械“一次性使用口罩”200小包（20個/小包），共計：4000個，購進價格13.5元/小包，銷售了40小包 800個 ，銷售價格為20元/小包，自己使用了4小包80個，銷毀了427個，執法人員檢查時扣押了173個。
據萇某交代，鄭州市禧康大藥房有限公司經理沈某老家（滎陽市廣武鎮黑李村）朋友李某聯系沈某，讓他向老家捐贈一部分防疫物資（酒精、84消毒液、口罩等），公司經理沈某2020年1月30日（正月初六）下午打電話讓司機萇某把第八分店的2520個標示河南飄安集團有限公司生產“一次性使用口罩”取走，然后公司經理沈某、司機萇某、李某三人一起將上述2520個口罩送回老家。2020年2月6日，沈某和店長楊某將“一次性使用口罩”追回2472個，損毀48個，執法人員對追回的2472個口罩進行了扣押。
【查辦結果】
經查該店2018年5月至2020年1月31日的口罩購進記錄，以及2020年1月23日至31日的全部購進記錄，未發現該店的上述“一次性使用口罩”記錄，同時該店店長楊某購進時沒有履行查驗供貨者資質、索要購進票據、建立查驗記錄制度。該店違法所得800元，貨值金額4000元，共扣押上述口罩2645個。但根據案情，依據刑法及相關司法解釋規定，該案不具備追究刑事責任的構成要件。
該店的行為涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》第四十條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”的規定。
該店購進上述“一次性使用口罩”時沒有履行查驗供貨者資質、建立查驗記錄制度等行為涉嫌違反了《醫療器械監督管理條例》第三十二條第一款“醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度”的規定。
依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條的相關規定，參照《河南省市場監督管理局關于新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控期間依法從嚴從重從快辦理相關違法案件的通知》的 “適應從重處罰的罰款數額，原則上在相關違法行為法律規定的罰款幅度內按從重處罰標準直至最高限確定”的規定，同時又有從輕處罰情節，鄭州市市場監督管理局依法對鄭州市禧康大藥房有限公司第八分店作出以下行政處罰：1.警告；2.沒收2645個“一次性使用口罩”；3.沒收違法所得800元；4.處玖萬元罰款（90000.00元）；上述罰沒款共計玖萬零捌佰元（90800.00元）。
【案件特點】
1.該件是上級交辦案件，時間緊、任務重，執法時間又是晚上，所以該店的負責人楊某利用晚上視線不好的條件存在僥幸心理，使得執法人員查找涉案口罩實物難道加大，后來經過執法人員和市公安經偵支隊警官周密細致的查找，終于在該店查到涉案口罩共計173個。
2.該案件提供的有關線索非常少，并且晚上視線較差，執法人員難以找到該店。執法人員執法檢查時利用網絡定位涉案藥店，這樣減少了執法人員盲目檢查，提高了執法效率。
3.該店購進和銷售口罩時沒有記錄，增大了該局執法人員查到該店的購進和銷售口罩信息的難度。
【啟示和建議】
1.善于利用舉報人提供的信息，盡量與舉報人聯系，爭取掌握更多的案件信息，便于執法人員針對性執法更強。
2.充分發揮聯合執法作用，調動其他執法部門的執法力量。
3.執法人員要收集執法現場第一手資料并固定證據，防止證據被銷毀。
（承辦人員：河南省鄭州市食品藥品稽查支隊毛新國 張傳燕）
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(責任編輯：張可欣)
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