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　　新冠肺炎疫情發生以來，陜西省藥監局按照國家藥監局和陜西省委省政府要求部署，始終堅持以人民為中心，將保障疫情防控醫療器械質量安全和生產供應作為首要政治任務和工作職責，科學統籌、全力推進，為打贏疫情防控阻擊戰提供有力保障。截至5月19日，全省共審評審批應急防護二類醫療器械企業48家。備案應急防護一類醫療器械生產企業26家，實現了陜西省醫用防護服、醫用口罩生產企業從無到有，培育和發展了一批醫用防護用品生產企業。

3月1日，陜西省藥監局駐廠幫扶人員在銅川海斯諾醫用一次性口罩生產車間指導工作。趙光 攝

　　開辟應急審批綠色通道

　　疫情發生后，陜西省沒有一家醫用防護服和醫用口罩生產企業，在這一嚴峻形勢下，陜西省藥監局在國家藥監局的正確指導和省委省政府的大力支持下，第一時間啟動應急審評審批程序，開辟綠色通道，按照“簡化環節不減標準”的原則，特事特辦，急事立辦，將審評審批檢測、檢查、審評、審批“四同步”，由“串聯”運行優化為“并聯”審批，將產品注冊、生產許可的時間壓縮至5個工作日。針對醫用防護鏡緊缺且陜西省無醫用生產企業的現狀，以及國家無明確標準、申報企業標準不規范、各市監管部門備案無依據等問題，陜西省藥監局組織專家緊急制定了《陜西省第一類醫療器械隔離眼罩產品技術要求制定指導原則》，供企業申報、市局備案遵循。

　　24小時辦理進口防護物資審批

　　加強與海關等部門溝通協作，派專人進駐海關，24小時保持工作狀態，隨時解答問題，及時答復意見，確保防疫物資合理采購、及時通關、安全使用。截至目前，共組織審核緊急進口物資資料230余批次，及時出具進口證明和使用意見，進駐海關、物資接收和儲備單位現場審核查驗物資300多萬件。

　　派駐專家組駐廠幫扶企業

　　專家組駐廠幫扶是確保應急審批“不降標準，不降產品質量”的應急舉措和組織保證。自1月26日啟動應急審評審批后，陜西省藥監局先后派出由25名同志組成的10個幫扶組入駐企業，與企業所在地市場監管局業務骨干按照“一企一策”的原則，現場指導，培訓員工，幫助開展技術攻關，建立完善生產質量管理體系，為企業盡快轉產、早日投產提供全方位全天候服務。同時，聯合市縣局組織開展專項檢查，切實強化屬地監管責任。

3月19日，陜西省藥監局駐廠幫扶人員在陜西雅爾艾服裝公司丹鳳縣廠區幫扶指導醫用一次性防護服生產工作。趙光

　　“三項應急制度”規范產品生產

　　為嚴防嚴控嚴管企業風險，陜西省藥監局在對應急審批企業存在的風險點進行系統排查和科學總結的基礎上，將其提煉為制度，先后制定出臺《陜西省疫情防控所需醫療器械應急審批程序》《陜西省防疫醫用防護用品應急滅菌規范》和《陜西省醫用防護產品應急審批生產風險管控辦法》等“三項應急制度”，作為應急審批企業過渡期遵循，要求企業深入廣泛學習和應用，強化主體責任落實。

　　“四條硬措施”促進產品達標

　　“三項應急制度”與醫用防護用品企業標準有一定差距，陜西省局結合實際，制定出臺《關于進一步加強應急審批醫用防護用品企業產品質量管理的意見》，明確嚴把產品原料質量、嚴格執行國家相關產品的強制性標準、嚴格執行醫療器械生產質量管理規范、嚴格產品出廠檢驗“四條硬措施”，先后兩次舉辦培訓班，對醫用防護品生產企業以及企業所在地市場監管局分管副局長、相關業務科長進行醫療器械相關法規及標準知識培訓。

　　在嚴把應急審批企業生產過程控制的同時，加大對產品出廠質量把控。對部分不具備檢測條件的應急審批企業，強制要求企業將產品送省醫療器械檢驗院出廠檢驗，真正做到生產一批檢驗一批，不讓一件不合格產品流入市場。

　　開展應急審批企業專項檢查

　　為督導應急審批企業落實規范要求，陜西省藥監局先后四次開展應急審批企業專項檢查，對存在問題的企業列出整改目錄，以查促改，銷號管理。督導企業嚴格按照產品注冊證及生產許可證批準的范圍和要求規范說明書、標簽。緊盯原料采購、生產過程質量控制、檢驗放行等重點環節，督促企業盡快轉變生產觀念和質量意識，從疫情初期應急容缺狀態轉變為常態化的規范生產。對不能履行承諾按時完成凈化車間、檢驗設施建設、生產條件尚有缺陷達不到要求的企業，責令立即停產整改，以嚴厲措施督導企業落實主體責任，努力將應急狀態下審批企業的風險降到最低，確保產品質量穩定合格。

　　開展防疫藥械市場專項稽查

　　陜西省藥監局先后兩次下發關于加強疫情防控藥械監管緊急通知，在全省范圍內開展防疫藥械專項稽查，拿出100萬防疫資金，專門用于涉疫藥品、醫療器械抽樣檢驗。成立6個工作組，開展日常督查、飛行檢查和監督抽檢，從嚴、從重、從快、嚴厲打擊各類違法行為，全力保障藥械質量安全，切實維護人民群眾生命健康安全。

　　截至5月15日，抽檢疫情防控用醫療器械76批次。全省各級藥品監管部門共查辦各類疫情防控用醫療器械案件101件，涉案貨值金額303萬元，罰沒款合計122萬元。向公安機關移送案件7件，批捕犯罪嫌疑人56人，行政拘留10人，搗毀制假售假窩點2個。

　　適時調整醫用防護用品應急審批工作

　　根據疫情防控形勢持續向好、醫用防護用品需求明顯緩解的情況，自3月10日起，陜西省藥監局停止醫用一次性防護服的應急審批，醫用一次性防護服的注冊和生產許可按正常程序辦理；自3月28日起，全面停止醫用防護用品的應急審批和容缺受理，恢復正常審批程序，在正常審批中，對醫用防護用品的注冊和生產許可，繼續開辟綠色通道，優先審評審批。

　　加強出口醫療器械質量監督管理

　　根據國家藥監局關于加強出口醫療器械質量監督管理相關要求和部署，陜西省藥監局出臺《關于切實加強全省疫情防控醫療器械質量安全監管的通知》，組織召開全省面加強疫情防控醫療器械產品質量監管工作專題視頻會議，要求生產經營企業要嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》組織生產，切實落實主體責任，嚴把產品質量關，確保不讓一件不合格產品流入市場、流出國門。對非法加工生產經營出口等違法違規行為，發現一起查處一起，依法嚴懲，絕不姑息。（田野 ）

(責任編輯：龐雪)