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　　中國食品藥品網訊（記者賀一辰 通訊員田野）6月12日，記者從陜西省藥品監管半年工作座談會上獲悉，上半年，陜西省藥品監管部門在統籌推進疫情防控和復工復產的同時，扎實有效開展各項藥品監管工作，堅決守住了不發生系統性、區域性藥品安全問題的底線，為全省疫情防控和經濟社會發展作出了積極貢獻。

　　抗疫中錘煉初心展現擔當

　　疫情防控期間，陜西省藥監局啟動應急審批，開辟綠色通道，派駐業務骨干駐廠幫扶，將審評審批各環節由“串聯”改成“并聯”，應急審批疫情防護醫療器械企業48家，實現我省醫用防護品生產企業從無到有，審批備案3家醫院的5個方劑，為防治新冠肺炎提供了陜西方案。為確保防疫產品質量安全，把控關鍵風險點，針對獲證生產企業制定了《陜西省疫情防控所需醫療器械應急生產管理規范》《陜西省防疫醫用防護用品應急滅菌規范》和《陜西省醫用防護產品應急審批生產風險管控辦法》“三項制度”，以及嚴把產品原料質量、嚴格執行國家相關產品的強制性標準、嚴格執行醫療器械生產質量管理規范、嚴格產品出廠檢驗“四條硬措施”。同時在全省范圍內開展4次專項檢查，實現應急狀態下企業和產品質量“雙達標”。制定幫扶企業復工復產9條具體措施，幫助解決藥械企業在復工過程中遇到的困難和問題，促進企業有序健康發展。

　　完善監管體系夯實監管責任

　　統籌推進疫情防控和復工復產的同時，全省藥品監管部門踐行以人民為中心的發展思想，緊緊圍繞保障人民群眾用藥安全這一目標，嚴格落實“四個最嚴”要求，全力推動各市（區）藥監分局掛牌，目前已有11個市（區）藥監分局掛牌成立，屬地監管責任進一步夯實。加強監管科學研究和人員隊伍建設，強力推進信息化建設，初步實現省市縣藥品、醫療器械和化妝品全業務電子化監管。突出監督抽檢靶向性，對藥品生產企業實行100%全覆蓋抽檢，上半年全省共抽檢藥品2432批次、醫療器械772批次、化妝品589批次，對不合格產品面向社會公告。堅持以問題為導向，加強對疫苗、注射劑等高風險產品監管，在全省開展中藥飲片、網絡違法違規售藥和化妝品“線上凈網、線下清源”等專項整治，截至5月31日，全省共查處各類藥械違法違規案件630余起，移送公安機關16起，涉案金額共計1362萬元，有力規范和凈化藥械生產經營環境。

　　打好“監管+服務”組合拳

　　在去年西安楊森設立首個藥品質量管理實訓基地的基礎上，5月25日，陜西省藥監局又在西安萬隆制藥有限公司設立了第二個實訓基地，加強對企業關鍵人員的培訓，提高企業自律意識，引導企業加強主體責任落實。為有效提升政務服務效能，降低企業成本，進一步深化“放管服”改革，優化行政審批事項流程26項，壓縮辦理時限。針對自貿區藥品監管領域“證照分離”改革全覆蓋試點事項清單中涉及省市縣藥監部門24項審批事項分類施策，采取精簡申報材料、優化辦事流程、壓縮審批時限等措施，優化提升審批服務，助力自貿區持續發展。出臺《關于在藥品包裝標簽上印制說明書二維碼的指導意見》，鼓勵我省藥品生產企業在藥品包裝標簽上印制說明書二維碼，更加科學有效指導醫務人員和患者安全合理用藥。

　　在本次座談會上，陜西省藥監局首次提出實施“藥品安全放心工程”工作計劃。近日，陜西省連續完成了11個地市藥品監管分局的掛牌設立，為進一步提升監管效能，健全完善分級監管與縱向監管相互融合的監管機制，下一步，省藥監局將以“藥品安全放心工程”為統領，持續推進完善監管機制、疫苗管理運行、風險防控、社會共治、應急處置和發展共贏“六大體系”，將完善制度、智慧監管和隊伍建設貫穿“六大體系”始終，奮力推進藥品監管體系和監管能力現代化，為服務陜西“追趕超越”大局貢獻藥監力量。

(責任編輯：龐雪)