湖北省藥監局武漢分局強化第十一批國家集采藥品監督檢查
為保障武漢市轄區內第十一批國家集采中選藥品質量安全,全面掌握集采中選藥品生產質量管理情況,督促相關藥品生產企業落實質量安全主體責任,近日,湖北省藥監局武漢分局(以下簡稱武漢分局)結合日常監管與藥物警戒檢查,對轄區內第十一批國家集采中選品種的生產企業開展了全覆蓋式風險隱患排查,壓實企業主體責任,確保集采中選藥品質量安全。
第十一批國家集采涉及武漢轄區內的9家企業的12個品種,涵蓋片劑、注射劑、軟膠囊等多種劑型。武漢分局抽調骨干力量組建檢查組,依據《藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》及國家集采監管要求,重點對中選品種的生產工藝、變更控制、委托生產管理、藥物警戒體系等關鍵環節進行“穿透式”檢查。檢查組深入生產車間、QC實驗室、倉儲區域,對生產線清潔驗證、變更偏差臺賬、原料藥及藥用輔料采購來源等核心內容進行核查。同時,針對委托生產品種,重點核查持有人對受托方的監督責任落實情況,確保質量管理體系無縫銜接。
今年以來,武漢分局有效利用省局智慧監管平臺大數據工具,對轄區國家集采和省級集采品種生產企業實施“一企一檔”動態監管,通過日常檢查、延伸檢查、藥物警戒檢查相結合的方式,實現轄區國家集采品種監管全覆蓋。下一步,武漢分局將進一步推進企業質量安全主體責任落實,強化集采中選品種的風險管控,樹立集采中選藥品全生命周期、全鏈條監管理念,切實保障人民群眾用藥安全。
(信息來源:武漢分局)
(責任編輯:常靖婕)
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