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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 日前，黑龍江省藥品監督管理局發布對哈爾濱文杰服飾有限責任公司（以下簡稱文杰服飾）飛行檢查的通報。通報內容顯示，在6月3日對企業一次性使用醫用口罩進行的飛行檢查中，企業被發現重點缺陷，存在生產車間無法滿足潔凈級別等問題，且對該局此前檢查發現的問題未整改到位，被要求停產整頓。

　　企業是否分析查找原因、評估安全風險、采取必要措施管控風險？整改情況如何？7月24日，帶著疑惑，記者在工作時間多次撥打企業公開電話，但始終無人接聽。

　　飛檢發現8項問題

　　根據通報，此次檢查產品為一次性使用醫用口罩。現場檢查時共發現問題8項，其中含重點缺陷1項。

　　重點缺陷為一次性使用醫用口罩產品標簽、說明書的有關內容與產品注冊內容不一致。

　　一般缺陷有6項，分別為生產車間一、二更間掛有衣物等個人用品；生產車間窗戶及傳遞窗開放，無法滿足潔凈級別；生產車間有臟繩箱、廢紙箱、掃把等雜物；現場檢查時未見一次性使用醫用口罩產品的批生產記錄、批檢驗記錄；原料庫熔噴布存放無地拖，物料直接接觸地面且房頂漏有水珠；在一次性使用醫用口罩生產車間生產民用口罩，停產時未進行清場，生產管理比較混亂。

　　此外，企業對黑龍江省藥監局4月11日專項檢查時發現的問題尚未完全整改到位。

　　文杰服飾主要生產迷彩服、防護用品勞保工作服及戶外用品等，新冠肺炎疫情期間應急轉產口罩生產，一次性使用醫用口罩注冊證號為黑械臨注20202140036，有效期至2020年8月25日。

　　根據公開報道，企業轉產口罩后產能快速提升。在黑龍江日報3月16日發布的《復工復產復學口罩怎么解決？》的報道中，文杰服飾董事長湯文杰介紹，企業日產一次性民用口罩70萬只，并表示訂單量隨著復工復產企業增多而激增，“擴大產能勢在必行”。在人民網黑龍江頻道微信公眾號4月17日發布的《小口罩大能耐 為黑龍江復工復產添助力》的報道中，湯文杰表示企業“已開始接到海外訂單”。

圖為黑龍江日報報道。

圖為人民網黑龍江頻道報道。

　　企業被停產整頓

　　疫情發生后，口罩需求激增。為了快速滿足醫用防護用品需求，保供應與保安全并重，藥監部門全力加快有關產品的審批上市，并加強質量監管。

　　記者了解到，4月7日，黑龍江省藥監局即召開了關于加強疫情防控用醫療器械產品質量監管工作會議，會議對推進審評審批、開展專項監督檢查、加大監督抽檢力度、打擊違法違規行為等工作進行了安排部署。該局于4月至5月10日對疫情防控期間應急審批的企業、產品及有醫用防護產品出口的企業進行專項檢查工作。

　　據該局5月14日發布的信息，全省當時已完成了39家企業的現場監督檢查，涉及防護產品64個，各檢查組按照《疫情防控醫療器械生產企業監督檢查表》所列23項內容進行了逐項檢查，共發現企業存在問題229項，已要求企業立即進行整改。該局還將組織對專項檢查中發現的所有問題列出清單，繼續對問題企業進行跟蹤檢查和風險評估。

　　從時間節點看，文杰服飾或是在此次專項檢查中被發現紕漏，但企業對有關問題未整改到位，在監管部門“回頭看”時再被發現問題。

　　此次通報內容顯示，現場檢查時，文杰服飾的一次性使用醫用口罩生產車間未進行生產。黑龍江省藥監局同意企業進行停產整頓，整改到位后，需經該局現場檢查，符合要求后，方可恢復生產。

(責任編輯：張可欣)